Vasokinox 800 ppm mol/mol gaz leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gaz skroplony leczniczy

Tlenek azotu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gaz skroplony leczniczy i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gaz skroplony leczniczy
3. Jak stosować VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gaz skroplony leczniczy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Metody przechowywania VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gaz skroplony leczniczy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest VasoKINOX i do czego służy

VasoKINOX to mieszanina gazów składająca się z tlenku azotu i azotu, stosowana do

leczenia noworodków z niewydolnością płucną związanej z podwyższonym ciśnieniem krwi w krążeniu płucnym

leczenia ostrej nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym), które może wystąpić podczas zabiegów kardiochirurgicznych u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem VasoKINOX

Nie stosuj VasoKINOX:

• jeśli jesteś nadwrażliwy na tlenek azotu
• u noworodków z pewnymi chorobami serca, takimi jak nieprawidłowe krążenie w sercu (przepływ prawo-lewy lub lewo-prawy „złośliwy” przetoka tętnicza)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania VasoKINOX.

• Leczenie VasoKINOX nie powinno być nagle przerywane.
• Przed leczeniem i regularnie podczas terapii pobierane są próbki krwi w celu monitorowania określonych parametrów.
• Zgłaszano przypadki gromadzenia się płynu w płucach u pacjentów leczonych tlenkiem azotu, u których występuje choroba spowodowana zwężeniem lub zablokowaniem żyły płucnej. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) odczuwacie duszność lub trudności w oddychaniu, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie VasoKINOX z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• VasoKINOX należy podawać z ostrożnością, jeśli jednocześnie stosowane są następujące leki:

• „Donatory tlenku azotu” (np. leki zawierające cyjankobliwki sodu i nitroglicerynę). Ich działanie może się sumować z działaniem VasoKINOX.

• Leki, które mogą zwiększać stężenie metahemoglobiny we krwi, takie jak alkaloidy nitratowe, sulfonamidy, prilocaina.

• Prostacyklina i jej analogi

  • To lekarz zadecyduje, czy konieczne jest jednoczesne leczenie VasoKINOX i innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zna się wpływu podawania VasoKINOX na kobiety w ciąży. Jako środka ostrożności, lepiej unikać stosowania VasoKINOX w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy tlenek azotu/metabolity wydzielają się z mlekiem matki.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię VasoKINOX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

3. Jak stosować VasoKINOX

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

• VasoKINOX to lek w postaci gazu, podawany wyłącznie w szpitalach przez personel medyczny.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę VasoKINOX oraz czas trwania leczenia, w zależności od stanu klinicznego i wieku pacjenta.
• VasoKINOX podaje się drogą inhalacyjną, za pośrednictwem wentylacji mechanicznej, po rozcieńczeniu w mieszaninie powietrza/tlen, pacjentom w jednostkach intensywnej terapii z wspomaganiem oddychania, a także w trakcie zabiegów operacyjnych.
• W kontakcie z tlenem tlenek azotu może przekształcać się w dwutlenek azotu, który podrażnia oskrzela. Dlatego też w trakcie podawania stale monitoruje się stężenia wdychanego tlenku azotu i dwutlenku azotu.
• W niektórych sytuacjach klinicznych możliwe jest podanie tlenku azotu za pomocą wentylacji z maską przez bardzo krótki okres czasu (5–10 minut).

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę VasoKINOX: Lekarz podejmie odpowiednie działania.

Jeśli przerwiesz leczenie VasoKINOX:

Na zakończenie leczenia w warunkach intensywnej terapii lekarz stopniowo zmniejszy dawkę VasoKINOX (faza odstawiania), obserwując zmiany stanu pacjenta.

Rzeczywiście nagła przerwa w leczeniu po kilku godzinach podawania może prowadzić do pogorszenia się stanu klinicznego – zjawisko to nazywane jest „efektem odbicia”.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane z terapią VasoKINOX obejmują:

. Niski poziom płytek krwi w krwiobiegu

Działania niepożądane częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane z terapią VasoKINOX obejmują:

. Niskie ciśnienie krwi, brak powietrza lub zapadnięcie się płuc

Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej (dotyczą od 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów), to:

. Zwiększenie ilości methehemoglobiny (forma hemoglobiny, która nie może przenosić tlenu), co prowadzi do zmniejszenia ilości tlenu dostarczanego do tkanek.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, ale których częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), to:

. Bradykardia (spowolnione rytm serca) lub zbyt niska ilość tlenu w krwi (desaturacja tlenu/hipoksja) spowodowana nagłym przerwaniem leczenia

. Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub brak oddechu po przypadkowym narażeniu na tlenek azotu (np. wyciek z urządzenia lub kuli)

Należy natychmiast powiadomić personel medyczny, jeśli odczuwa się ból głowy podczas przebywania w pobliżu dziecka podczas leczenia VasoKINOX.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania VasoKINOX

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

• Przechowywanie butli VasoKINOX odbywa się w szpitalu.

• Butlę należy chronić przed uszkodzeniem, upadkiem, utrzymywać z dala od wszelkich materiałów łatwopalnych lub zapalnych oraz wilgoci.

• Butle należy przechowywać w pozycji pionowej, odpowiednio zabezpieczone, w miejscu dobrze wentylowanym.

• Po opróżnieniu butli gazowej nie należy jej wyrzucać. Puste butle będą odbierane przez dostawcę.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład VasoKINOX

• Substancją czynną jest tlenek azotu; jego dawka wynosi 800 ppm mol/mol
• Pozostałymi składnikami jest azot

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butla 2 litrowa napełniona do 200 bar daje 0,4 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C.

Butla 11 litrowa napełniona do 200 bar daje 2,1 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75007 PARIS Cedex 07
FRANCJA

Producent

AIR LIQUIDE Santé FRANCE
„Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
FRANCJA

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

• Austria: VasoKINOX
• Belgia: VasoKINOX
• Dania: VasoKINOX
• Niemcy: VasoKINOX
• Włochy: VasoKINOX
• Luksemburg: VasoKINOX
• Norwegia: Vasokinox
• Polska: VasoKINOX
• Portugalia: VasoKINOX
• Hiszpania: VasoKINOX
• Szwajcaria: Vasokinox
• Holandia: VasoKINOX

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Aby uniknąć wszelkich wypadków, należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji:

. sprawdź, czy sprzęt jest w dobrym stanie przed użyciem

. mocno zabezpiecz butle za pomocą łańcuchów lub zaczepów w wózku, aby zapobiec przypadkowemu upadkowi

. nigdy nie otwieraj zaworu gwałtownie: otwieraj w lewo, powoli i całkowicie, a następnie obróć zawór o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara

. nie używaj butli, w której zawór nie jest chroniony osłoną lub systemem ochronnym

. używaj specjalnego łącznika zgodnego z normą ISO 5245 (2004): nr 29 specyficzny NO/N₂ (100 ppm <NO<1 000 ppm) W30x2 15,2–20,8 DR

. należy używać regulatora ciśnienia, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej równe 1,5-krotnej maksymalnej ciśnieniu roboczemu butli gazowej (200 bar)

. przed każdym nowym użyciem przepłucz reduktor ciśnienia i przepływomierz mieszaniną tlenku azotu/azotu

. nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu

. nie dokręcaj reduktora ciśnienia/przepływomierza kluczem, ponieważ uszczelka może ulec uszkodzeniu, a całe urządzenie dozujące może zostać uszkodzone

. odprowadzaj wydychane gazy na zewnątrz (unikaj obszarów, gdzie mogą się one gromadzić). Przed użyciem należy upewnić się, że pomieszczenie jest wyposażone w odpowiedni system wentylacji umożliwiający odprowadzenie gazów w przypadku wypadku lub przypadkowej ucieczki

. ponieważ tlenek azotu jest bezbarwny i bezwonny, zaleca się stosowanie systemu wykrywania we wszystkich pomieszczeniach, w których ma być stosowany lub przechowywany

. europejskie agencje ds. bezpieczeństwa i higieny pracy zalecają następujące limity narażenia personelu medycznego w ciągu 8 godzin:

• NO: 2 ppm (2,5 mg/m³)
• NO₂: 0,5 ppm (0,96 mg/m³)

Aby spełnić powyższe zalecenia, należy przeprowadzać analizę stężenia tlenku azotu i dwutlenku azotu w atmosferze.

. Instalacja systemu centralnego do podawania tlenku azotu zasilanego butlami gazowymi, stałą siecią i jednostkami końcowymi jest zabroniona.