Trabektedyna Stada 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trabectedina Stada 0,25 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji EFG

Trabectedina Stada 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trabectedina Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Trabectedina Stada
3. Jak stosować lek Trabectedina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trabectedina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trabectedina Stada i do czego jest stosowana

Lek zawiera substancję czynną trabectydynę. Trabectydyna jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez uniemożliwienie rozmnażania się komórek nowotworowych.

Trabectydyna stosowana jest w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, u których wcześniejsza terapia innymi lekami nie przyniosła efektu lub u których nie można stosować innych leków. Mięsak tkanek miękkich to nowotwór złośliwy powstający w tkankach miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne struktury (np. chrząstki czy naczynia krwionośne).

Trabectydyna w połączeniu z pegilowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosowana jest w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej jednym poprzednim leczeniu i u których nie stwierdza się oporności na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trabectedyny Stada

Nie należy stosować Trabectedina Stada

• jeśli jest alergiczny na trabektydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężką infekcję;
• jeśli karmi piersią;
• jeśli ma zostać zaszczepiony przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy stosować trabektydyny ani jej kombinacji z DLP, jeśli ma się ciężkie zaburzenia wątroby, nerek lub serca.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia trabektydyną, jeśli wie się lub podejrzewa, że ma się:

• problemy z wątrobą lub nerkami;
• problemy sercowe lub wywiad chorób serca;
• frakcję wyrzutową lewej komory (FEVI) poniżej dolnej granicy normy;
• wcześniejsze leczenie wysokimi dawkami antracyklin.

Natychmiast należy udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące zaburzenia:

• gorączka, ponieważ trabektydyna może powodować skutki uboczne wpływające na krew i wątrobę;
• nudności, wymioty lub niemożność picia płynów pomimo stosowania leków przeciwwymiotnych, co może prowadzić do mniejszej ilości oddawanego moczu – należy natychmiast udać się do lekarza;
• silny ból lub osłabienie mięśni, które mogą być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza – patrz punkt 4);
• jeśli podczas podawania infuzji trabektydyna wycieknie z żyły. Może to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (nekroza tkaninowa; patrz również punkt 4), co może wymagać interwencji chirurgicznej;
• jeśli wystąpi reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Może wówczas wystąpić jeden lub więcej następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry lub wysypka, uczucie zawrotu głowy (nudności) lub uczucie niedobytu (wymioty, patrz punkt 4);
• jeśli zauważa się ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), często towarzyszący zawrotom głowy, zawrotom, zawrotom głowy lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw zaburzenia (zespół wycieku naciekowego), które może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się płynu w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny klinicznej przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabektydyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18. roku życia z nowotworami złośliwymi z grupy sarkom dziecięcych.

Inne leki i Trabectedina Stada

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.

Nie należy stosować trabektydyny, jeśli planuje się szczepienie przeciw żółtej gorączce. Nie zaleca się również jej stosowania, jeśli ma się otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (na padaczkę) razem z trabektydyną, ponieważ może zmniejszyć się działanie fenytoiny.

Jeśli podczas leczenia trabektydyną stosuje się któryś z następujących leków, wymagana jest ścisła kontrola, ponieważ działanie trabektydyny może być:

• osłabione (np. przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających ryfampicynę (na infekcje bakteryjne), fenobarbital (na padaczkę) lub naparstnica (hiperycznik, Hypericum perforatum – zioło stosowane w leczeniu depresji));
• wzmocnione (np. przy stosowaniu leków zawierających ketoconazol lub fluconazol (na infekcje grzybicze), rytonawir (na zakażenie wirusem niedoboru odporności ludzkiej [HIV]), klaritromycyna (na infekcje bakteryjne), aprepitant (na zapobieganie nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (lek immunosupresyjny) lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze i inne zaburzenia serca)).

Należy unikać stosowania trabektydyny w połączeniu z którymkolwiek z tych leków, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z trabektydyną lub kombinacją trabektydyny i DLP podaje się inny lek, który może uszkadniać wątrobę lub mięśnie (rabdomioliza), może być wymagana ścisła kontrola, ponieważ może wzrosnąć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenia mięśni, są leki zawierające statyny (do obniżania poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego).

Stosowanie trabektedyny Stada z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną, ponieważ może on uszkadzać wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować trabektedyny w czasie ciąży. Jeżeli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia trabektedyną oraz przez 8 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie się w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza; ponadto zaleca się poradnictwo genetyczne, ponieważ trabektedyna może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

Karmienie piersią

Nie należy podawać trabektedyny pacjentom karmiącym piersią. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie wznawiać go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia trabektedyną oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia trabektedyną, zaleca się, aby pacjenci skonsultowali możliwość zabezpieczenia własnych komórek jajowych lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Poradnictwo genetyczne jest również zalecane dla pacjentów planujących posiadanie dzieci po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia trabektydyną może wystąpić uczucie zmęczenia i osłabienie siły mięśniowej. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy niepożądane.

Trabectedina Stada zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trabectedinę Stada

Trabectedinę należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonym w stosowaniu chemioterapii. Jej stosowanie powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów oraz innych specjalistów opieki zdrowotnej doświadczonych w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka miękkich tkanek dawka standardowa wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. W trakcie leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i decydować o odpowiedniej dawce trabectedyny. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż standardowa dawka dla innych grup etnicznych i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika standardowa dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem trabectedyna musi zostać odbudowana i rozcieńczona do użycia dożylnego. Za każdym razem, gdy podaje się trabectedynę w leczeniu mięsaka miękkich tkanek, potrzeba około 24 godziny, aby całe roztwór został wprowadzony do krwi. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnień w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie trabectedyny za pomocą centralnego dostępu dożylnego.

W celu ochrony wątroby oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań takich jak niedobre samopoczucie (nudności) i wymioty, przed leczeniem trabectedyną, a także w razie potrzeby podczas leczenia, podawane są inne leki.

Podaje się infuzję co 3 tygodnie, choć czasem lekarz może zalecić opóźnienie dawki, aby dostosować odpowiednią dawkę trabectedyny.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od postępu choroby i samopoczucia pacjenta. Lekarz poinformuje, jak długo może trwać leczenie. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek lub jego kombinacja z DLP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają poniższe objawy, poproś lekarza o szczegółowe wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane wywołane leczeniem trabektedyną:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Możliwe jest wystąpienie podwyższonego poziomu żółtego pigmentu bilirubiny we krwi, co może prowadzić do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).

• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć ewentualne zaburzenia.

• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Możesz doświadczyć infekcji krwi (sepsa), jeśli Twój układ odpornościowy jest znacznie osłabiony. Jeśli zauważysz gorączkę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz odczuwać ból mięśni (mialgię). Możliwe są również uszkodzenia nerwów, które powodują ból mięśni, osłabienie i mrowienie. Możesz doświadczyć ogólnego obrzęku lub obrzęku kończyn oraz uczucia mrowienia skóry.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Podczas podawania trabektedyny infuzja może wyciec z żyły i spowodować uszkodzenie oraz śmierć komórek tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (nekrozę tkaninową; zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry, wysypka, ogólny dyskomfort (nudności) lub uczucie niedoboru (wymioty).

• Gdy trabektedyna jest stosowana razem z DLP, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotów głowy. Ponadto możesz zauważyć nadmiernie silne lub zbyt szybkie bicie serca (kołatanie serca), osłabienie komór, które są głównymi komorami pompującymi serca (dysfunkcja lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej).

• Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Możesz odczuwać silny ból mięśni oraz ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego zabarwienia moczu. Wymienione powyżej objawy mogą być oznaką uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).

• Lekarz może zalecić badania krwi w określonych sytuacjach, aby zapobiec uszkodzeniom mięśni (rabdomiolizie). W bardzo poważnych przypadkach uszkodzenia mięśni mogą prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli odczuwasz silny ból lub osłabienie mięśni, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmniejszonego wydzielania moczu, nagłych zmian stanu psychicznego, plamistej skóry, bardzo niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby płytek krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub oznak, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możliwe jest nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach, co z kolei powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), który może być towarzyszył zawrotom głowy, omdleniom lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogą to być objawy zaburzenia (zespół wycieku naczyniowego), które może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się płynu w tkankach. W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz zauważyć, że infuzja trabektedyny wycieka z żyły podczas podawania (ekstrawazacja). W związku z tym możesz zauważyć zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub oznak, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Może to prowadzić do uszkodzenia i śmierci komórek tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia (nekrozę tkaninową), co może wymagać zabiegu chirurgicznego.

Niektóre objawy lub oznaki ekstrawazacji mogą nie być widoczne przez kilka godzin po jej wystąpieniu. W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie się skóry i jej ciemnienie. Przed pojawieniem się widocznych objawów uszkodzenia tkaniny może upłynąć kilka dni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub oznak, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Możesz doświadczyć żółtego zabarwienia skóry i białka oka (żółtaczka), bólu w prawym górnym brzuchu, nudności, wymiotów, ogólnego uczucia niedoboru, trudności w koncentracji, dezorientacji lub zamieszania, senności. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub oznak, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne, mniej poważne działania niepożądane:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Możesz:

  • czuć zmęczenie
  • odczuwać trudności w oddychaniu i kaszel
  • odczuwać ból pleców
  • mieć nadmiar płynu w organizmie (obrzęk)
  • łatwiej powstają siniaki (krwawienia podskórne)
  • doświadczać krwawień z nosa
  • łatwiej doświadczać infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę
  • (gorączka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz również doświadczyć niektórych objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zmniejszone wrażenie głodu, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunkę lub zaparcia. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych odczuwasz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym rzadziej oddajesz mocz, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz odczuwać ból głowy.

• Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który objawia się zaczerwienieniem i obrzękiem wnętrza jamy ustnej, powodując bolesne owrzodzenia i rany (stomatytę), lub stanu zapalnego przewodu pokarmowego, gdy trabektedyna jest stosowana razem z DLP.

• Pacjentki otrzymujące trabektedynę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika mogą również doświadczać zespołu rąk-nóg. Objawia się on zaczerwienieniem skóry na dłoniach, palcach i podeszwach stóp, które z czasem mogą ulec obrzękowi i przyjąć fioletowe zabarwienie. Leczyny mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniem.

• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty masy ciała, dolegliwości przewodu pokarmowego i zaburzeń węchu.

• Możliwe jest wypadanie włosów (alopacja).

• Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi, naparów gorąca lub wysypki skórnej.

• Może wystąpić bardziej nasilone zabarwienie skóry u pacjentów otrzymujących trabektedynę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika.

• Możesz odczuwać ból stawów.

• Możesz doświadczać zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie trabedyctyny

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).

Informacje dotyczące stabilności roztworów po rekonstytucji i rozcieńczeniu znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po rekonstytucji lub rozcieńczeniu zaobserwuje się widoczne cząstki.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych leków.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trabectedyny Stada

• Substancją czynną jest trabectedyna.

Trabectedyna Stada 0,25 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectedyny.

Trabectedyna Stada 1 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 1 mg trabectedyny.

• Pozostałe składniki to manitol, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trabectedyna Stada to proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji. Proszek ma kolor od białego do blado-białego i jest dostarczany w fiolce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 fiolkę 1 mg trabectedyny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Laboratori Fundació Dau

Ulica Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania, manipulowania i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur zapewniających właściwe manipulowanie i usuwanie leków cytotoksycznych. Nieużywane leki oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie właściwych technik rekonstytucji i rozcieńczania trabektydyny lub jej kombinacji z DLP. Podczas rekonstytucji i rozcieńczania leku należy nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary ochronne i rękawiczki. W przypadku przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry, oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć miejsce dużą ilością wody. W przypadku ciążności nie należy pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do dożylnej infuzji

Trabektydynę należy najpierw zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed podaniem za pomocą infuzji (zobacz również punkt 3).

Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Trabektydyny nie wolno podawać zmieszanej z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tej samej infuzji. Nie stwierdzono niezgodności między trabektydyną a fiolkami szklanymi typu I, ani z workami i rurkami z poli(chlorku winylu) (PVC) i polietylenu (PE), ani z zbiornikami z poliizoprenu ani z implantowalnymi systemami dostępu do naczyń krwionośnych z tytanu.

Gdy trabektydyna jest stosowana w połączeniu z DLP, po podaniu DLP i przed podaniem trabektydyny należy dokładnie przepłukać drogę dożylną roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu. Stosowanie innego rozcieńczalnika niż roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu może spowodować wytrącenie się DLP. (Zobacz również ulotkę produktu DLP, zawierającą szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulowania).

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Trabektydyna 0,25 mg: wstrzyknąć do fiolki 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Trabektydyna 1 mg: wstrzyknąć do fiolki 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki do wstrzyknięcia odpowiedniej ilości wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do fiolki. Fiolkę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się leku. Otrzymany roztwór rekonstytuowany jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór rekonstytuowany ma stężenie 0,05 mg/ml trabektydyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

Roztwór rekonstytuowany należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu. Objętość należy obliczyć w następujący sposób:

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z fiolki odpowiednią ilość roztworu rekonstytuowanego; jeśli podanie dożylne ma być wykonane przez centralny dostęp dożylny, należy dodać roztwór rekonstytuowany do worka do infuzji zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu), przy czym stężenie trabektydyny w roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można użyć centralnego dostępu dożylnego i konieczne jest użycie obwodowego dostępu dożylnego, roztwór rekonstytuowany należy dodać do worka do infuzji zawierającego ≥ 1000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu).

Przed podaniem dożylnym należy dokonać wizualnej kontroli roztworów do wstrzykiwań w celu wykrycia ewentualnych cząstek. Gdy infuzja jest przygotowana, należy ją podać natychmiast.

Stabilność roztworów w warunkach użytkowania

Roztwór rekonstytuowany

Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25 °C lub do 21 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór rekonstytuowany należy rozcieńczyć i użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie rozcieńczony i użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem roztworu rekonstytuowanego są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej aseptyki.

Roztwór rozcieńczony

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25 °C.