Trabektedyna Sun 1 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trabectedina Sun 0,25 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnie EFG

Trabectedina Sun 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Trabectedina Sun i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Trabectedina Sun
3. Jak stosować lek Trabectedina Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Trabectedina Sun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trabectedina Sun i do czego służy

Trabectedina Sun zawiera substancję czynną trabectedynę. Trabectedyna jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez hamowanie rozmnażania komórek nowotworowych.

Trabectedyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem miękkich, gdy wcześniejsza terapia innymi lekami nie przyniosła efektu lub gdy pacjenci nie mogą przyjmować innych leków. Mięsak miękkich to złośliwy nowotwór, który powstaje w tkankach miękkich, takich jak mięśnie, tłuszcz czy inne struktury (np. chrząstki lub naczynia krwionośne).

Trabectedynę w połączeniu z pegilowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu i które nie są oporne na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trabectedyny Sun

Nie stosować Trabectedyny Sun

• jeśli jest alergiczny na trabectedynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężkie zakażenie;
• jeśli karmi piersią;
• jeśli ma zostać podana szczepionka przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania trabectedyny należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować trabectedyny ani jej kombinacji z DLP w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby, nerek lub serca.

Przed rozpoczęciem leczenia trabectedyną należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wie się lub podejrzewa, że ma się:

• problemy z wątrobą lub nerkami;
• problemy sercowe lub wywiad chorób serca;
• frakcję wyrzutową lewej komory (FEVI) poniżej dolnej granicy normy;
• wcześniejsze leczenie wysokimi dawkami antracyklin.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące zaburzenia:

• gorączka, ponieważ trabectedyna może powodować działania niepożądane wpływające na krew i wątrobę;
• mimo stosowania leków przeciwwymiotnych występują nudności, wymioty lub niemożność picia płynów, co prowadzi do rzadszego oddawania moczu – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• silny ból lub osłabienie mięśni, co może być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz punkt 4);
• jeśli podczas podawania trabectedyny zaobserwuje się wyciek roztworu z żyły – może to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (nekroza tkanek; patrz również punkt 4), co może wymagać interwencji chirurgicznej;
• jeśli wystąpi reakcja alergiczną (nadwrażliwość). Może wówczas wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub wysypka, uczucie zawrotów (nudności) lub uczucie niedoboru (wymioty, patrz punkt 4);
• ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), być może towarzyszący zawrotom głowy, zawrotom lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw zaburzenia (zespół wycieku naczyniowego), które może powodować nadmierną akumulację płynu w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny klinicznej przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabectedyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18. roku życia z nowotworami złośliwymi typu sarkoma u dzieci.

Inne leki i Trabectedyna Sun

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.

Nie należy stosować trabectedyny, jeśli ma się zostać zaszczepionym przeciw żółtej gorączce, a także nie zaleca się jej stosowania, jeśli ma się otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (na padaczkę) w połączeniu z trabectedyną, ponieważ działanie fenytoiny może ulec osłabieniu.

Jeśli podczas leczenia trabectedyną stosuje się którykolwiek z następujących leków, konieczna jest bliska kontrola, ponieważ działanie trabectedyny może być:

• osłabione (np. przy stosowaniu leków zawierających ryfampicynę (na infekcje bakteryjne), fenobarbital (na padaczkę) lub ekstrakt z zieleńca (Hypericum perforatum, zioło stosowane w leczeniu depresji)) lub
• wzmocnione (np. leki zawierające ketoconazol lub fluconazol (na infekcje grzybicze), rytonawir (na zakażenie wirusem HIV), klaritromycyna (na infekcje bakteryjne), aprepitant (na zapobieganie nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamuje układ odpornościowy) lub werapamil (na nadciśnienie i inne zaburzenia serca)).

Stosowanie trabectedyny w połączeniu z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli to możliwe.

Jeśli jednocześnie z trabectedyną lub kombinacją trabectedyny i DLP podaje się inny lek, który może uszkadzać wątrobę lub mięśnie (rabdomioliza), może być konieczna bliska kontrola, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (do obniżania poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenia mięśni.

Stosowanie Trabectedyny Sun z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia trabectedyną, ponieważ może on uszkadzać wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować trabectedyny w czasie ciąży. Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia trabectedyną oraz przez 8 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie się w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza; ponadto zaleca się poradnictwo genetyczne, ponieważ trabectedyna może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

Karmienie piersią

Trabectedyna nie powinna być podawana pacjentom karmiącym piersią. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie wznawiać go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia trabectedyną oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Ponieważ istnieje ryzyko trwałej bezpłodności po leczeniu trabectedyną, zaleca się, aby pacjenci rozważyli możliwość zabezpieczenia komórek jajowych lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Poradnictwo genetyczne jest również zalecane dla pacjentów, którzy po leczeniu chcą mieć dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia trabectedyną może wystąpić uczucie zmęczenia i osłabienia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jeśli występują takie działania niepożądane.

Trabectedyna Sun zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Trabectedinę Sun

Trabectedinę należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu chemioterapii. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów oraz innych specjalistów medycznych posiadających doświadczenie w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka miękkich tkanek dawka standardowa wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. W trakcie leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i ustalić optymalną dawkę trabectedyny. U pacjentów pochodzenia japońskiego zalecana dawka jest niższa niż u innych grup etnicznych i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika standardowa dawka to 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem trabectedyna musi być odbudowana i rozcieńczona do stosowania dożylnego. Każdorazowe podawanie trabectedyny w leczeniu mięsaka miękkich tkanek trwa około 24 godzin, aby cała dawka została wprowadzona do krwi. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnień w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie trabectedyny za pomocą cewnika dożylnego centralnego.

W celu ochrony wątroby oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności) i wymioty, przed leczeniem trabectedyną będą podawane inne leki wspomagające, a także w razie potrzeby podczas terapii.

Lek będzie podawany w formie wlewu co 3 tygodnie, choć lekarz może czasem zalecić opóźnienie podania, aby dobrać optymalną dawkę trabectedyny.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od postępów terapii i samopoczucia pacjenta. Lekarz poinformuje, jak długo może trwać leczenie. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek lub jego połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają następujące działania niepożądane z tej listy, poproś lekarza o dokładniejsze wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane wywołane leczeniem trabektydyną:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz mieć podwyższony poziom żółtego pigmentu bilirubiny we krwi, co może prowadzić do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).

• Lekarz będzie regularnie badać Twoją krew, aby wykryć ewentualne nieprawidłowości.

• Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć infekcji krwi (sepsa), jeśli Twój układ odpornościowy będzie bardzo osłabiony. Jeśli zauważysz gorączkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz również odczuwać ból mięśni (miastenia). Możesz doświadczyć uszkodzenia nerwów, które powoduje ból mięśni, osłabienie i mrowienie. Możesz odczuwać ogólny obrzęk lub obrzęk kończyn oraz uczucie mrowienia skóry.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Podczas podawania trabektydyny infuzja może wypłynąć z żyły i spowodować uszkodzenie oraz zniszczenie komórek w tkankach otaczających miejsce wstrzyknięcia (martwicę tkanek; patrz również sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W takim przypadku możesz mieć gorączkę, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry, wysypkę, ogólny dyskomfort (nudności) lub uczucie niedoboru (wymioty).

• Gdy trabektydyna jest stosowana razem z DLP, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotów. Ponadto możesz zauważyć, że Twoje serce bije zbyt mocno lub zbyt szybko (kołatanie serca), osłabienie komór, które są głównymi komorami pompującymi serca (dysfunkcja lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).

• Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Możesz odczuwać silne bóle mięśni i ból, sztywność oraz osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego zabarwienia moczu. Wszystko to może być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

• Lekarz może zalecić badania krwi w określonych sytuacjach, aby zapobiec uszkodzeniom mięśni (rabdomioliza). W niektórych bardzo poważnych przypadkach uszkodzenia mięśni mogą prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli odczuwasz silny ból lub osłabienie mięśni, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmniejszenia wydzielania moczu, nagłych zmian w stanie psychicznym, plamistej skóry, bardzo niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby płytek krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz doświadczyć nieprawidłowego gromadzenia się płynu w płucach, co z kolei powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), który może być towarzyszy dwojeniu oczu, zawrotom głowy lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw zaburzenia (zespół wycieku naczyniowego), które może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się płynu w tkankach. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz zauważyć, że infuzja trabektydyny wypływa z żyły podczas podawania (ekstrawazacja). W związku z tym możesz zauważyć zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Może to prowadzić do uszkodzenia i śmierci komórek tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek), co może wymagać operacji.

Niektóre objawy lub znaki ekstrawazacji mogą nie być widoczne przez kilka godzin po jej wystąpieniu. W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie się skóry i ciemniejsze zabarwienie. Zanim stwierdzi się pełen zakres uszkodzenia tkanek, może minąć kilka dni. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Możesz doświadczyć żółtego zabarwienia skóry i twardówki oka (żółtaczka), ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, nudności, wymioty, ogólnego uczucia niedoboru, trudności w koncentracji, dezorientacji lub zamroczenia, senności. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne mniej poważne działania niepożądane:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz:

  • czuć zmęczenie
  • odczuwać trudności w oddychaniu i kaszel
  • odczuwać ból w plecach
  • mieć nadmiar płynu w organizmie (obrzęk)
  • łatwiej powstawać siniaki (krwawienia podskórne)
  • mieć krwawienia z nosa
  • łatwiej doświadczać infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz również doświadczyć niektórych objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunkę lub zaparcia. Jeśli mimo stosowania leków przeciwwymiotnych odczuwasz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym rzadziej oddajesz mocz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz doświadczyć bólu głowy.

• Możesz doświadczyć zapalenia błony śluzowej, które objawia się zaczerwienieniem i obrzękiem wnętrza ust, powodując bolesne owrzodzenia i owrzodzenia (stomatytę), lub zapalenia przewodu pokarmowego, gdy trabektydyna jest stosowana razem z DLP.

• Pacjentki otrzymujące trabektydynę razem z DLP w leczeniu raka jajnika mogą również doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się on zaczerwienieniem skóry na dłoniach, palcach i stopach, które z czasem mogą puchnąć i przybrać fioletowy odcień. Leki mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniem.

• Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty masy ciała, dolegliwości przewodu pokarmowego i zaburzeń smaku.

• Możesz tracić włosy (alopację).

• Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia i uderzeń gorąca lub wysypki skórnej.

• Może wystąpić bardziej widoczne zabarwienie skóry u pacjentów otrzymujących trabektydynę razem z DLP w leczeniu raka jajnika.

• Możesz odczuwać ból w stawach.

• Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Trabectedyny Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Informacje dotyczące stabilności roztworów odtworzonych i rozcieńczonych podczas użytkowania zawarte są w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego i zdrowotnego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu zaobserwuje się widoczne cząstki.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Trabectedina Sun

• Substancją czynną jest trabektedyna.
  1. Trabectedina Sun 0,25 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabektedyny.
  2. Trabectedina Sun 1 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 1 mg trabektedyny.
• Pozostałe składniki to sacharoza, fosforan potasu dwuhydrolitowy, kwas fosforowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trabectedina Sun to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego. Proszek jest biały lub niemal biały i jest dostarczany w fiolce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę o zawartości 0,25 mg lub 1 fiolkę o zawartości 1 mg trabektedyny. Fiolki są dostępne z lub bez ochrony plastikowej (folia plastikowa).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632, Cluj-Napoca

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Trabectedine SUN 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Trabectedine SUN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Dania Trabectedin SUN

Francja TRABECTEDINE SUN 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

TRABECTEDINE SUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Włochy Trabectedina SUN

Hiszpania Trabectedina SUN 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Trabectedina SUN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja Trabektedin SUN 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Trabektedin SUN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania, manipulacji i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur zapewniających właściwą manipulację i usuwanie leków cytotoksycznych. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie właściwych technik rekonstytucji i rozcieńczania trabektedyny oraz jej kombinacji z DLP. Podczas rekonstytucji i rozcieńczania leku należy nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary ochronne i rękawiczki. W przypadku przypadkowego kontaktu z skórą, oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast przepłukać obszar dużą ilością wody. Osoby w ciąży nie powinny pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do wlewu dożylnego

Trabectedina Sun należy najpierw rekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed podaniem (zobacz również punkt 3).

Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Trabectedina Sun nie powinna być podawana w połączeniu z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między trabektedyną a fiolkami szklanymi typu I, ani z workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), ani z rezerwuarów z poliizoprenu ani z implantowalnymi systemami dostępu do naczyń krwionośnych z tytanu.

Gdy trabektedyna jest stosowana w połączeniu z DLP, naczynie krwionośne należy dokładnie przemyć 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do wlewu po podaniu DLP i przed podaniem trabektedyny. Stosowanie innego rozcieńczalnika niż 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy do wlewu może spowodować wytrącenie się DLP. (Zobacz również punkt 4.2 oraz ulotkę produktu DLP, zawierającą szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulacji.)

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Trabectedina Sun 0,25 mg: wstrzyknąć do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań.

Trabectedina Sun 1 mg: wstrzyknąć do fiolki 20 ml wody do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki do wstrzyknięcia odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań do fiolki. Fiolkę należy wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia się leku. Otrzymany roztwór rekonstytuowany jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząsteczek.

Roztwór rekonstytuowany ma stężenie 0,05 mg/ml trabektedyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

Roztwór rekonstytuowany należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu. Objętość należy obliczyć według następującego wzoru:

Objętość (ml) = SC (m²) x dawka indywidualna (mg/m²)

0,05 mg/ml

SC = powierzchnia ciała

Należy odciągnąć z fiolki odpowiednią ilość roztworu rekonstytuowanego; jeśli podanie dożylne ma być wykonane przez cewnik centralny, roztwór rekonstytuowany należy dodać do worka do infuzji zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu), przy czym stężenie trabektedyny w roztworze do wlewu nie powinno przekraczać 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można użyć cewnika centralnego i konieczne jest podanie przez obwodowy żyłowy dostęp, roztwór rekonstytuowany należy dodać do worka do infuzji zawierającego ≥ 1000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu).

Przed podaniem dożylnej należy przeprowadzić wizualną kontrolę roztworów do wstrzykiwań w celu wykrycia ewentualnych cząstek. Przygotowany roztwór do wlewu należy podawać natychmiast.

Stabilność roztworów w trakcie użytkowania

Roztwór rekonstytuowany

Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór rekonstytuowany powinien być rozcieńczony i użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie rozcieńczony i użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem roztworu rekonstytuowanego pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej asepsy.

Roztwór rozcieńczony

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25 °C.