Valoran 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valoran 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewania dożylnego EFG

Valoran 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewania dożylnego EFG

Cefotaxima (jako cefotaxima sodica)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valoran i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Valoran
3. Jak stosować Valoran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valoran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valoran i do czego służy

Valoran, zawierający cefotaksymę (antybiotyk z grupy leków zwanych cefalosporynami), to lek stosowany do zwalczania bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest w ciężkich ostrych i przewlekłych zakażeniach bakteryjnych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na cefotaksymę:

• zakażenia dróg oddechowych,
• zakażenia ucha, nosa i gardła,
• zakażenia nerek i dróg moczowych,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia ginekologiczne, w tym gonoreę,
• zakażenia jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej),
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• zakażenie krwi (sepsa),
• zapalenienie wsierdzia,
• chorobę Lyme’a (szczególnie w stadium II i III) (zakażenie wywołane głównie przez ukąszenia kleszczy)

Dodatkowo stosuje się go w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z większym ryzykiem infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Valoran

Nie stosować Valoran:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na cefotaksym, inne cephalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wcześniej występowały ostre lub ciężkie reakcje nadwrażliwościowe na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Penicylina i cephalosporyny mogą powodować reakcje krzyżowe.
• jeśli kiedykolwiek występowała u Pana/Pani ciężka wysypka skórna, łuszczynienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po podaniu cefotaksymu lub innych cephalosporyn.

Stosowanie cefotaksymu w połączeniu z lidokainą do wstrzykiwań domięśniowych nie jest wskazane u dzieci poniżej 30. miesiąca życia. Należy zwrócić uwagę na ulotkę produktu zawierającego lidokainę.

Uwaga:

Valoran 2 g nie powinien być podawany w sposób domięśniowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Valoran należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe (w przypadku przeciwwskazań związanych z znaną nadwrażliwością, patrz wyżej w sekcji „Nie stosować Valoran”).
• jeśli wystąpi reakcja alergiczna (np. katar sienny, astma oskrzelowa, pokrzywka) lub jeśli z wywiadu wiadomo o skłonności do alergii. W takim przypadku istnieje większe ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (w wyjątkowych przypadkach śmiertelnych). Jeśli odczuwa się duszność, zawroty głowy, nudności lub osłabienie, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwościowej (patrz sekcja 4).
• jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwościowa, leczenie należy przerwać.
• jeśli pojawią się zmiany na skórze lub błonach śluzowych podczas leczenia (patrz sekcja 4). Należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ cefotaksym może powodować ciężkie reakcje skórne wymagające leczenia.
• jeśli wystąpi ciężka lub trwająca biegunka podczas leczenia lub przez kilka tygodni po jego zakończeniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ biegunka w najcięższej formie (tzw. kolitis pseudomembranacea) może być śmiertelna i wymaga leczenia. Nie należy stosować leków ograniczających perystaltykę jelit.
• jeśli ma Pan/Pani niewydolność nerek. Należy poinformować lekarza; w razie potrzeby dawkę można skorygować. Konieczne jest monitorowanie czynności nerek.
• jeśli stosuje się leczenie wspomagające lub kolejne z aminoglikozydami (innymi antybiotykami), probenecydem (przeciwko dnie) lub innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki. Lekarz powinien kontrolować czynność nerek, ponieważ te substancje mogą nasilać szkodliwe działanie na nerki i wymagają ostrożności.
• jeśli występuje zaburzenie ruchu, napady padaczki, dezorientacja lub zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy tzw. encefalopatii. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych rośnie przy podawaniu wysokich dawek, w przypadku przedawkowania lub przy niewydolności nerek. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• jeśli leczenie trwa dłużej niż 7–10 dni. W takim przypadku należy wykonać kontrolne badania krwi, ponieważ mogą pojawić się zmiany w morfologii krwi (patrz również sekcja 4).
• jeśli występują objawy nowej infekcji (np. infekcja grzybicza błon śluzowych z zaczerwienieniem i białym nalotem). Stosowanie antybiotyków może zwiększać liczbę patogenów niewrażliwych na stosowany lek. Należy obserwować objawy nowej infekcji i poinformować lekarza, jeśli to konieczne.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze napromienienie, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) w związku z leczeniem cefotaksymem. Należy natychmiast przerwać stosowanie cefotaksymu i skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie Valoran z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Inne antybiotyki

Jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków może zmniejszać działanie cefotaksymu. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne antybiotyki.

Diuretyki i leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Gdy cefotaksym stosuje się jednocześnie z lekami, które mogą szkodzić nerkom, takimi jak aminoglikozydy (inne antybiotyki) lub leki powodujące silne odwodnienie (diuretyki, np. furosemid), może nasilić się szkodliwe działanie tych leków na nerki. Jeśli są one stosowane jednocześnie, należy monitorować czynność nerek (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Probenecyd

Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do wzrostu stężenia cefotaksymu we krwi i przedłużenia jego działania, ponieważ probenecyd ogranicza wydalanie cefotaksymu przez nerki. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się probenecyd, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, aby w razie potrzeby można było skorygować dawkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefotaksymu u kobiet ani badań na zwierzętach. Badania na zwierzętach nie wykazały właściwości teratogennych cefotaksymu.

Tym niemniej cefotaksym należy stosować w czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści terapii przez specjalistę.

Karmienie piersią

Cefotaksym wydzielany jest w niewielkich ilościach w mleko matki. Jeśli stosuje się cefotaksym w czasie karmienia piersią, może to powodować zaburzenia mikroflory z biegunką, wzrostem grzybów, a także może prowadzić do uczulenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie cefotaksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, cefotaksym w dawkach niskich i średnich nie wpływa na koncentrację ani zdolność reakcji.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia, które mogą być związane z napadami padaczkowymi, dezorientacją, zaburzeniami świadomości i ruchu, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Valoran zawiera sód

Valoran 1 g zawiera 48 mg (2,09 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 2,4% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

Valoran 2 g zawiera 96 mg (4,18 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 4,8% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Valoran

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. Dawkowanie, sposób podania oraz odstępy czasu między wstrzyknięciami zależą od dawki, wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia oraz stanu pacjenta.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia otrzymują zazwyczaj od 1 do 2 g cefotaksymy co 12 godzin. W przypadkach ciężkich dawkę dzienną można zwiększyć do 12 g cefotaksymy. Dawkę dzienną do 6 g można podzielić na co najmniej dwie dawki frakcjonowane podawane w odstępach 12 godzin. Wyższe dawki dzienne należy podzielić na co najmniej 3–4 dawki frakcjonowane z odstępami podania co 6 lub 8 godzin.

Następująca tabela może stanowić wytyczne dotyczące sposobu podawania:

W leczeniu trądu u dorosłych należy podać jednorazową dawkę 0,5 g cefotaksymy w formie wstrzykiwania do mięśnia. W przypadku patogenów mniej wrażliwych może być konieczne zwiększenie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W profilaktyce zakażeń okołochirurgicznych zaleca się podanie 1–2 g cefotaksymy 30–60 minut przed operacją. U pacjentów z patogenami mniej wrażliwymi może być wymagana wyższa dawka. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W leczeniu choroby Lyme’a dawka dzienna wynosi 6 g cefotaksymy (przez 14–21 dni). W większości przypadków dawkę dzienną dzieli się na 3 dawki podzielone (2 g cefotaksymy 3 razy dziennie), ale w niektórych przypadkach podaje się ją w 2 dawkach podzielonych (3 g cefotaksymy 2 razy dziennie). Rekomendacje dotyczące dawkowania nie opierają się na badaniach klinicznych porównawczych, lecz na obserwacjach pojedynczych pacjentów.

Leczenie skojarzone

W ciężkich zakażeniach zagrażających życiu wskazane jest skojarzone leczenie cefotaksymą i aminoglikozydami bez wcześniejszego testu wrażliwości. W przypadku stosowania w połączeniu z aminoglikozydami należy kontrolować funkcję nerek.

W przypadku zakażenia Pseudomonas aeruginosa może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas.

W profilaktyce zakażeń u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Dzieci i niemowlęta do 12. roku życia otrzymują codziennie 50–100 mg cefotaksymy (do 150 mg) na kilogram masy ciała, w zależności od ciężkości zakażenia. Dawkę dzienną dzieli się na 2 lub więcej równych dawek podzielonych, podawanych w odstępach 12 (do 6) godzin. W pojedynczych przypadkach, szczególnie w sytuacjach zagrażających życiu, dawkę dzienną można zwiększyć do 200 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała.

U niemowląt przedwczesnych należy pamiętać, że funkcja nerek nie jest jeszcze w pełni rozwinięta, a dawka nie powinna przekraczać 50 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała dziennie.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), po początkowej dawce standardowej (pierwsza dawka na początku leczenia), dawkę utrzymującą można zmniejszyć do połowy dawki standardowej, zachowując ten sam odstęp podania.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują 1–2 g cefotaksymy dziennie, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy cefotaksymę należy podawać po zakończeniu dializy.

Pacjenci poddawani dializie otnęciowej otrzymują 1–2 g cefotaksymy dziennie, w zależności od ciężkości zakażenia. Cefotaksyma nie jest usuwana podczas dializy otnęciowej.

Preparat Valoran 1 g podaje się dożylnie (do żyły), ale można go również podawać do mięśnia.

Preparat Valoran 2 g podaje się dożylnie (do żyły).

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych należy starannie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Wstrzykiwanie dożylne

W przypadku wstrzykiwania i.v. należy rozpuścić 1 g cefotaksymy w co najmniej 4 ml wody do wstrzykiwań i następnie wstrzyknąć bezpośrednio do żyły w ciągu 3–5 minut.

Wlewanie dożylne

W przypadku szybkiego wlewania dożylnego należy rozpuścić 1 lub 2 g cefotaksymy w 40–50 ml wody do wstrzykiwań lub w odpowiednim roztworze i następnie wlewać dożylnie przez około 20 minut.

W przypadku powolnego wlewania dożylnego należy rozpuścić 2 g cefotaksymy w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozowego i następnie wlewać dożylnie przez 50–60 minut. Można również użyć innego roztworu do wlewania zgodnego z cefotaksymą.

Wstrzykiwanie do mięśnia

W przypadku wstrzykiwania do mięśnia należy rozpuścić 1 g cefotaksymy w 4 ml wody do wstrzykiwań. Następnie wstrzykuje się głęboko do pośladka. Ból podczas wstrzykiwania i.m. można uniknąć, rozpuszczając 1 g cefotaksymy w 4 ml 1% roztworu lidokainy. Należy unikać wstrzykiwania do naczyń krwionośnych (wstrzykiwania do żyły), ponieważ lidokaina podana dożylnie może powodować niepokój, tachykardię, zaburzenia przewodnictwa, wymioty i napady padaczkowe. Mieszanki cefotaksymy z lidokainą nie należy podawać dzieciom poniżej 30 miesięcy życia. Należy zwrócić uwagę na ulotkę produktu zawierającego lidokainę.

Zaleca się nie wstrzykiwać więcej niż 4 ml w jedno miejsce. Jeśli dawka dzienna przekracza 2 g cefotaksymy lub jeśli cefotaksymę podaje się więcej niż dwa razy dziennie, zaleca się podanie dożylne.

Preparatu Valoran 2 g nie należy podawać do mięśnia.

Zgodność

O ile nie zostanie wykazana zgodność fizykochemiczna z innymi roztworami do wlewania, roztwór cefotaksymy należy podawać zasadniczo oddzielnie.

Cefotaksyma nie jest zgodna z:

• roztworem wodorowęglanu sodu,
• roztworami do wlewania o pH powyżej 7,
• aminoglikozydami.

Ogólnie rzecz biorąc, cefotaksymy nie należy mieszać ani podawać razem z innymi antybiotykami lub lekami w tej samej strzykawce. Cefotaksymy nie należy mieszać z aminoglikozydami w zestawie do wlewania ani w strzykawce.

Zgodność z roztworami do wlewania

Cefotaksymę można również rozpuszczać w roztworze mleczanu sodu lub w roztworze Ringera.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Valoran

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefotaksyma, mogą powodować tzw. encefalopatie, które objawiają się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, mioklonią, napadami padaczkowymi, dezorientacją, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami ruchowymi. Ryzyko to istnieje przy stosowaniu wyższych dawek, w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, u chorych na padaczkę lub z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli cefotaksymę podano zbyt szybko przez cewnik centralny (w czasie krótszym niż 1 minuta), może to spowodować ciężką arytmię serca.

Jeśli podejrzewasz, że podano zbyt dużą dawkę cefotaksymy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny.

Jeśli zapomniano podać Valoran

Lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje dotyczące terminu podania leku, więc mało prawdopodobne jest, że lek nie zostanie podany zgodnie z instrukcją. Jeśli uważasz, że pominięto dawkę, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań stosować cefotaksym i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Napady padaczkowe (rzadkie, mogą występować u do 1 na 100 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
  • Ciężkie, nagłe reakcje nadwrażliwościowe i reakcje alergiczne zagrażające życiu, takie jak obrzęk (obrzęk Quinckego) i zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub osłabienie, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwościowej.
  • Czerwone, niepuchnące plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
  • Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
  • Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z niewielkimi podskórznymi guzkami i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).
  • Utrwająca biegunka lub krew w stolcu z powodu możliwego zapalenia jelita zagrażającego życiu.
  • Spadek czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmiana koloru moczu (na brunatny lub czerwony).
  • Ostra niewydolność nerek.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Żółtaczka jako objaw możliwego zapalenia wątroby.
• Ciężki spadek białych krwinek (agranulocytoza), który może objawiać się nagłymi oznakami infekcji oraz zapaleniem jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytu.
• Silny spadek liczby wszystkich krwinek oraz niewydolność szpiku. Mogą również wystąpić nagłe objawy infekcji i zapalenia (patrz wyżej), krwawienia, siniaki (spadek płytek krwi), osłabienie, bladość lub trudności w oddychaniu (spadek czerwonych krwinek).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, również twardnienie po podaniu do mięśnia.

Często (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Problemy z stawami (np. obrzęk).

Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby krwinek białych eozynofilii (eozynofilia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) oraz niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia).
• Reakcja Jarischa-Herxheima (patrz wyjaśnienie poniżej).
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny (pigment żółci w krwi) oraz enzymów wątrobowych we krwi (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfataza alkaliczna, LDH).
• Reakcje alergiczne w postaci wysypki, swędzenia, pokładzin.
• Ograniczenie funkcji nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.
• Gorączka.
• Reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia oraz zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył, flebita/tromboflebita).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje oportunistyczne bakterii lub grzybów (np. w jamie ustnej lub pochwie).
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia).
• Tachykardia, zaburzenia rytmu serca (po szybkim podaniu przez centralny dostęp dożylny).
• Podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni (objawy encefalopatii, szczególnie przy wysokich dawkach, przedawkowaniu lub zaburzeniach czynności nerek).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zapalenie nerek (nephritis interstitialis).
• Reakcje nietolerancji w postaci uczucia ciepła lub nudności przy szybkim podaniu dożylnym.

Reakcja Jarischa-Herxheima:

Podczas rozpoczęcia leczenia infekcji wywołanych przez spiralke (np. choroba Lyme), może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów. Po kilku tygodniach leczenia choroby Lyme opisano jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, spadek liczby białych krwinek, wzrost enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu oraz bóle stawów. Niektóre z tych objawów odpowiadają częściowo objawom podstawowej choroby u leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valoran

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C. Jednakże pod względem mikrobiologicznym, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia zapobiega ryzyku zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie to zrobione, czasy przechowywania po odtworzeniu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucaczków. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valoran

• Substancją czynną jest cefotaksyma (jako cefotaksyma sodowa).

Valoran 1 g zawiera 1 g cefotaksymy (jako cefotaksymy sodowej).

Valoran 2 g zawiera 2 g cefotaksymy (jako cefotaksymy sodowej).

• Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek jest biały lub lekko żółtawy, w fiolkach szklanych przezroczystych, uszczelnionych za pomocą korka gumowego z bromobutylu oraz pokrywki aluminiowej lub aluminiowej pokrywki typu flip-off.

Fiolki są dostarczane w pudełkach zawierających 1, 10, 50 lub 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Producent

Medochemie Limited (Factory C)

2 Michael Erakleous street,

Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es