Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tresuvi 1 mg/ml roztwór do przewlekanego wlewu dożylnego EFG

Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do przewlekanego wlewu dożylnego EFG

Tresuvi 5 mg/ml roztwór do przewlekanego wlewu dożylnego EFG

Tresuvi 10 mg/ml roztwór do przewlekanego wlewu dożylnego EFG

Treprostynil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tresuvi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tresuvi
3. Jak stosować lek Tresuvi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tresuvi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tresuvi i do czego służy

Co to jest Tresuvi

Substancją czynną Tresuvi jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, których działanie przypomina działanie naturalnych prostacyklin. Prostacykliny to substancje podobne do hormonów, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając przepływ krwi. Prostacykliny mogą również zapobiegać krzepnięciu krwi.

Do czego służy Tresuvi

Treprostinil stosuje się w leczeniu pierwotnej lub dziedzicznej nadciśnienia płucnego (HAP) u pacjentów z objawami umiarkowanymi. Nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami. Powoduje to trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęki kostek lub nóg.

Tresuvi podaje się początkowo w postaci ciągłego wlewu podskórnie (pod skórę). Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować tej formy podania ze względu na ból i obrzęk. Lekarz zadecyduje, czy lepiej podawać ten lek w postaci ciągłego wlewu dożylnego (bezpośrednio do żyły) za pomocą cewnika dożylnego centralnego połączonego z pompą zewnętrzną lub, w zależności od stanu pacjenta, z pompą wszczepioną chirurgicznie pod skórę brzucha. Lekarz ustali, która opcja jest najlepsza w Twoim przypadku.

Jak działa Tresuvi

Tresuvi obniża ciśnienie krwi w arterii płucnej, poprawiając przepływ krwi i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejsza obciążenie serca, co sprawia, że serce działa skuteczniej. Tresuvi poprawia objawy związane z HAP oraz zdolność do wykonywania wysiłku u pacjentów, których aktywność fizyczna jest ograniczona.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tresuvi

Nie stosować Tresuvi:

• jeśli jest się uczulonym na treprostynil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli zdiagnozowano u pacjenta tzw. chorobę weno-okluzyjną płuc. W tej chorobie naczynia krwionośne transportujące krew przez płuca ulegają obrzękowi i są zablokowane, co zwiększa ciśnienie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami.
  • jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby
  • jeśli występuje choroba serca, na przykład:
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• poważne zaburzenia rytmu serca
• ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa
• rozpoznanie wady serca, takiej jak wada zastawki serca powodująca niewłaściwe działanie serca
• jakakolwiek choroba serca, która nie jest leczona lub nie jest pod ścisłą obserwacją lekarską
  • jeśli istnieje szczególne ryzyko krwawienia; na przykład aktywne wrzody żołądka, urazy lub inne stanowiska krwawiące
  • jeśli doznał się udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiegokolwiek przerywanego dopływu krwi do mózgu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tresuvi należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• występuje choroba wątroby
• lekarz stwierdził kliniczne otyłość (BMI powyżej 30 kg/m²)
• występuje zakażenie HIV (wirus niedoboru odporności człowieka)
• występuje nadciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne)
• występuje wrodzona wada serca wpływająca na sposób przepływu krwi przez serce

Podczas leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza:

• jeśli obniża się ciśnienie krwi (hipotensja)
• jeśli występuje szybki wzrost trudności w oddychaniu lub trwały kaszel (może to być związane z zastojeniem w płucach, astmą lub innym stanem); należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• jeśli występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać ryzyko poprzez hamowanie krzepnięcia krwi
• jeśli występuje gorączka podczas podawania treprostynilu dożylnie lub jeśli miejsce podania dożylnego jest zaczerwienione, obrzęknięte i/lub bolesne przy dotyku, ponieważ może to być objaw zakażenia

Inne leki i Tresuvi

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje/stosuje, niedawno przyjmował/stosował lub może być zmuszony do przyjmowania/stosowania jakichkolwiek innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leków przeciwciśnieniowych lub innych leków rozszerzających naczynia)
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydzielanej moczu (moczopędniki), w tym furozemyd
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leków przeciwkrzepliwych), takie jak warfaryna, heparyna lub leki zawierające tlenek azotu
• jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
  • leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie treprostynilu (np. gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetoprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, Hypericum perforatum), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki treprostynilu

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży.

Zaleca się zastosowanie metod antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostynilem.

Nie zaleca się stosowania treprostynilu w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano treprostynil, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy i omdlenia. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn i należy skonsultować się z lekarzem.

Tresuvi zawiera sod

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przestrzega diety o kontrolowanej zawartości sodu. Lekarz weźmie pod uwagę, że w jednym wstrzykiwaczu Tresuvi znajduje się następująca ilość sodu:

Tresuvi 1 mg/ml roztwór do wlewu:

Ten lek zawiera maksymalnie 36,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym wstrzykiwaczu 10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do wlewu:

Ten lek zawiera maksymalnie 37,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym wstrzykiwaczu 10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Tresuvi 5 mg/ml roztwór do wlewu:

Ten lek zawiera maksymalnie 39,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym wstrzykiwaczu 10 ml. Odpowiada to 2,0% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Tresuvi 10 mg/ml roztwór do wlewu:

Ten lek zawiera maksymalnie 37,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym wstrzykiwaczu 10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Tresuvi

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Tresuvi podaje się w formie ciągłej infuzji:

• podskórnego (pod skórę) za pomocą małego wężownika (kanuli) umieszczonego w okolicy brzucha lub uda;

lub

• dożylnie za pomocą wężownika (kateteru), który zazwyczaj umieszcza się w okolicy szyi, klatki piersiowej lub pachwiny.

W obu przypadkach przenośny zewnętrzny pompka umieszczona na zewnątrz organizmu pompuje treprostinil przez wąż.

Zanim opuścisz szpital lub klinikę, lekarz poinformuje Cię, jak należy przygotować ten lek oraz z jaką prędkością pompka powinna podawać treprostinil.

Opróżnianie linii infuzyjnej podczas podłączenia może spowodować przypadkowe przedawkowanie.

Alternatywnie Tresuvi może być podawany dożylnie za pomocą wszczepialnej pompy infuzyjnej, która zazwyczaj jest chirurgicznie wszczepiana pod skórę brzucha. W takim przypadku pompka i katetry znajdują się całkowicie wewnątrz organizmu (wewnętrzne), a Ty będziesz musiał regularnie odwiedzać szpital lub klinikę (np. co 4 tygodnie), aby wewnętrzny zbiornik został uzupełniony.

W każdym przypadku należy również otrzymać informacje na temat prawidłowego użytkowania pompy oraz co należy zrobić, jeśli przestanie działać. Informacje powinny zawierać również dane kontaktowe osoby, do której należy się zwrócić w razie nagłej sytuacji.

Tresuvi rozcieńcza się wyłącznie w przypadku podawania w formie ciągłej infuzji dożylnej:

Do ciągłej infuzji dożylnej z przenośną zewnętrzną pompką: Roztwór treprostinilu należy rozcieńczać wyłącznie wodą sterylną do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań (zgodnie z wytycznymi lekarza).

Do ciągłej infuzji dożylnej z wszczepialną pompą infuzyjną: Należy regularnie odwiedzać szpital lub klinikę (np. co 4 tygodnie), gdzie personel medyczny rozcieńczy roztwór treprostinilu roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań i uzupełni wewnętrzny zbiornik.

Pacjenci dorośli

Tresuvi dostępne jest jako roztwór do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz ustali odpowiednią prędkość infuzji i dawkę leku dostosowaną do Twojej choroby.

Pacjenci z nadwagą

Jeśli masz nadwagę (30% lub więcej niż Twoja idealna masa ciała), lekarz ustali dawkę początkową i kolejne dawki na podstawie Twojej idealnej masy ciała. Zobacz również sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci starsi

Lekarz ustali odpowiednią prędkość infuzji i dawkę leku dostosowaną do Twojej choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Dostosowanie dawki

Prędkość infuzji może być indywidualnie zmniejszana lub zwiększana wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

Celem dostosowania prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki utrzymania, która poprawi objawy nadciśnienia płucnego i jednocześnie minimalizuje wszelkie niepożądane działania.

Jeśli objawy nasilają się lub wymagasz całkowitego wypoczynku, jesteś ograniczony do łóżka lub wózka, lub każda aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dolegliwości, a objawy pojawiają się nawet w spoczynku — nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Może się okazać, że ten lek nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i konieczne będzie inne leczenie.

Jak uniknąć infekcji krwi podczas leczenia Tresuvi podawanym dożylnie?

Tak jak w przypadku każdego długoterminowego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko zakażenia krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak tego uniknąć.

Jeśli podasz więcej Tresuvi niż należy

Jeśli przypadkowo podasz zbyt dużą dawkę tego leku, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia), zaczerwienienia skóry i/lub bólu głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie leku, aż objawy ustąpią. Następnie leczenie treprostinilem zostanie wznowione zgodnie z dawką zaleconą przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tresuvi

Stosuj zawsze treprostinil zgodnie z wytycznymi lekarza lub specjalisty z szpitala. Nie przerywaj leczenia Tresuvi, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci to zrobić.

Nagłe odstawienie lub gwałtowne zmniejszenie dawki treprostinilu może spowodować nawrót nadciśnienia płucnego, co może prowadzić do szybkiego i poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• rozszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub uczucie wrażliwości na dotyk w okolicy miejsca podania
• przebarwienie skóry lub siniaki w okolicy miejsca podania
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból żuchwy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy
• wymioty
• oszołomienie lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów w organizmie
• epizody krwawień, takie jak krwawienie z nosa, kaszel z krwią, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów
• ból mięśni
• ból nóg i/lub rąk

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• infekcja w miejscu podania
• ropień w miejscu podania
• zmniejszenie liczby komórek krzepnięcia krwi (płytek krwi) we krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania
• infekcja tkanek pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej – cellulitis)
• ból kości
• wysypka skórna z przebarwieniem lub wypukłymi guzkami

niewydolność serca z dużym rzutem serca, powodująca trudności w oddychaniu, zmęczenie, obrzęk nóg i brzucha oraz trwały kaszel (niewydolność serca z dużym rzutem serca)

Inne działania niepożądane związane z dożylną drogą podania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie żył (tromboflebita)

• zakażenie krwi bakteriami (bakteriemia)* (zobacz punkt 3)

• sepsa (ciężkie zakażenie krwi bakteriami)

• Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne zakażenia krwi bakteriami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tresuvi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki zanieczyszczenia lub degradacji. Fiołkę z Tresuvi należy wykorzystać lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej należy wykorzystać pojedynczy pojemnik (strzykawkę) z niesrożonym Tresuvi w ciągu 14 dni.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej należy wykorzystać pojedynczy pojemnik (strzykawkę) z rozcieńczonym Tresuvi w ciągu 24 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej za pomocą implantowalnych pomp infuzyjnych, rozcieńczony roztwór Tresuvi wprowadzony do zbiornika pompy należy wykorzystać najpóźniej w ciągu 30 dni. Personel medyczny poinformuje o długości okresu między kolejnymi uzupełnieniami zbiornika.

Niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy wyrzucić.

Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w punkcie 3, „Jak stosować Tresuvi”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tresuvi

Substancją czynną jest treprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).

Pozostałe składniki to:

cytrynian sodu (E331), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E-524), kwas solny (do regulacji pH), metakrezol i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tresuvi to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór bez widocznych cząsteczek, dostępny w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml, uszczelnionej gumowym zatyczkiem i aluminiową kapsułką zabezpieczającą o kodowanym kolorze:

• Tresuvi 1 mg/ml roztwór do wlewu ma kapsułkę zabezpieczającą o kolorze żółtym.
• Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do wlewu ma kapsułkę zabezpieczającą o kolorze niebieskim.
• Tresuvi 5 mg/ml roztwór do wlewu ma kapsułkę zabezpieczającą o kolorze zielonym.
• Tresuvi 10 mg/ml roztwór do wlewu ma kapsułkę zabezpieczającą o kolorze czerwonym.

Każda puszka zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń

Austria

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Treposa 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Infusionslösung

Bułgaria Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml ?????????? ???????

Republika Czeska Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Infuzní roztok

Dania Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Infusionsvæske, opløsning

Grecja Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Δι?λυμα για ?γχυση

Hiszpania Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Roztwór do wlewu

Finlandia Treposa 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Infuusioneste, liuos

Węgry Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Oldatos infúzió

Norwegia Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Infusionsvæske, oppløsning

Polska Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Roztwór do infuzji

Portugalia Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml solução para perfusão

Rumunia Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Solutie perfuzabila

Słowacja Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Infúzny roztok

Słowenia Treprostinil Amomed 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Raztopina za infundiranje

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych Hiszpanii (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)