Treprostynil Ferrer 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Treprostinil Ferrer 1 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego LPG

Treprostinil Ferrer 2,5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego LPG

Treprostinil Ferrer 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego LPG

Treprostinil Ferrer 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego LPG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treprostinil Ferrer i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Ferrer
3. Jak stosować lek Treprostinil Ferrer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treprostinil Ferrer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Treprostinilo Ferrer i do czego służy

Co to jest treprostinil

Substancją czynną Treprostinilo Ferrer jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, których działanie przypomina działanie naturalnych prostacyklin. Prostacykliny to substancje podobne do hormonów, które obniżają ciśnienie krwi, rozszerzając naczynia krwionośne, co umożliwia łatwiejszy przepływ krwi. Prostacykliny mogą również zapobiegać krzepnięciu krwi.

Do czego służy treprostinil

Treprostinil stosuje się w leczeniu pierwotnej lub dziedzicznej tętniczej nadciśnienia płucnego (HTAP) u pacjentów ze średniociężkimi objawami. Tętnicze nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami. Powoduje to trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęki kostek lub nóg.

Treprostinilo Ferrer podaje się początkowo w formie ciągłego wlewania do tkanki podskórnej. U niektórych pacjentów ten sposób podania może nie być dobrze tolerowany ze względu na lokalny ból i obrzęk. Lekarz zadecyduje, czy można podawać Treprostinilo Ferrer w formie ciągłego wlewania dożylnego (bezpośrednio do żyły). Ta metoda wymaga wprowadzenia cewnika do żyły centralnej, który zazwyczaj umieszcza się w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

Jak działa treprostinil

Treprostinil obniża ciśnienie krwi w arterii płucnej, poprawiając przepływ krwi i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa przepływu krwi zwiększa dopływ tlenu do organizmu i zmniejsza obciążenie serca, dzięki czemu serce pracuje bardziej efektywnie. Treprostinil poprawia objawy związane z HTAP oraz zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego u pacjentów z ograniczoną aktywnością.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinilo Ferrer

Nie stosuj leku Treprostinilo Ferrer:

• jeśli jesteś uczulony na treprostynil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli zdiagnozowano Ci chorobę zwaną „chorobą żylno-zatokową płuc”. W tej chorobie naczynia krwionośne prowadzące krew przez płuca puchną i ulegają zatamowaniu, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami;

• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby;

• jeśli cierpisz na chorobę serca, na przykład:

  • zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • poważne zaburzenia rytmu serca
  • ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową
  • stwierdzony defekt serca, na przykład wadę zastawki sercowej powodującą niewłaściwe działanie serca
  • każdą nieleczoną chorobę serca lub chorobę wymagającą ścisłej obserwacji lekarskiej;

• jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia, na przykład z powodu aktywnych wrzodów żołądka, urazów lub innych zaburzeń krwotocznych;

• jeśli doznałeś udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiegokolwiek przerywanego dopływu krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinilo Ferrer skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę wątroby;
• jeśli zostałeś zdiagnozowany jako klinicznie otyły (BMI > 30 kg/m²);
• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności);
• jeśli masz nadciśnienie w układzie żyły wrotnej wątroby (nadciśnienie wrotne);
• jeśli masz wrodzony defekt serca wpływający na sposób przepływu krwi przez serce;
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

Podczas leczenia tym lekiem powiadom lekarza:

• jeśli obniża Ci się ciśnienie krwi (hipotensja);
• jeśli doświadczasz szybkiego nasilania się trudności w oddychaniu lub uporczywego kaszlu (może to być związane z zastoje płucnym, astmą lub inną chorobą) — natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia, ponieważ treprostynil może zwiększać ryzyko krwawienia, hamując krzepnięcie krwi;
• jeśli występuje u Ciebie gorączka podczas podawania treprostynilu dożylnie lub jeśli miejsce podania dożylnego staje się czerwone, opuchnięte lub bolesne w dotyku, ponieważ może to być objawem infekcji.

Stosowanie leku Treprostinilo Ferrer z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (lekami przeciwciśnieniowe lub inne leki rozszerzające naczynia);
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (moczopędy), w tym furozemyd;
• leki hamujące krzepnięcie krwi (antykoagulancy), takie jak leki zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu;
• dowolne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen;
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie treprostynilu (takie jak gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetoprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę treprostynilu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania treprostynilu w czasie ciąży, planowania zajścia w ciążę lub gdy podejrzewasz ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania treprostynilu w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci treprostynil, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostynilem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Treprostinilo Ferrer może powodować obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i omdlenia. W takim przypadku nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn oraz skonsultuj się z lekarzem.

Lek Treprostinilo Ferrer zawiera sód

Ten lek zawiera do 78,4 mg (3,41 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 20 ml. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Treprostinilo Ferrer

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Treprostinilo Ferrer podaje się w postaci ciągłego wlewu:

• dożylnej (przez cewnik umieszczony zazwyczaj w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie); lub
• podskórnej (pod skórę) za pomocą małego przewodu (kanuli) umieszczonego w okolicy brzucha lub uda.

W obu przypadkach lek jest dostarczany przez przenośny pompę, która pompuje treprostinil przez przewód.

Zanim opuścisz szpital lub klinikę, lekarz poinformuje Cię, jak należy przygotować Treprostinilo Ferrer oraz z jaką prędkością pompa powinna podawać lek. Powinieneś również otrzymać informacje dotyczące poprawnego użytkowania pompy oraz czynności wykonywanych w przypadku jej awarii. Informacje te powinny zawierać dane kontaktowe osób, do których należy się zwrócić w nagłym wypadku.

Odpowietrzanie przewodu do wlewu podłączonego do pacjenta może prowadzić do przypadkowej przedawkowania.

Treprostinilo Ferrer rozcieńcza się wyłącznie w przypadku podania dożylnej:

Wyłącznie do wlewu dożylnej: Roztwór Treprostinilo Ferrer należy rozcieńczyć wodą sterylną do wstrzykiwania lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wlewu, jeśli ma być podawany w postaci ciągłego wlewu dożylnej.

Pacjenci dorośli

Treprostinilo Ferrer dostępne jest w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz ustali prędkość wlewu oraz odpowiednią dawkę leku w zależności od Twojej choroby.

Pacjenci z nadwagą

Jeśli masz nadwagę (masa ciała o 30% lub więcej przekracza masę ciała idealną), lekarz ustali dawki początkowe i kolejne na podstawie Twojej masy ciała idealnej. Zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci starsi

Lekarz ustali prędkość wlewu oraz odpowiednią dawkę leku w zależności od Twojej choroby.

Dostosowanie dawki

Prędkość wlewu u każdego pacjenta może być zmniejszana lub zwiększana wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Celem dostosowania prędkości wlewu jest ustalenie skutecznej prędkości utrzymania, która poprawi objawy nadciśnienia płucnego, jednocześnie minimalizując działania niepożądane.

Jeśli Twoje objawy nasilają się lub wymagane jest całkowite wypoczynek, jesteś przykuty do łóżka lub krzesła, lub każda aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dolegliwości, a objawy pojawiają się nawet w spoczynku – nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Może się okazać, że treprostinil nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i konieczne może być inne leczenie.

Jak zapobiegać infekcjom we krwi podczas podawania treprostinilu dożylnej?

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii dożylnej, istnieje ryzyko zakażenia we krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak tego unikać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Treprostinilo Ferrer

W przypadku przypadkowego przedawkowania treprostinilu mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia), zaczerwienienie skóry lub ból głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się nasilony, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo przerwać podawanie leku, aż objawy ustąpią. Następnie leczenie treprostinilem zostanie wznowione w dawce zalecanej przez lekarza.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Treprostinilo Ferrer

Stosuj zawsze treprostinil zgodnie z zaleceniem lekarza lub specjalisty z szpitala. Nie przerywaj stosowania treprostinilu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Nagłe przerwanie leczenia lub gwałtowne zmniejszenie dawki treprostinilu może spowodować nawrót nadciśnienia płucnego, co może prowadzić do szybkiego i poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• rozszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub ból przy dotyku w okolicy miejsca podania
• zmiana koloru skóry lub siniaki w okolicy miejsca podania
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból żuchwy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• zawroty głowy
• wymioty
• oszołomienie lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęki stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynu
• epizody krwawień, takie jak krwawienie z nosa, plwocina z krwią, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów
• ból mięśni
• ból kończyny

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• infekcja w miejscu podania
• ropień w miejscu podania
• zmniejszenie liczby komórek odpowiadających za krzepnięcie krwi (płytek krwinki) we krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania
• ból kości
• wysypka skórna ze zmianą koloru lub guzkami
• infekcja tkanki podskórnej (cellulitis)
• nadmierne pompowanie krwi przez serce, powodujące duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i brzucha spowodowane gromadzeniem się płynu, trwający kaszel

Inne działania niepożądane związane z drogą podania dożylnego:

• zapalenie żyły (tromboflebita)

• infekcja bakteryjna we krwi (bakteriemia)*. Zobacz punkt 3.

• sepsa (ciężka infekcja bakteryjna krwi)

• Zgłoszono przypadki śmiertelne i potencjalnie śmiertelne infekcji bakteryjnych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Treprostinilo Ferrer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki uszkodzenia.

Fiole Treprostinilo Ferrer należy wyrzucić 30 dni po ich otwarciu.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej jedno opakowanie (strzykawka) nierozcieńczonego Treprostinilo Ferrer należy wykorzystać w ciągu 14 dni.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej jedno opakowanie (strzykawka) rozcieńczonego Treprostinilo Ferrer należy wykorzystać w ciągu 24 godzin.

Niewykorzystanego roztworu rozcieńczonego nie należy zachowywać – należy go wyrzucić.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania, prosimy zapoznać się z punktem 3 „Jak stosować lek Treprostinilo Ferrer”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Treprostinilo Ferrer

• Substancją czynną jest treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu (E-331iii), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E-524), kwas solny (E-507), metakrezol i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Treprostinilo Ferrer to klarowny roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, dostępny w 20-ml buteleczce z przezroczystego szkła zamkniętej za pomocą gumowego zatyczki i kapsułki z kodowaniem barwnym:

• Treprostinilo Ferrer 1 mg/ml roztwór do przepływu ma kapsułkę gumową żółtego koloru.
• Treprostinilo Ferrer 2,5 mg/ml roztwór do przepływu ma kapsułkę gumową niebieskiego koloru.
• Treprostinilo Ferrer 5 mg/ml roztwór do przepływu ma kapsułkę gumową zielonego koloru.
• Treprostinilo Ferrer 10 mg/ml roztwór do przepływu ma kapsułkę gumową czerwonego koloru.

Każda puszka zawiera jedną buteleczkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

lub

Kwizda Pharmadistribution GmbH

Achauerstrasse 2

2333 Leopoldsdorf

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Farma, S.A.

Av. Diagonal nº 549, 5 piętro

08029 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aprobaty ulotki: 02/2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).