Wezenla 90 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

WEZENLA 45 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

WEZENLA 90 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby, która stosuje lek.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest WEZENLA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać WEZENLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest WEZENLA i do czego jest stosowany

Co to jest WEZENLA

WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się WEZENLA

WEZENLA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych
• Artropatii psoriacyjnej – u dorosłych
• Choroby Crohna umiarkowanej i ciężkiej – u dorosłych

Łuszczycy plamicy

Łuszczycę plamicową stanowi choroba skóry powodująca stan zapalny, wpływający na skórę i paznokcie. WEZENLA zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

WEZENLA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicową umiarkowaną i ciężką, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, lub u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Artropatii psoriacyjnej

Artropatia psoriacyjna to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma Pan/Pani aktywną artropatię psoriacyjną, najpierw otrzyma Pan/Pani inne leki. Jeśli nie odpowiada się dobrze na te leki, może być stosowane WEZENLA w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby.
• Poprawy sprawności fizycznej.
• Ograniczenia uszkodzeń stawów.

Choroby Crohna

Choroba Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie ma odpowiedniej reakcji na te leki lub nie są one dobrze tolerowane, może być stosowane WEZENLA w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne zakażenie, które Twój lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twój stan przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które możesz mieć, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta Cię, czy w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem WEZENLA lekarz przeprowadzi badanie w celu wykrycia gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwwirusowe.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

WEZENLA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania WEZENLA. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4, w części „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem WEZENLA powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na WEZENLA. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak WEZENLA osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie psoriazu za pomocą innych leków biologicznych (lek wytwarzany z biologicznego źródła, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze psoriazu lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli stosujesz inne leczenie na psoriaz i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z WEZENLA. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych ze słabszym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy WEZENLA może wpływać na te terapie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych stanów chorobowych dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu przypominającego toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie mięśni twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania WEZENLA w formie pióra wstępnie napełnionego u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z łuszczycą lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej. U dzieci od 6. roku życia i młodzieży z łuszczycą należy stosować w zamian strzykawkę wstępnie napełnioną lub fiolkę. U dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna należy stosować zamiast tego roztwór do wlewu, fiolkę lub strzykawkę wstępnie napełnioną.

Nie zaleca się stosowania WEZENLA u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała mniejszej niż 40 kg, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej.

Stosowanie WEZENLA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania WEZENLA.
• Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego dziecka o swoim leczeniu WEZENLA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzonych u dzieci narażonych na WEZENLA w łonie matki. Jednak doświadczenie z WEZENLA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego preferowane jest unikanie stosowania WEZENLA w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania WEZENLA oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z użyciem WEZENLA.
• WEZENLA może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), u dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydzielac się w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy karmić piersią, czy stosować WEZENLA. Nie róbcie tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ WEZENLA na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest niewielki lub nieistotny.

WEZENLA zawiera polisorbat 80

WEZENLA zawiera 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) lub 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) polisorbatu 80 (E 433) w każdej dawce jednostkowej, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować WEZENLA

WEZENLA należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób, dla których wskazane jest WEZENLA.

Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka dawka WEZENLA jest stosowana

Lekarz ustali, jaka dawka WEZENLA jest potrzebna oraz jak długo należy prowadzić leczenie.

Dorośli od 18. roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg WEZENLA. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę WEZENLA w dawce około 6 mg/kg za pomocą kroplówki dożylniej (infuzji do żyły w ramieniu). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg WEZENLA podaje się 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg WEZENLA podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

W jaki sposób stosuje się WEZENLA

• WEZENLA podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia WEZENLA może być podawane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że WEZENLA będzie podawane przez Ciebie. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania WEZENLA.
• Instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania WEZENLA znajdują się w części „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania WEZENLA należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę WEZENLA

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę WEZENLA lub została ona podana przez osobę trzecią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano zastosować WEZENLA

Jeśli zapomniano o dawce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie WEZENLA

Przerwanie stosowania WEZENLA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli leczenie zostanie przerwane, objawy mogą powrócić.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

  • Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz poważnej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować WEZENLA.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób)
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)
• Zapalenie tkanek podskórnych („celulit”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

WEZENLA może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Podczas stosowania WEZENLA należy obserwować objawy infekcji. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• skórę gorącą, zaczerwienioną i bolesną lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Należy również powiadomić lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować WEZENLA, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odluszczenie skóry – nasilenie się zaczerwienienia i odluszczenie skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odłuszczeniowego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub uczucie zatkania nosa
• Krwawienie, siniaki, zesztywnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które jest zazwyczaj przejściowe
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycowe zapalenie skóry z pęcherzykami)
• Odłuszczenie skóry (exfoliacja skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób):

• Zaciekrwienie i odluszczenie skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Mogą pojawić się podobne objawy jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób):

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pęcherzyca pęcherzykowa)
• Skórzny toczeń lub zespół typu toczeń (czerwona, wzniesiona i łuszcząca się wysypka w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszący bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania WEZENLA

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.
• Strzykawkę wstępnie załadowaną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie załadowane z WEZENLA mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres do 30 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Należy zanotować datę, w której strzykawkę wstępnie załadowaną po raz pierwszy wyjęto z lodówki, oraz datę, w której należy ją wyrzucić. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać daty ważności oryginalnie podanej na opakowaniu. Gdy raz strzykawka wstępnie załadowana została przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C), nie wolno jej ponownie przechowywać w lodówce. Należy wyrzucić strzykawkę wstępnie załadowaną, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po dacie ważności, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawek wstępnie załadowanych z WEZENLA. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera unoszące się w nim obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

WEZENLA przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić niezużyty produkt pozostały w strzykawce wstępnie załadowanej. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka wstępnie załadowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml lub 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do sporządzania środków strzykawanych.

Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania

WEZENLA to roztwór do wstrzykiwań o przejrzystej do mlecznej, bezbarwnej do jasnożółtej barwy. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową dawkę wstępnie załadowaną w szklanym pojemniku o pojemności 1 ml. Każda dawka wstępnie załadowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml lub 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Należy usunąć z dalkowej strzykawki wszelkie nieużywane leki. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.