Vizimpro 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vizimpro 15 mg tabletki powlekane

Vizimpro 30 mg tabletki powlekane

Vizimpro 45 mg tabletki powlekane

dakomitinib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porządkiem i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vizimpro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vizimpro
3. Jak stosować Vizimpro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vizimpro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vizimpro i kiedy się go stosuje

Vizimpro zawiera substancję czynną dakozytybin, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinaz tyrozynowych, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Vizimpro stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów raka płuc zwanego „nie drobnokomórkowym rakiem płuca”. Jeśli badanie wykazało, że rak charakteryzuje się pewnymi zmianami (mutacjami) w genie zwanym „EGFR” (receptorem czynnika wzrostu naskórkowego) oraz że przeniósł się on do drugiego płuca lub innych narządów, istnieje prawdopodobieństwo, że choroba odpowiedziała na leczenie Vizimpro.

Vizimpro może być stosowany jako pierwsze leczenie po rozprzestrzenieniu się raka płuca na drugie płuco lub inne narządy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vizimpro

Nie przyjmuj Vizimpro

• jeśli jesteś uczulony na dakomitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vizimpro:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś inne problemy z płucami. Niektóre schorzenia płuc mogą się nasilać podczas leczenia Vizimpro, ponieważ lek ten może powodować zapalenie płuc w trakcie terapii. Objawy mogą przypominać objawy raka płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy lub ich nasilenie, takie jak: trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny (śluzu) lub gorączka;
• jeśli jesteś leczony/a lekami wymienionymi w sekcji Inne leki i Vizimpro.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku:

• wystąpi biegunka. Szybkie leczenie biegunki jest ważne;
• wystąpi wyprysk na skórze. Wczesne leczenie wyprysku jest ważne;
• wystąpią objawy choroby wątroby, które mogą obejmować: żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, jasne stolce.

Dzieci i młodzież

Vizimpro nie był badany u dzieci ani młodzieży i nie powinno się go stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vizimpro

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

W szczególności działanie niektórych leków może się nasilać podczas jednoczesnego stosowania z Vizimpro. Obejmuje to między innymi:

• prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• pimozyd i tiorydazynę, stosowane w leczeniu schizofrenii i psychóz.

Nie przyjmuj tych leków podczas terapii Vizimpro.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Vizimpro:

• leki o długim działaniu obniżające kwas żołądkowy, takie jak inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu wrzodów, niestrawności i refluksu).

Nie przyjmuj tych leków podczas terapii Vizimpro. Jako alternatywę możesz przyjąć lek o krótkim czasie działania, taki jak lek przeciwwskazowy, lub antyhistaminik H2. Jeśli przyjmujesz antyhistaminik H2, przyjmij dawkę Vizimpro co najmniej 2 godziny przed lub 10 godzin po zażyciu antyhistaminiku H2.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy zajadać w ciążę podczas leczenia Vizimpro, ponieważ lek ten może być szkodliwy dla płodu. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii oraz przez co najmniej 17 dni po jej zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy może być szkodliwy dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących Vizimpro może wystąpić zmęczenie i podrażnienie oczu. Jeśli czujesz się zmęczony/a lub masz podrażnione oczy, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vizimpro zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę (znajdującą się w mleku lub produktach mlecznych). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vizimpro

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 45 mg dziennie, podawane doustnie.
• Przyjmuj tabletkę o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z posiłkiem lub na czczo.

Lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku w zależności od Twojej tolerancji.

Jeśli przyjmiesz więcej Vizimpro niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vizimpro, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vizimpro

Jeśli zapomnisz o dawce lub ulegniesz wymiotom, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vizimpro

Nie przerywaj leczenia Vizimpro, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych; może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Zapalenie płuc (częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Trudności z oddychaniem, duszność, możliwe z kaszlem lub gorączką. Może to wskazywać na zapalenie płuc zwane chorobą płucną typu interstycjalnego, która może być śmiertelna.

• Biegunka (bardzo częsta)

Biegunka może prowadzić do utraty płynów (częsta), obniżonego poziomu potasu we krwi (bardzo częste) oraz pogorszenia funkcji nerek i może być śmiertelna. Przy pierwszych objawach zwiększonej częstości stolców natychmiast skontaktuj się z lekarzem, dużo pij i jak najszybciej rozpocznij leczenie przeciwbiegunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia Vizimpro należy mieć dostęp do leku przeciwbiegunkowego.

• Wysypka skórna (bardzo częsta)

Ważne jest wcześniejsze leczenie wysypki. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się wysypka. Jeśli leczenie wysypki nie pomaga lub jeśli wysypka się nasila (np. występuje łuszczenie się lub pęknięcie skóry), natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może on zdecydować o przerwaniu leczenia Vizimpro. Wysypka może pojawić się lub nasilić się w miejscach narażonych na działanie słońca. Zaleca się ochronę przed słońcem za pomocą ubrań ochronnych i kremów przeciwsłonecznych.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie jamy ustnej i warg
• Problemy z paznokciami
• Sucha skóra
• Utrata apetytu
• Suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu
• Utrata masy ciała
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych we krwi
• Nudności lub wymioty
• Zaczekwione lub bolesne dłonie lub podeszwy stóp
• Zmęczenie
• Osłabienie
• Pęknięcie skóry

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia smaku
• Łuszczenie się skóry
• Zapalenie oczu
• Nieprawidłowy wzrost owłosienia ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Vizimpro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vizimpro

• Substancją czynną jest dakozytynib (jako dakozytynib monohydrat). Tabletki powlekane Vizimpro dostępne są w różnych dawkach.

Vizimpro 15 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera 15 mg dakozytynibu.

Vizimpro 30 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg dakozytynibu.

Vizimpro 45 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera 45 mg dakozytynibu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolat sodu, stearyna magnezu (zobacz punkt 2 Vizimpro zawiera laktozę i sód).

Warstwa powłokowa: Opadry II niebieski 85F30716 zawierający alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), lakę aluminiową karminu indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Vizimpro 15 mg tabletki powlekane to niebieskie, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane, oznaczone „Pfizer” na jednej stronie i „DCB15” na drugiej.

• Vizimpro 30 mg tabletki powlekane to niebieskie, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane, oznaczone „Pfizer” na jednej stronie i „DCB30” na drugiej.

• Vizimpro 45 mg tabletki powlekane to niebieskie, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane, oznaczone „Pfizer” na jednej stronie i „DCB45” na drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek powlekanych (tabletki).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Oddział we Freiburgu

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MM/RRRR.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.