Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg tabletki EFG

Venlafaxina Sandoz 50 mg tabletki EFG

Venlafaxina Sandoz 75 mg tabletki EFG

wenlafaksyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobistym porządkiem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Venlafaxina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Sandoz
Jak przyjmować Venlafaxina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Venlafaxina Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Sandoz i do czego służy

Venlafaxina Sandoz zawiera substancję czynną wenezlafinę.

Wenezlafina jest lekiem przeciwdziałającym depresji, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenezlafina jest leczeniem stosowanym u dorosłych w przypadku depresji. Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną leczone, objawy depresji mogą nie ustąpić lub mogą się nasilać, co utrudnia ich późniejsze leczenie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Sandoz

Nie przyjmuj Venlafaxina Sandoz

jeśli jesteś alergicznym na wendlofazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie IMAO razem z wendlofazyną może powodować poważne działania niepożądane, a nawet takie, które mogą być śmiertelne. Ponadto, po odstawieniu wendlofazyny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Inne leki i Venlafaxina Sandoz” oraz informacje w tej sekcji na temat zespół serotoninergiczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania wendlofazyny.

jeśli przyjmujesz inne leki razem z wendlofazyną, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Sandoz”),
jeśli masz problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku),
jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie,
jeśli miałeś wcześniej problemy serca,
jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowych arytmiiach serca,
jeśli miałeś napady (drżenie),
jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (wcześniejsze zaburzenia krwotoczne), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
jeśli miałeś lub w rodzinie ktoś miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii),
jeśli miałeś wcześniej agresywne zachowanie.

Wendlofazyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia lub stania w miejscu w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Sandoz (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Sandoz, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Przyjmowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem mogłeś mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków opóźnia się, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy zmniejszasz dawkę lub przerywasz leczenie wendlofazyną.

Możesz mieć większe prawdopodobieństwo takich myśli:

jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wendlofazyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwracać szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzany przez wendlofazynę. Dlatego może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Wendlofazyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze i myśli samobójcze, oraz zwiększone zgłoszenia wrogobójstwa (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują tę grupę leków.

Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, porozmawiaj z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej podczas przyjmowania tego leku.

Dodatkowo nie udowodniono długoterminowego wpływu tego leku na wzrost, dojrzewanie i rozwój u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Venlafaxina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wendlofazynę razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego innego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być przyjmowane razem z wendlofazyną. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Sandoz”).
Zespół serotoninergiczny:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do Zespołu Neuroleptycznego Złośliwego (ZNS) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wendlofazyną, szczególnie gdy przyjmowana jest razem z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

triptany (stosowane w migrenie),
inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRSN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit,
leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z nadpobudliwością (ADHD), narkolepsji i otyłości),
leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji),
leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji),
leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała),
leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna), stosowane w leczeniu silnego bólu,
leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów lub silnego bólu),
leki zawierające barwnik metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi),
produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak senność i depresja),
leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do odosobnienia).

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie reagujące odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację: gorączka, szybkie tętno, potliwość, silna sztywność mięśni, dezorientacja, wzrost aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzane w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoninergicznego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu nieprawidłowych arytmii serca),
leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (zobacz również „Zespół serotoninergiczny” powyżej),
antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z wendlofazyną i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu leków zawierających:

ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy),
haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych),
metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia i problemów sercowych).

Przyjmowanie Venlafaxina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Wendlofazynę należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Venlafaxina Sandoz”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Sandoz. Przyjmowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wendlofazynę należy przyjmować tylko po omówieniu możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz wendlofazynę. Przyjmowanie podczas ciąży leków podobnych (ISRS) może zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałą nadciśniennością płucną noworodka (HPPRN), który powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na zasinyaczone. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz wendlofazynę w ostatnim trymestrze ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz wendlofazynę, aby mogli Ci doradzić.

Wendlofazyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy skonsultować to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Venlafaxina Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle zalecana dawka początkowa to 75 mg dziennie w dawkach podzielonych, dwa lub trzy razy dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, jeśli będzie to konieczne, a nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w leczeniu depresji.

Przyjmuj wenlafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i wieczorem.

Wenlafaksynę należy przyjmować z posiłkiem.

Wenlafaksyna Sandoz 50 mg i 75 mg:

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna inna dawka tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz stosować Wenlafaksynę Sandoz”).

Jeśli zażyjesz więcej Wenlafaksyny Sandoz niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz większą ilość leku niż zalecono.

Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Inne leki i Wenlafaksyna Sandoz”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zażyłeś więcej wenlafaksyny niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Wenlafaksyny Sandoz

Jeśli nie zażyłeś/-łaś dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomijając pominiętą dawkę, przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej wenlafaksyny niż zalecono Ci na jeden dzień.

Jeśli przestaniesz stosować Wenlafaksynę Sandoz

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już wenlafaksyny, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub uczucia wyładowań elektrycznych rzadko, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem, podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zmęczenie, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić wenlafaksynę. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów odstawienie leku może wymagać bardzo powolnego zmniejszania dawki przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią następujące reakcje, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Sandoz i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną opieką medyczną:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka z pieczeniem (pokrzywka), trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem,
ciężka wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub bladoróżowe, często swędzące),
objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszenie tętna, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną pobudliwość odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
- W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego tętna, nadpotliwość, silną sztywność mięśni, dezorientację, wzrost poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi),
- objawy infekcji, takie jak wysoka temperatura, dreszcze, drżenie, ból głowy, potliwość, objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji,
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i nasilonego łuszczenia się skóry,
- niewyjaśnione bóle mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała,
stolce smołowate lub krew w stolcu,
swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu),
problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, wzrost ciśnienia krwi,
problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice,
zaburzenia nerwowe, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (spazmy lub sztywność mięśni), drgawki lub napady,
zaburzenia psychiczne, takie jak nadpobudliwość i niezwykłe uczucie nadwrażliwości,
objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Sandoz”, „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Sandoz”),
przedłużające się krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy, ból głowy, senność,
bezsenność,
nudności, suchość w ustach, zaparcia,
nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie apetytu,
dezorientacja, uczucie oderwania od siebie samego, brak orgazmu, zmniejszenie pożądania seksualnego, pobudzenie,
nerwowość, nietypowe sny,
drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśni,
zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przestawiania ostrości z obiektów odległych na bliskie,
szum w uszach (tinnitus),
przyspieszone tętno, kołatanie serca,
wzrost ciśnienia krwi, napady gorąca,
trudności z oddychaniem, ziewanie,
wymioty, biegunka,
łagodna wysypka, swędzenie,
częstsze oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu,
nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia,
nietypiczna ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja),
osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze,
przyrost masy ciała, utrata masy ciała,
wzrost poziomu cholesterolu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię),
halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm (kobiety), brak uczuć lub emocji, uczucie nadwrażliwości, zgrzytanie zębami,
omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi,
uczucie zawrotów głowy (zwłaszcza po szybkim wstaniu), obniżenie ciśnienia krwi,
wymioty z krwią, stolce smołowate (stolec) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego,
nadwrażliwość na światło słoneczne, łatwe siniaczenie, nietypowe wypadanie włosów,
niemożność kontrolowania oddawania moczu,
sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

drgawki lub napady,
kaszel, świsty i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze,
dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (delirium),
nadmierne spożycie wody (tzw. SIADH),
obniżenie poziomu sodu we krwi,
silny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie,
przyspieszone, nietypowe lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń,
silny ból pleców lub brzucha (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki),
swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

przedłużające się krwawienie, co może być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi we krwi, prowadzące do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawienia,
nietypowe wydzielanie mleka matki,
niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w stolcu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Sandoz”),
agresja,
zawroty głowy,
nasilone krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może obniżyć funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawienia. Dlatego lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz wenlafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Venlafaxina Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Venlafaxina Sandoz 37,5 mg, 50 mg i 75 mg tabletki

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (jako chlorek).

Każda tabletka zawiera 50 mg wenlafaksyny (jako chlorek).

Każda tabletka zawiera 75 mg wenlafaksyny (jako chlorek).

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, skrobia glikolowa sodowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu, krzemionka nadżelowata bezwodna, tlenek żelaza brunatny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg tabletki:

Tabletki owalne, brunatno-czerwone lub jasnobrunatne, z oznaczeniem drukowanym „3”, o wymiarach około 10,3 x 4,5 mm.

Venlafaxina Sandoz 50 mg tabletki:

Tabletki owalne, brunatno-czerwone lub jasnobrunatne, z rowkiem i oznaczeniem drukowanym „5” po każdej stronie, o wymiarach około 11,5 x 5,0 mm.

Venlafaxina Sandoz 75 mg tabletki:

Tabletki owalne, brunatno-czerwone lub jasnobrunatne, z rowkiem i oznaczeniem drukowanym „7” po każdej stronie, o wymiarach około 13,8 x 5,6 mm.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe alu/PVC lub w butelki HDPE z zamknięciem chroniącym przed otwarciem przez dzieci, umieszczone w tekturowym opakowaniu kartonowym, lub w butelki HDPE z zamknięciem chroniącym przed otwarciem przez dzieci.

Wielkości opakowań

Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 250 tabletek.

Butelka: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

SI - 1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A.

50 C, Domaniewska Str.

PL - 02-672 Warszawa

Polska

lub

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry

Co. Cork

Irlandia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

SI - 9220 Lendava,

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Venlafaxin Sandoz 37,5 mg tablett

Venlafaxin Sandoz 50 mg tablett

Venlafaxin Sandoz 75 mg tablett

Niemcy: Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Tabletten

Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Wenlafaksyna Sandoz 37,5 mg tabletki EFG