Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego

treprostynil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trepulmix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trepulmix
3. Jak stosować Trepulmix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trepulmix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trepulmix i do czego służy

Co to jest Trepulmix

Substancją czynną Trepulmix jest treprostynil.

Treprostynil należy do grupy leków działających podobnie jak naturalne prostacykliny. Prostacykliny to substancje przypominające hormony, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając przepływ krwi. Prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.

Do czego służy Trepulmix

Trepulmix stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą niewyleczalną tętniczą hipertensją płucną (CTEPH) lub z przewlekłą hipertensją tętniczą płucną utrzymującą się lub nawracającą po leczeniu chirurgicznym (ciężkość sklasyfikowana jako III lub IV klasa czynnościowa WHO [FC]), w celu poprawy wydolności fizycznej i objawów choroby. Przewlekła hipertensja tętnicza płucna to stan, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami, co powoduje duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęki kostek lub nóg.

Jak działa Trepulmix

Trepulmix obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając przepływ krwi i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejsza obciążenie serca, co sprawia, że serce działa bardziej wydajnie. Trepulmix poprawia objawy związane z CTEPH oraz zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego u pacjentów z ograniczeniami aktywności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trepulmix

Nie stosować Trepulmix

• jeśli jest nadwrażliwość na treprostinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli zdiagnozowano u Państwa chorobę zwaną „płucną chorobą żylno-zatokową” (ang. pulmonary veno-occlusive disease); jest to choroba, w której naczynia krwionośne przewodzące krew przez płuca ulegają obrzękowi i zamknięciu, co prowadzi do zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami;

• jeśli cierpi się na ciężką chorobę wątroby;

• jeśli ma się chorobę serca, na przykład:

  • zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • ciężkie zaburzenia rytmu serca;
  • ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową;
  • jeśli zdiagnozowano u Państwa wadę serca, taką jak wada zastawki sercowej powodującą niewłaściwe działanie serca;
  • jakąkolwiek chorobę serca, która nie jest leczona lub nie jest pod ścisłą opieką lekarską;

• jeśli ma się szczególne wysokie ryzyko krwawienia, np. aktywne wrzody żołądka, rany lub inne stanów krwawienia;

• jeśli miało się udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zaburzenia dopływu krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Trepulmix należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• cierpi się na chorobę wątroby;
• cierpi się na chorobę nerek;
• jeśli powiedziano Państwu, że cierpi się na otyłość (BMI > 30 kg/m²);
• jeśli przestrzega się diety ubogiej w sód.

Podczas leczenia Trepulmix należy poinformować lekarza:

• jeśli ciśnienie krwi spada (hipotensja);
• jeśli występuje szybkie nasilenenie trudności oddechowych lub utrzymująca się kaszel (może to być związane z zastoje w płucach, astmą lub innym stanem) — należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem;
• jeśli występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostinil może zwiększyć ryzyko krwawienia, hamując krzepnięcie krwi.

Dzieci i młodzież

Trepulmix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Trepulmix

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leków przeciw nadciśnieniu lub innych rozszerzających naczynia krwionośne);
• leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędy), w tym furozemyd;
• leki hamujące krzepnięcie krwi (leków przeciwkrzepliwych), takie jak warfaryna, heparyna lub leki oparte na tlenku azotu;
• dowolne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen);
• leki, które mogą nasilać lub osłabiać działanie Trepulmix (np. gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetoprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenylobutyrazyna, napar z zioła św. Jana), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Trepulmix.

Ciąża i karmienie piersią

Trepulmix nie jest zalecany w czasie ciąży, jeśli planuje się zajście w ciążę lub podejrzewa się ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa tego leku w czasie ciąży.

Podczas leczenia treprostinilem należy koniecznie stosować środki antykoncepcyjne.

Nie zaleca się stosowania Trepulmix w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Trepulmix, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trepulmix może powodować hipotensję tętniczą towarzyszoną zawrotom głowy lub omdleniom. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy skonsultować się z lekarzem.

Trepulmix zawiera sód

Należy poinformować lekarza, jeśli przestrzega się diety ubogiej w sód. Lekarz weźmie to pod uwagę.

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do wlewu

Ten lek zawiera 36,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,8% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do wlewu

Ten lek zawiera 37,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do wlewu

Ten lek zawiera 39,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,0% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do wlewu

Ten lek zawiera 37,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Trepulmix

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Trepulmix podaje się w formie nieszczynionej roztworu do infuzji dożylnej podskórnej (pod skórę) za pomocą małego przewodu (kanuli) umieszczonego w okolicy brzucha lub uda.

Roztwór Trepulmix jest wprowadzany przez przewód za pomocą przenośnej pompy.

Zanim opuścisz szpital lub klinikę, lekarz poinformuje Cię, jak należy przygotować Trepulmix oraz jaka powinna być prędkość podawania treprostynilu przez pompę. Ponadto należy dostarczyć informacje na temat prawidłowego użytkowania pompy oraz co należy zrobić, jeśli przestanie działać. Należy również poinformować, do kogo należy się zwrócić w przypadku nagłej sytuacji.

Płukanie rury infuzyjnej podczas podłączania może spowodować przypadkowe przedawkowanie.

Dorośli pacjenci

Trepulmix jest dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz ustali odpowiednią prędkość infuzji oraz dawkę leku dostosowaną do Twojego stanu zdrowia.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana specjalna korekta dawki u tych pacjentów.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek

Lekarz ustali odpowiednią prędkość infuzji oraz dawkę leku dostosowaną do Twojego stanu zdrowia.

Prędkość infuzji

Prędkość infuzji może być indywidualnie zmniejszana lub zwiększana wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Celem dostosowywania prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki utrzymania, która poprawi objawy przewlekłej nadciśnieniowej choroby płucnej (HPTEC), jednocześnie minimalizując występowanie działań niepożądanych.

Jeśli objawy nasilają się lub wymagają całkowitego odpoczynku, albo jesteś przykuty do łóżka lub krzesła, albo jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje dolegliwości i odczuwasz objawy w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Może to oznaczać, że Trepulmix nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i może być konieczne zastosowanie innego leczenia.

Jeśli podasz więcej Trepulmix niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania Trepulmix możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, nadciśnienia tętniczego (zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia), zaczerwienienia skóry i/lub bólu głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję aż do ustąpienia objawów. Roztwór Trepulmix do infuzji zostanie ponownie podany w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Trepulmix

Stosuj Trepulmix zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty szpitalnego. Nie przerywaj stosowania Trepulmix bez wyraźnej rekomendacji lekarza.

Nagłe odstawienie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Trepulmix może spowodować nawrót nadciśnienia płucnego, co może prowadzić do szybkiego i ciężkiego pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• poszerzenie naczyń krwionośnych
• ból w okolicy miejsca wlewu
• reakcja w okolicy miejsca wlewu
• krwawienie lub siniaki w okolicy miejsca wlewu
• bóle głowy
• nudności
• biegunka
• ból żuchwy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy
• oszołomienie lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• wysypka na skórze
• infekcja w miejscu wlewu
• ropne wydzieliny w okolicy miejsca wlewu (absces)
• bóle mięśni (miastenia)
• ból stawów (artralgia)
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów w organizmie
• napady gorąca
• ból w rękach i/lub nogach

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• opuchlizna powiek (obrzęk powiek)
• wzdwojenie
• wymioty
• świąd skóry
• egzantem
• ból pleców
• zmniejszenie apetytu
• zmęczenie

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (HAP):

• epizody krwawień, takie jak: krwawienie z nosa, kaszel z krwią, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane w praktyce klinicznej:

• zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) we krwi (trombocytopenia)
• ból kości
• wysypka na skórze z przebarwieniami lub wypukłymi obszarami
• infekcja tkanki podskórnej (cellulitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Trepulmix

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu fiolki Trepulmix należy go użyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej pojedynczy pojemnik (szczypiora) Trepulmix w formie nieskondensowanego roztworu należy używać przez 14 dni.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie fiolki, zmianę barwy lub inne objawy degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób prawidłowego pozbywania się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trepulmix

• Substancją czynną jest treprostinil

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do wlewu

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg treprostinilu (jako sól sodową).

Każda fiolka o pojemności 10 ml roztworu zawiera 10 mg treprostinilu (jako sól sodową).

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do wlewu

Jeden ml roztworu zawiera 2,5 mg treprostinilu (jako sól sodową).

Każda fiolka o pojemności 10 ml roztworu zawiera 25 mg treprostinilu (jako sól sodową).

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do wlewu

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg treprostinilu (jako sól sodową).

Każda fiolka o pojemności 10 ml roztworu zawiera 50 mg treprostinilu (jako sól sodową).

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do wlewu

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg treprostinilu (jako sól sodową).

Każda fiolka o pojemności 10 ml roztworu zawiera 100 mg treprostinilu (jako sól sodową).

• Pozostałe składniki to:

cytrynian sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, metakrezol oraz woda do preparatów strzykawkowych. Zobacz punkt 2 „Trepulmix zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trepulmix to przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko żółtego, dostępny w przezroczystej fiolce szklanej o pojemności 10 ml, zamkniętej za pomocą korka gumowego i aluminiowej czapeczki o kodowanym kolorze:

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do wlewu

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do wlewu ma korek gumowy żółty.

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do wlewu

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do wlewu ma korek gumowy niebieski.

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do wlewu

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do wlewu ma korek gumowy zielony.

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do wlewu

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do wlewu ma korek gumowy czerwony.

Każde pudełko zawiera jedną fiolkę.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Wiedeń

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: .

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.