Walsartan/hydrochlorotiazyd Stada 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Stada
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego jest stosowany

Valsartán/Hidroclorotiazida Stada tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydalanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przy użyciu jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Stada

NIE przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazyd Stada

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
• jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria)
• jeśli jesteś poddawany dializie
• jeśli masz niższe niż normalne stężenie potasu lub sodu we krwi lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalne mimo leczenia
• jeśli cierpisz na podagry
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidrochlorotiazyd Stada.

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorotiazyd.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczyniopochłonnym (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEP), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania walzartan/hydrochlorotiazyd, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznej po przyjęciu innego leku tej klasy stosowanego do obniżania ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę.

• jeśli doświadczysz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu walzartan/hydrochlorotiazyd. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko jego rozwoju może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania walzartan/hydrochlorotiazyd.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą

• aliskiren

  • jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu walzartan/hydrochlorotiazyd wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „NIE przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazyd Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartan/hydrochlorotiazyd wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartan/hydrochlorotiazyd.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorotiazyd u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorotiazyd na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Stosowanie Valsartán/Hidrochlorotiazyd Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia walzartan/hydrochlorotiazyd może być zaburzone, jeśli stosowane jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartan/hydrochlorotiazyd
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwdrgawkowe
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insulina)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, IEP (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, mdłości podróżne, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszczające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor EK lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „NIE przyjmuj Valsartán/Hidrochlorotiazyd Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartán/Hidrochlorotiazyd Stada z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować walzartan/hydrochlorotiazyd z lub bez posiłku.

Nie pij alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

•Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować walzartan/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorotiazyd na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym czasie.

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania walzartan/hydrochlorotiazyd kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartan/hydrochlorotiazyd. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan/hydrochlorotiazyd może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingu.

Valsartán/Hidrochlorotiazyd Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu powinieneś przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typowa dawka valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę połknięć w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Stada niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj stosowania leku bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczyniowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem
• Poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (necrolyza toksyczna skóry)
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroideowy) lub ostrego zamknięcia kąta komory przedniej oka)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować valsartan/hydrochlorothiazid i skontaktować się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy: pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub buczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszczkowanie mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (mogą wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak podagu)
• omdlenie (swoim)

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie

Valsartan

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie kręcenia się
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia skóry pęcherzowego)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub łatwym powstawaniem siniaków)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, dezorientacją, ogólnym niedoborem samopoczucia, drgawkami)
• reakcje alergiczne (objawy: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości wskazujących na funkcję wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszczkowanie mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka ze swędzeniem i inne typy wysypki
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulitis)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem towarzyszone gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (niewydolność oddechowa obejmująca zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drgania mięśni i skurcze, przyspieszony oddech (alkalosis hipochlorymiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)
• raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Valsartan/Hydrochlorothiazide Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Substancje czynne:

• walzartan
• hydrochlorotiazyd

80 mg/12,5 mg: Każdy tablet zawiera 80 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

160 mg/12,5 mg: Każdy tablet zawiera 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

320 mg/12,5 mg: Każdy tablet zawiera 320 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

160 mg/25 mg: Każdy tablet zawiera 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

320 mg/25 mg: Każdy tablet zawiera 320 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki jądra:

• laktoza jednowodna
• celuloza w proszku
• hipromeloza
• sodowa croscarmeloza
• bezwodny dwutlenek krzemu
• stearynian magnezu

Pozostałe składniki powłoki:

80 mg/12,5 mg:

• hipromeloza
• makrogol 8000
• talk
• dwutlenek tytanu (E171)
• tlenek żelaza czerwony (E172)

160 mg/12,5 mg:

• hipromeloza
• makrogol 8000
• talk
• tlenek żelaza czerwony (E172)
• tlenek żelaza żółty (E172)
• tlenek żelaza czarny (E172)

320 mg/12,5 mg i 160 mg/25 mg:

• hipromeloza
• makrogol 8000
• talk
• dwutlenek tytanu (E171)
• tlenek żelaza czerwony (E172)
• tlenek żelaza żółty (E172)
• tlenek żelaza czarny (E172)

320 mg/25 mg:

• hipromeloza
• makrogol 8000
• talk
• dwutlenek tytanu (E171)
• tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorothiazid Stada 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG to tabletki dłuższe, dwuwypukłe, różowego koloru.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Stada 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG to tabletki dłuższe, dwuwypukłe, brązowego koloru.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Stada 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG to tabletki dłuższe, dwuwypukłe, różowego koloru.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Stada 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG to tabletki dłuższe, dwuwypukłe, pomarańczowego koloru.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Stada 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG to tabletki dłuższe, dwuwypukłe, żółtego koloru.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Stada 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg: dostępne w opakowaniach blisterowych Al/PVC/PVDC zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Stada 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg: dostępne w opakowaniach blisterowych Al/PVC/PVDC zawierających 7, 10, 28, 30, 56, 90, 98, 126, 154 i 182 tabletki.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22

B-1020 Bruksela

Belgia

lub

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

A-1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Valsartan HCT STADA Filmtabletten

Belgia Co-Valsartan EG filmomhulde tabletten

Bułgaria Valsavil Comp ????????? ????????

Dania Valsartore Comp

Finlandia Valsartore Comp tabletti, kalvopäällysteisen

Niemcy Valsartan/HCT STADA Filmtabletten

Irlandia Valtan Comp film-coated tablets

Włochy Valsartan e Idroclorotiazide EG compresse rivestite con film

Luksemburg Co-Valsartan EG comprimés pelliculés

Portugalia Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum comprimidos revestidos

Hiszpania Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja Valsartore Comp filmdragerade tabletter

Holandia Valsartan/HCT CF, filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/