Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane filmowo

Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane filmowo

Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane filmowo

Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane filmowo

Uptravi 1000 mikrogramów tabletki powlekane filmowo

Uptravi 1200 mikrogramów tabletki powlekane filmowo

Uptravi 1400 mikrogramów tabletki powlekane filmowo

Uptravi 1600 mikrogramów tabletki powlekane filmowo

selexipag

Niniejszy lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Uptravi
Jak stosować lek Uptravi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Uptravi
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Uptravi i do czego służy

Uptravi to lek zawierający substancję czynną selexipag. Działa na naczynia krwione podobnie jak naturalna substancja prostacyklina, powodując ich rozluźnienie i poszerzenie.

Uptravi stosuje się do długoterminowego leczenia nadciśnienia płucnego (HAP) u dorosłych pacjentów, u których inne leki stosowane w HAP – antagoniści receptora endoteliny oraz inhibitory fosfodiesterazy typu 5 – nie zapewniają wystarczającego efektu terapeutycznego. Uptravi może być stosowany samodzielnie, jeśli pacjent nie nadaje się do leczenia tymi lekami.

HAP to choroba charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem krwi w naczyniach krwionych prowadzących krew z serca do płuc (tj. w arteriach płucnych). U osób z HAP te naczynia są zwężone, przez co serce musi pracować intensywniej, by pompować przez nie krew. Może to powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub inne objawy.

Podobnie jak prostacyklina, Uptravi poszerza arterie płucne i zmniejsza ich sztywność. Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez arterie płucne. Lek ten łagodzi objawy HAP i poprawia przebieg choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uptravi

Nie przyjmuj Uptravi

jeśli jesteś uczulony na selexipag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli masz jakiekolwiek schorzenie serca, takie jak:
zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej,
zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
niewydolność serca (niezrównoważona niewydolność serca) bez ścisłej opieki medycznej,
ciężkie zaburzenia rytmu serca,
wady zastawek serca (wrodzone lub nabyte), które powodują, że serce pracuje z trudem (niezwiązane z nadciśnieniem płucnym),
jeśli doznałeś udaru mózgu (udaru) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub innego zdarzenia polegającego na zmniejszeniu przepływu krwi do mózgu (np. przemijające incydenty niedokrwienne TIA),
jeśli przyjmujesz gemfibryl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Uptravi, jeśli:

przyjmujesz leki na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi),
masz obniżone ciśnienie krwi towarzyszące objawom, takim jak zawroty głowy,
niedawno doznałeś dużego utraty krwi lub płynów, np. w wyniku ciężkiego biegunki lub wymiotów,
masz chorobę tarczycy,
masz ciężkie schorzenia nerek lub jesteś leczony dializą,
masz lub miałeś ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów lub zmieni się stan Twojego zdrowia, niezwłocznie powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ Uptravi nie był oceniany u dzieci.

Pacjenci starsi

Doświadczenie w stosowaniu Uptravi u pacjentów powyżej 75. roku życia jest ograniczone. Uptravi należy stosować z ostrożnością u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Inne leki i Uptravi

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub planujesz przyjmować inne leki.

Inne leki mogą wpływać na działanie Uptravi.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę specjalistę od HAP, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Gemfibryl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczów [lipidów] we krwi),
Klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin [trombów] w chorobie wieńcowej),
Deferyto (lek stosowany w celu usuwania nadmiaru żelaza z organizmu),
Teriflunomid (lek stosowany w leczeniu nawrotowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego),
Karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu niektórych typów epilepsji, neuralgii lub w celu wspomagania kontroli ciężkich zaburzeń zachowania, gdy inne leki nie działają),
Fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
Kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny),
Flukenazol, ryfampicynę lub ryfapentynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Uptravi w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, należy stosować wiarygodną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Uptravi. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uptravi może powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy i obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami; objawy Twojej choroby mogą również ograniczać Twoją zdolność do kierowania.

3. Jak stosować lek Uptravi

Leczenie lekiem Uptravi powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP). Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących dawkowania podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz działania niepożądane, ponieważ może on zalecić zmianę dawki leku Uptravi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ może on zalecić stosowanie leku Uptravi tylko raz dziennie.

Jeśli masz zaburzenia widzenia lub doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, poproś o pomoc inną osobę przy zażywaniu leku Uptravi w okresie dostosowywania dawki.

Dostosowanie odpowiedniej dawki dla Ciebie

Na początku leczenia przyjmiesz najniższą dawkę, tj. jedną tabletę 200 mikrogramów rano i jedną tabletę 200 mikrogramów wieczorem. Leczenie należy rozpocząć wieczorem. Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki. Nazywa się to dostosowaniem dawki i pozwala organizmowi przyzwyczaić się do nowego leku. Celem dostosowania dawki jest osiągnięcie optymalnej dawki, czyli najwyższej dawki, którą możesz tolerować, aż do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów rano i 1600 mikrogramów wieczorem.

Pierwsze opakowanie tabletek, które otrzymasz, będzie zawierać żółte tabletki o dawce 200 mikrogramów.

Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki w fazach, zazwyczaj co tydzień, choć odstępy między podwyższeniami mogą być dłuższe.

W każdej fazie należy dodać jedną tabletę 200 mikrogramów do dawki rannego i jedną tabletę 200 mikrogramów do dawki wieczornego. Pierwszą podwyższoną dawkę należy przyjąć wieczorem. Poniższy schemat przedstawia liczbę tabletek, które należy przyjmować każdego ranka i każdej nocy w pierwszych czterech fazach.

Schematyczny wykres czterofazowego schematu dawkowania z rosnącymi dawkami dziennymi od 400 do 1600 mikrogramów rano i w nocy

Jeśli lekarz zaleci dalsze zwiększanie dawki i przejście do fazy 5, możesz to zrobić, przyjmując rano jedną zieloną tabletkę 800 mikrogramów i jedną jasnożółtą tabletkę 200 mikrogramów oraz wieczorem jedną tabletkę 800 mikrogramów i jedną tabletkę 200 mikrogramów.

Jeśli lekarz zaleci dalsze zwiększanie dawki, w każdej kolejnej fazie należy dodać jedną tabletę 200 mikrogramów do dawki rannego i jedną tabletę 200 mikrogramów do dawki wieczornego. Pierwszą podwyższoną dawkę należy przyjąć wieczorem. Maksymalna dawka leku Uptravi to 1600 mikrogramów rano i 1600 mikrogramów wieczorem. Jednak nie wszyscy pacjenci osiągną tę dawkę — każdy pacjent wymaga indywidualnej dawki.

Poniższy schemat przedstawia liczbę tabletek, które należy przyjmować każdego ranka i każdej nocy w każdej fazie, począwszy od fazy 5.

Schematyczny wykres czterofazowego schematu terapeutycznego z dawkami tabletek 200 i 800 mikrogramów rano i w nocy

Opakowanie do dostosowywania dawki zawiera również przewodnik z informacjami na temat procesu dostosowywania dawki oraz miejscem do zapisywania liczby tabletek przyjmowanych codziennie.

Pamiętaj, aby codziennie notować liczbę przyjmowanych tabletek w dzienniku dostosowywania dawki. Fazy dostosowywania trwają zazwyczaj około 1 tygodnia. Jeśli lekarz zaleci wydłużenie każdej fazy dostosowywania ponad 1 tydzień, w dzienniku znajdują się dodatkowe strony umożliwiające to. Pamiętaj o regularnym kontaktowaniu się z lekarzem lub pielęgniarką specjalistą z zakresu HAP w trakcie fazy dostosowywania dawki.

Obniżenie dawki z powodu działań niepożądanych

Podczas dostosowywania dawki możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), ból żuchwy, ból mięśni, ból kończyn dolnych, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4). Jeśli działania te są dla Ciebie trudne do zniesienia, skonsultuj się z lekarzem sposobu ich kontrolowania lub leczenia. Dostępne są leki wspomagające łagodzenie tych działań niepożądanych. Na przykład leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, mogą pomóc w leczeniu bólu i bólu głowy.

Jeśli nie można kontrolować działań niepożądanych lub nie ustępują stopniowo przy aktualnie przyjmowanej dawce, lekarz może dostosować dawkę, zmniejszając liczbę żółtych tabletek 200 mikrogramów, usuwając jedną tabletę rano i jedną wieczorem. Poniższy schemat pokazuje, jak obniżyć dawkę. Należy to zrobić wyłącznie na polecenie lekarza.

Wykres dawkowania z fazami INICIO, AUMENTAR i DISMINUIR pokazującymi

Jeśli działania niepożądane ustąpią po obniżeniu dawki, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu tej dawki. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz sekcję „Dawka utrzymania” poniżej.

Dawka utrzymania

Najwyższa dawka, którą możesz tolerować w fazie dostosowywania, stanie się Twoją dawką utrzymania. Twoja dawka utrzymania to dawka, którą należy kontynuować przyjmować regularnie.

Lekarz przepisze Ci jedną tabletę o odpowiedniej mocy do Twojej dawki utrzymania. Umożliwia to przyjmowanie jednej tabletki rano i jednej wieczorem zamiast kilku tabletek za każdym razem.

Aby zapoznać się z pełnym opisem tabletek Uptravi, w tym kolorami i oznaczeniami, zobacz punkt 6 w niniejszym ulotce.

Z czasem lekarz może dostosować Twoją dawkę utrzymania, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli w dowolnym momencie po długim okresie przyjmowania tej samej dawki odczuwasz działania niepożądane, których nie możesz tolerować, lub działania niepożądane wpływające na codzienne czynności, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne obniżenie dawki. W takim przypadku lekarz może przepisać jedną tabletę o niższej stężeniu. Pamiętaj, aby wyrzucić nieużywane tabletki (patrz punkt 5).

Przyjmuj lek Uptravi raz rano i raz wieczorem, w odstępach około 12 godzin.

Przyjmuj tabletki wraz z posiłkiem, ponieważ może to pomóc w lepszej tolerancji leku. Tabletki połkuj całkowite z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Uptravi niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Uptravi

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Uptravi, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 6 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Uptravi

Nagłe przerwanie leczenia lekiem Uptravi może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj przyjmowania leku Uptravi, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować lek Uptravi przez więcej niż 3 kolejne dni (zapomniałeś/-łaś przyjąć 3 dawki rannych i 3 dawki wieczorne lub 6 dawek z rzędu lub więcej), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych. Lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu leczenia od niższej dawki, a następnie stopniowym jej zwiększaniu do osiągnięcia dawki utrzymania.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Uptravi może powodować działania niepożądane. Możesz doświadczyć działań niepożądanych nie tylko w trakcie fazy dopasowania dawki, kiedy dawka jest stopniowo zwiększana, ale także później, po długim okresie przyjmowania tej samej dawki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: bólu głowy, biegunki, uczucia niedoboru (nudności), niedoboru (wymioty), bólu żuchwy, bólu mięśni, bólu w kończynach dolnych, bólu stawów lub zaczerwienienia twarzy, których nie możesz znosić lub których nie można leczyć, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ przyjmowana dawka może być dla Ciebie zbyt wysoka i może wymagać jej zmniejszenia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Ból głowy
Rumień (zaczerwienienie twarzy)
Nudności i wymioty
Biegunka
Ból żuchwy, ból mięśni, ból stawów, ból w kończynach dolnych
Rinit (przeziębienie, zapalenie gardła i nosa)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
Nadczynność tarczycy (nadmiernie aktywna tarczyca)
Spadek apetytu
Utrata masy ciała
Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
Ból brzucha
Ból
Zmiany w niektórych wynikach badań laboratoryjnych, w tym tych mierzących poziom krwinek i czynność tarczycy
Wysypki, w tym pokrzywka, które mogą powodować uczucie pieczenia, swędzenia i zaczerwienienia skóry

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Przyrost częstości akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Uptravi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj leku Uptravi po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i na folii aluminiowej po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących usuwania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Uptravi

Substancją czynną jest selexipag.

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 200 mikrogramów selexipagu

Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 400 mikrogramów selexipagu

Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 600 mikrogramów selexipagu

Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 800 mikrogramów selexipagu

Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 000 mikrogramów selexipagu

Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 200 mikrogramów selexipagu

Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 400 mikrogramów selexipagu

Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 600 mikrogramów selexipagu

Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletek:

Manitol (E421), skrobię kukurydzianą, hydroksypropylocelulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylocelulozę oraz stearynian magnezu.

W powłoce filmowej:

Hipromelozę, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), wosk karbowski oraz tlenki żelaza (patrz niżej).

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żółty tlenek żelaza (E172).

Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera czerwony tlenek żelaza (E172).

Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera czerwony tlenek żelaza i czarny tlenek żelaza (E172).

Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żółty tlenek żelaza i czarny tlenek żelaza (E172).

Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane zawiera czerwony tlenek żelaza i żółty tlenek żelaza (E172).

Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera czarny tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza (E172).

Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żółty tlenek żelaza (E172).

Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera czarny tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Uptravi i zawartość opakowania

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane, jasnożółte, okrągłe, oznaczone cyfrą „2” po jednej stronie.

Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane, czerwone, okrągłe, oznaczone cyfrą „4” po jednej stronie.

Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane, jasnofioletowe, okrągłe, oznaczone cyfrą „6” po jednej stronie.

Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane, zielone, okrągłe, oznaczone cyfrą „8” po jednej stronie.

Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane, pomarańczowe, okrągłe, oznaczone cyfrą „10” po jednej stronie.

Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane, ciemnofioletowe, okrągłe, oznaczone cyfrą „12” po jednej stronie.

Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane, ciemnożółte, okrągłe, oznaczone cyfrą „14” po jednej stronie.

Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane, brązowe, okrągłe, oznaczone cyfrą „16” po jednej stronie.

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 10 lub 60 tabletek oraz 60 lub 140 tabletek (opakowania do doboru dawki).

Uptravi 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1 000 mikrogramów, 1 200 mikrogramów, 1 400 mikrogramów i 1 600 mikrogramów tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 60 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytworzenie

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien