Valsaros 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsaros 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Valsaros 20 mg/80 mg tabletki powlekane

Valsaros 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Valsaros 20 mg/160 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/valsartan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsaros i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsaros
3. Jak stosować Valsaros
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsaros
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsaros i kiedy się go stosuje

Valsaros zawiera dwa składniki czynne: rosuwastatynę i walzartan.

Valsaros jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego towarzyszącego podwyższonym poziomom cholesterolu i/lub w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsaros

Nie przyjmuj Valsaros:

• Jeśli jesteś uczulony na walzartan, rosuwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Valsaros, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom o tym swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Valsaros, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz poważne problemy z nerkami.
• Jeśli odczuwasz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni lub skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepach narządów).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsaros skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli odczuwasz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, masz osobiste lub rodzinne antecedens chorób mięśni lub doświadczyłeś wcześniej problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami. Proszę uważnie przeczytać ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem; zobacz sekcję „Przyjmowanie Valsaros z innymi lekami”.
• jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Valsaros).
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli pochodzisz z Azji: np. z Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Valsaros.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca; lekarz może kontrolować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną – angioobrzęk – podczas leczenia innymi lekami (w tym inhibitorami ACE). Jeśli podczas leczenia Valsaros pojawią się takie objawy, natychmiast przestań przyjmować lek i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na aldosteronizm: chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsaros.
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę – IECA – (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli jesteś leczony jednocześnie inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę – IECA – oraz innymi specyficznymi lekami w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonistów receptorów mineralokortykoidowych – ARM – (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i Valsaros może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).
• jeśli kiedykolwiek u Ciebie pojawiła się ciężka wysypka skórna, łuszczyniak, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objawia się to podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych – transaminaz – we krwi, co można wykryć za pomocą prostego badania krwi. Dlatego lekarz zleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia Valsaros.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu rosuwastatyny/walzartanu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować rosuwastatyny/walzartanu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsaros”.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Valsaros.

Przyjmowanie Valsaros z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepach narządów).
• Leki przeciwwadzące, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindionę (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane razem z tym lekiem), ticagrelor lub klopidogrel.
• Fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę).
• Leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Antykoncepcję doustną (pigiełkę antykoncepcyjną).
• Hormonalną terapię zastępczą.
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie diuretyki.
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują je suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• Leki przeciwbólowe znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Niektóre antybiotyki (należące do grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem). Te leki zwiększają działanie Valsaros.
• Lity, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę – IECA – lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsaros” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony jednocześnie inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę – IECA – oraz innymi specyficznymi lekami w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonistów receptorów mineralokortykoidowych – ARM – (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
• Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Valsaros. Jednoczesne przyjmowanie Valsaros i kwasu fuzydowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomida (stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• Roxadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek).
• Tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym infekcji HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Valsaros lub może ulec zmianie działanie Valsaros.

Przyjmowanie Valsaros z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować Valsaros z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Valsaros, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Valsaros, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom o tym swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Valsaros, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne. Poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać jakąkolwiek inną czynność wymagającą skupienia, upewnij się, jak Valsaros wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsaros może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub używaniem maszyn.

Valsaros zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Valsaros

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Możesz przyjmować lek przed lub po posiłku i napojach. Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Valsaros nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziom cholesterolu został znormalizowany i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią ilość Valsaros dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsaros

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się. Jeśli udasz się do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Valsaros.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsaros

Nie martw się. Przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsaros

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Valsaros. Przerwanie leczenia Valsaros może pogorszyć Twoje schorzenie. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Valsaros. Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i zanikają w krótkim czasie.

Przestań zażywać Valsaros i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśni.
• Czerwone plamy na tułowiu, niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, przestań zażywać Valsaros i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przestań również zażywać Valsaros i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe pojawiają się częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych skutków ubocznych dotyczących mięśni, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśni zwanej rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Omdlenia.
• Obniżone ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu.
• Obniżona funkcja nerek (objawy niewydolności nerek).
• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Angioobrzęk (zobacz sekcję „Przestań zażywać Valsaros i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”).
• Nagła utrata przytomności (zawroty).
• Odczucie wiru (zawroty głowy).
• Znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hipokaliemii).
• Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• Kaszel.
• Biegunka.
• Zmęczenie.
• Osłabienie.
• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu — zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Valsaros.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczną. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu i/lub silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań zażywać Valsaros i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych. Dla bezpieczeństwa przestań zażywać Valsaros i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból żołądka (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Obecność krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. drętwienie lub mrowienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (zwiększenie się piersi u mężczyzn).
• Angioobrzęk jelitowy: zgłaszano obrzęk jelit pojawiający się z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką, objawami gorączki, obrzękiem stawów i bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i/lub objawami grypowymi (objawy choroby surowiczej).
• Purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zwane również naczyniakiem).
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, zwane również neutropenią).
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach).
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, drgawki mięśniowe, drgawki lub śpiączkę).
• Podwyższenie wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zwiększenie poziomu mocznika we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek).
• Dyspneę (brak tchu).
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresję.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub brak tchu lub gorączkę.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojej choroby. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, obserwowano rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.

Jeśli któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest ciężkie lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nieopisane w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Valsaros

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsaros

Substancje czynne to rosuwastatyna i walzartan.

Valsaros 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako sól wapniowa) i 80 mg walzartanu.

Valsaros 20 mg/80 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako sól wapniowa) i 80 mg walzartanu.

Valsaros 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako sól wapniowa) i 160 mg walzartanu.

Valsaros 20 mg/160 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako sól wapniowa) i 160 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460i), laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu (E470b), manitol (E421), poliwinydopirydynon K25, laurylosiarczan sodu i tlenek żelaza żółty (E172)

Powłoka: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) — tylko dla Valsaros 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg i 10 mg/160 mg tabletki powlekane — oraz tlenek żelaza żółty (E172) — tylko dla Valsaros 10 mg/160 mg i 20 mg/160 mg tabletki powlekane.

Zobacz punkt 2 „Valsaros zawiera laktozę” i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsaros 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, ciemnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z bezzadym brzegiem, z oznaczeniem „K4” na jednej stronie.

Średnica: 8,7–9,3 mm.

Valsaros 20 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, ciemnoróżowe, w kształcie kapsułki, lekko dwuwypukłe, z oznaczeniem „K3” na jednej stronie.

Wymiary: 14,7–15,3 mm × 6,7–7,3 mm.

Valsaros 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „K2” na jednej stronie.

Wymiary: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros 20 mg/160 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, brązowozłote, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „K1” na jednej stronie.

Wymiary: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawartych w pudełkach z 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).