Tolwaptan Tevagen 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tolvaptán Tevagen 15 mg tabletki EFG

Tolvaptán Tevagen 30 mg tabletki EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tolvaptán Tevagen i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolvaptán Tevagen

3. Jak stosować lek Tolvaptán Tevagen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Wazliwość leku Tolvaptán Tevagen

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tolvaptán Tevagen i do czego jest stosowany

Ten lek, zawierający substancję czynną tolvaptan, należy do grupy leków zwanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna to hormon, który pomaga zapobiegać utracie wody z organizmu, zmniejszając produkcję moczu. Antagonista uniemożliwia działanie wazopresyny na zatrzymanie wody, co prowadzi do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie produkcji moczu i skutkuje podniesieniem poziomu sodu we krwi.

Tolvaptán stosuje się w leczeniu niskiego stężenia sodu surowatki u dorosłych. Ten lek został przepisany, ponieważ masz niski poziom sodu we krwi, będący skutkiem choroby zwanej zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody. Choroba ta powoduje nieadekwatną produkcję hormonu wazopresyny, co spowodowało zbyt silne obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremię). Może to powodować trudności z koncentracją i pamięcią lub utrzymaniem równowagi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tolvaptán Tevagen

Nie przyjmuj Tolvaptán Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony na tolvaptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, mesylat fenoldopamu lub mirtazapinę)
• jeśli Twoje nerki nie działają (brak wydzielania moczu)
• jeśli masz chorobę powodującą podwyższony poziom soli we krwi („hipernatremia”)
• jeśli masz chorobę związaną z bardzo niską objętością krwi
• jeśli nie odczuwasz pragnienia
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tolvaptanu:

• jeśli nie możesz dostatecznie dużo pić wody lub masz ograniczenie przyjmowania płynów
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub powiększoną prostatę
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na benzacepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, mesylat fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz chorobę nerek zwaną dominującą polikystyczną nerek (ADPKD)
• jeśli masz cukrzycę

Dostateczne spożycie wody

Tolvaptan powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa wydzielanie moczu. Utrata ta może powodować niepożądane działania, takie jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia nerek (patrz sekcja 4). Dlatego ważne jest, aby mieć dostęp do wody i móc pić odpowiednie ilości płynów, gdy odczuwasz pragnienie.

Dzieci i młodzież

Tolvaptan nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Tolvaptán Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Następujące leki mogą nasilać działanie tego leku:

• ketoconazol (przeciwko infekcjom grzybiczym);
• antybiotyki z grupy makrolidów;
• dyltiazem (w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu klatki piersiowej);
• inne produkty zwiększające stężenie soli we krwi lub zawierające duże ilości soli.

Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu);
• ryfampicyna (przeciwko gruźlicy);
• ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

Ten lek może nasilać działanie następujących leków:

• cyfostyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca);
• etyloksylat dabigatranu (stosowany jako lek przeciwkrzepliwy);
• metformyna (w leczeniu cukrzycy);
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może osłabiać działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi).

Może być stosowne przyjmowanie tych leków równocześnie z leczeniem tolvaptanem. Lekarz zadecyduje, co jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Tolvaptán Tevagen z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tolvaptanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Podczas leczenia tym lekiem należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że tolvaptan negatywnie wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak możliwe jest okazjonalne odczuwanie zawrotów głowy, osłabienia lub krótkotrwałych omdleń.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera tolvaptan, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Tolvaptán Tevagen zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tolvaptan Tevagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie tolvaptanem rozpocznie się w szpitalu.
• W leczeniu niskiego stężenia sodu (hiponatremii) lekarz zaleci rozpoczęcie od dawki 15 mg, którą następnie może zwiększyć do maksymalnie 60 mg w celu osiągnięcia pożądanego stężenia sodu w surowicy. Aby kontrolować działanie tolvaptanu, lekarz będzie prosił o regularne badania krwi. W niektórych przypadkach lekarz może podać dawkę 7,5 mg w celu osiągnięcia pożądanego stężenia sodu w surowicy.

Tolvaptan Tevagen 15 mg tabletki

• Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletkę należy połknąć bez żucia, wraz z szklanką wody.
• Tabletki należy przyjmować raz dziennie, najlepiej rano, z lub bez posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Tolvaptan Tevagen niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, wypij dużą ilość wody i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać opakowanie leku, aby było jasne, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Zakładem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz wziąć Tolvaptan Tevagen

Jeśli zapomnisz wziąć lek, powinieneś przyjąć dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie wziąłeś tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolvaptan Tevagen

Jeśli przestaniesz przyjmować tolvaptan, może ponownie wystąpić niskie stężenie sodu. Dlatego należy przestać przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestań przyjmować tolvaptan i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu.

• zauważasz obrzęk twarzy, warg lub języka, świąd, ogólną wysypkę, silne świsty w klatce piersiowej lub duszność (objawy reakcji alergicznej).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak zmęczenie, utrata apetytu, dolegliwości w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemny mocz lub żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niedoboru samopoczucia

• pragnienie

• szybki wzrost stężenia sodu

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nadmierne picie wody
• utrata wody
• wysokie poziomy sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i glukozy we krwi
• obniżenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie apetytu
• omdlenia
• bóle głowy
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• nieregularne krwawienia w obrębie skóry
• świąd
• zwiększone pragnienie oddania moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmęczenie, ogólne osłabienie
• gorączka
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• obecność krwi w moczu
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia smaku
• problemy nerkowe
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (zobacz wyżej)
• zaburzenia wątrobowe
• ostra niewydolność wątroby (IHA)
• podwyższenie enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tolvaptan Tevagen

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz nieużywane lekarstwa należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tolwaptan Tevagen

• Substancją czynną jest tolvaptan.

Każda tabletka Tolwaptan Tevagen 15 mg zawiera 15 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Tolwaptan Tevagen 30 mg zawiera 30 mg tolvaptanu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), laurylosiarczan sodu, povidon, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozan sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolwaptan Tevagen 15 mg:

Tabletki okrągłe, niepowlekane, białe do biało-białawych, z rowkiem, z linią dzielącą po obu stronach, oznaczone „A” i „3” po każdej stronie linii dzielącej na jednej ze stron. Wymiary: około 5,50 mm.

Tolwaptan Tevagen 30 mg:

Tabletki niepowlekane, białe do biało-białawych, o kształcie okrągłym, oznaczone „T5” na jednej stronie i płaskie na drugiej, o średnicy około 6,80 mm.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Blister z folią formującą PVC/Aclar/PVC i folią uszczelniającą papier/PET/Aluminium.
• Blister z folią formującą PVC/Aclar/PVC i folią uszczelniającą z aluminium.
• Blister z folią formującą OPA/Aluminium/PVC i folią uszczelniającą papier/PET/Aluminium.

Tolwaptan Tevagen 15 mg tabletki EFG:

Blistry z 10 lub 30 tabletek, blisterów jednostkowych z 10x1 tabletek i 30x1 tabletek.

Tolwaptan Tevagen 30 mg tabletki EFG:

Blistry z 10 lub 30 tabletek, blisterów jednostkowych z 10x1 tabletek i 30x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)