Temozolomid Accord 140 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Temozolomida Accord 5 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 20 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 100 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 140 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 180 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 250 mg kapsułki twarde

temozolomida

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Temozolomida Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Temozolomida Accord
3. Jak stosować Temozolomida Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Temozolomida Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Temozolomida Accord i do czego służy

Temozolomida to lek przeciwnowotworowy.

Kapsułki Temozolomida Accord stosuje się w leczeniu określonych postaci nowotworów mózgu:

• U dorosłych z określonymi postaciami nowotworów mózgu nowo zdiagnozowanych (glejak wielopostaciowy).
• Temozolomidę stosuje się najpierw razem z radioterapią (etap leczenia współbieżnego), a następnie samodzielnie (etap leczenia monoterapią).
• U dzieci od 3. roku życia oraz u dorosłych z określonymi postaciami nowotworów mózgu (np. glejak wielopostaciowy lub astrocytoma anaplastyczne), które nawracają lub się rozprzestrzeniają po standardowym leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Accord

Nie przyjmuj Temozolomida Accord

• jeśli jesteś uczulony na temozolomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na inny lek przeciwnowotworowy zwany dacarbazyną. Objawy reakcji alergicznych obejmują swędzenie, duszność, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła,
• jeśli masz obniżoną liczbę komórek krwi, takich jak liczba białych krwinek lub płytek krwi. Komórki te są ważne w walce z infekcją i prawidłowym krzepnięciu krwi. Twój lekarz wykona badania krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Accord

• Twój lekarz będzie monitorować możliwość rozwoju ciężkiej infekcji płuc zwanej zapaleniem płuc spowodowanym przez Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Jeśli jesteś nowo zdiagnozowanym pacjentem z glejakiem wielopostaciowym, może Ci zostać podana temozolomida przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W takim przypadku Twój lekarz przepisze Ci również lek zapobiegający temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).

• jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem hepatopatii B, ponieważ Temozolomida Accord może ponownie aktywować wirusa hepatopatii B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie przebada pacjentów pod kątem oznak tej infekcji.

• jeśli masz anemię, obniżoną liczbę komórek krwi (np. białych krwinek lub płytek krwi) lub problemy z krzepnięciem krwi przed leczeniem lub jeśli takie problemy wystąpią podczas leczenia. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę leku, wstrzymać leczenie lub może być konieczne podanie innego leczenia. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są zmiany w leczeniu. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite zakończenie leczenia temozolomidą. Będą Ci wykonywane okresowe badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym rozwoju białaczki.

• jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym objawem niepożądanym temozolomidu (zobacz punkt 4). Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, zapytaj lekarza o leki pomagające zapobiegać wymiotom lub kontrolować je oraz o najlepszy czas przyjmowania temozolomidy, aż do skutecznego kontrolowania wymiotów. Jeśli po przyjęciu dawki wystąpią wymioty, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu.

• jeśli występuje u Ciebie gorączka lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli masz więcej niż 70 lat. Pacjenci starsi są bardziej narażeni na infekcje, siniaki i krwawienia.

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ jego działanie u tej grupy wiekowej nie zostało zbadane. Informacje są ograniczone u pacjentów powyżej 3. roku życia, którzy przyjmowali Temozolomidę.

Stosowanie Temozolomida Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinnaś być leczona Temozolomidą Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie uzna to za konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Temozolomidą Accord oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Temozolomidą Accord.

Płodność mężczyzn

Temozolomida może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i nie powinni dopuścić do zajścia w ciążę u partnerki przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się konsultację w sprawie zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania temozolomidy możesz odczuwać zmęczenie lub senność. W takim przypadku nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, ani nie jeźdź na rowerze, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie (zobacz punkt 4).

Temozolomida Accord zawiera laktozę

Kapsułki zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Temozolomida Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Temozolomidę Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Temozolomidy Accord. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak otworzyć folię

Otwórz folię, zginając ją i rozwijając wzdłuż linii zgięcia z nacięciem w rogu opakowania.

Temozolomidę mogą przepisywać wyłącznie specjaliści z doświadczeniem w leczeniu guzów mózgu.

Dawka i długość trwania leczenia

Lekarz ustali odpowiednią dawkę temozolomidu, biorąc pod uwagę Twoją budowę ciała (wzrost i wagę) oraz to, czy wcześniej poddawany byłeś chemioterapii. Lekarz może również przepisać Ci inne leki do przyjęcia przed i/lub po temozolomidzie w celu zapobiegania lub kontrolowania wymiotów.

Przyjmuj przepisaną dawkę Temozolomidy Accord raz dziennie, na pusty żołądek; na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem. Połknij kapsułę/-y w całości, wraz z szklanką wody. Nie wolno otwierać, miażdżyć ani żuć kapsułek.

Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikaj kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. Nie wdychaj proszku. W przypadku przypadkowego dostania się proszku do oczu lub nosa, opłucz miejsce wodą.

Jeśli przyjmujesz Temozolomidę Accord w połączeniu z radioterapią (pacjenci z nowym rozpoznaniem):

Podczas radioterapii lekarz rozpocznie leczenie temozolomidą w dawce 75 mg/m², a rzeczywista dawka, którą przyjmiesz, zależy od Twojego wzrostu i wagi. Będziesz przyjmować tę dawkę codziennie przez 42 dni (do maksymalnie 49 dni) w połączeniu z radioterapią. W zależności od wyników krwi i tolerancji temozolomidu, dawkę można odłożyć lub wstrzymać.

Po zakończeniu radioterapii leczenie zostanie wstrzymane na 4 tygodnie, aby organizm mógł się odnowić.

Może być do 6 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni. Na początku nowego cyklu przyjmiesz kapsułki temozolomidy w dawce 150 mg/m² raz dziennie przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni podawania”), po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidy. To razem daje jeden cykl leczenia trwający 28 dni.

Po 28. dniu rozpocznie się kolejny cykl, w którym ponownie przyjmujesz lek raz dziennie przez 5 dni, po czym następuje 23-dniowa przerwa bez temozolomidy. W zależności od wyników krwi i tolerancji temozolomidu w każdym cyklu leczenia, dawkę można dostosować, odłożyć lub wstrzymać.

Jeśli przyjmujesz kapsułki Temozolomidy Accord samodzielnie (bez radioterapii):

Cykl leczenia Temozolomidą Accord trwa 28 dni. Będziesz przyjmować kapsułki raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni podawania”), po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidy. To razem daje jeden cykl leczenia trwający 28 dni.

Po 28. dniu rozpocznie się kolejny cykl, w którym ponownie przyjmujesz lek raz dziennie przez 5 dni, po czym następuje 23-dniowa przerwa bez temozolomidy. Przed każdym nowym cyklem leczenia przeprowadzi się badanie krwi, aby sprawdzić, czy konieczne jest dostosowanie dawki temozolomidu.

Jeśli wcześniej nie otrzymywałeś chemioterapii, Twoja pierwsza dawka temozolomidu będzie wynosić 200 mg/m² raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni podawania”), po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidy. Jeśli wcześniej otrzymywałeś chemioterapię, Twoja pierwsza dawka temozolomidu będzie wynosić 150 mg/m² raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni podawania”), po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidy.

W zależności od wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę na kolejny cykl.

Za każdym razem, gdy rozpoczynasz nowy cykl leczenia, upewnij się, że dokładnie wiesz, ile kapsułek każdej dawki musisz przyjmować każdego dnia oraz przez ile dni należy przyjmować tę dawkę.

Wszyscy pacjenci

Temozolomida dostępna jest w kapsułkach o różnych stężeniach (podanych na etykiecie opakowania w mg). Każde stężenie ma kapsułkę z nakrętką innego koloru. W zależności od dawki temozolomidu przepisanej przez lekarza, może być konieczne przyjmowanie kilku kapsułek każdego dnia podczas cyklu leczenia.

• Upewnij się, że dokładnie wiesz, ile kapsułek każdej dawki musisz przyjmować. Poproś lekarza lub farmaceutę o podanie liczby kapsułek każdej dawki (w tym koloru), które należy przyjmować każdego dnia podawania.
• Upewnij się, że dokładnie wiesz, które dni są dniami podawania.
• Upewnij się, że przed każdym nowym cyklem omówisz dawkę z lekarzem. Czasami dawka lub kombinacja kapsułek, które należy przyjmować, może różnić się od poprzedniego cyklu.
• Gdy już masz lek w domu, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub potrzeby wyjaśnienia sposobu przyjmowania dawki, zadzwoń, aby ponownie to wyjaśnić, zanim rozpoczniesz cykl leczenia. Błędy w przyjmowaniu tego leku mogą mieć poważne konsekwencje dla Twojego zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Temozolomidy Accord niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Temozolomidę Accord

Przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko jak to możliwe tego samego dnia. Jeśli minął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci przyjmujący temozolomid w połączeniu z radioterapią mogą doświadczać innych działań niepożądanych niż osoby przyjmujące temozolomid samodzielnie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ciężka reakcja alergiczną (nadwrażliwość) (świerdliwość, świsty podczas oddychania lub inne trudności z oddychaniem),
• niekontrolowana krwawienie,
• drgawki,
• gorączka,
• dreszcze,
• silny ból głowy, który nie ustępuje.

Leczenie temozolomidem może powodować zmniejszenie się liczby niektórych typów komórek krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia siniaków lub krwawień, anemii (braku czerwonych krwinek), gorączki i/lub obniżenia odporności na infekcje. Obniżenie liczby komórek krwi jest zazwyczaj przejściowe, ale w niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemia aplastyczna). Lekarz będzie często wykonywał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych zmian i zdecyduje, czy wymagane jest leczenie specyficzne. W niektórych przypadkach może zmniejszyć dawkę temozolomidu lub całkowicie ją odstawić.

Inne zgłaszane działania niepożądane to:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu, trudności w mówieniu, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka, wypadanie włosów
• zmęczenie

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje, infekcje jamy ustnej, infekcje ran
• zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, lęk, dezorientacja, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• zaburzenia równowagi i koordynacji
• trudności w koncentracji, zmiany stanu psychicznego lub brak czujności, zapominanie
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, mrowienie, drżenia, nietypowy smak
• częściowa utrata wzroku, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu
• głuchota, szumy w uszach, ból uszu
• zakrzep w płucach lub nogach, podwyższone ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
• ból żołądka lub brzucha, zgaga, trudności z połykaniem
• suche skóra, swędzenie
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste pragnienie oddania moczu, trudności z kontrolowaniem oddawania moczu
• gorączka, objawy przypominające grypę, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynu, obrzęk nóg
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała

Uszkodzenie spowodowane promieniowaniem

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje mózgu (herpesowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), w tym przypadki śmiertelne
• nowe lub ponownie aktywowane infekcje wirusem cytomegalii
• ponowna aktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszona liczba komórek krwi (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamki pod skórą
• nadmierna produkcja moczu (objawy obejmujące częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia), niski poziom potasu we krwi
• zmiany nastroju, halucynacje
• częściowa paraliż, zmiany węchu
• zaburzenia słuchu, zapalenie ucha środkowego
• kołatania serca (uczucie silnego uderzania serca), napady gorąca
• obrzęk brzucha, trudności z kontrolowaniem ruchów jelit, hemoroidy, suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelne niewydolności wątroby), cholestaza, podwyższenie bilirubiny
• pęcherze na ciele i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysypka, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym na dłoniach i podeszwach)
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, świerdliwość, nadmierna potliwość, zmiana koloru skóry
• trudności z oddawaniem moczu
• krwawienie pochwy, podrażnienie pochwy, brak lub silne miesiączki, ból piersi, impotencja seksualna
• dreszcze, obrzęk twarzy, zabarwienie języka, pragnienie, zaburzenia stomatologiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona temozolomidu Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętym na klucz szafku. Przypadkowe połknięcie kapsułek może być śmiertelne dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Butelka

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym słoiku. Słoik należy trzymać dobrze zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Saszetka

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Powiadomić farmaceutę, jeśli zauważono jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, gdzie należy wyrzucić leki, których już nie używasz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Temozolomida Accord

Substancją czynną jest temozolomid.

Temozolomida Accord 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.

Temozolomida Accord 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.

Temozolomida Accord 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.

Temozolomida Accord 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.

Temozolomida Accord 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.

Temozolomida Accord 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

laktoza bezwodna, krzemionka bezwodna koloidalna, skrobiowy glikolan sodu typ A, kwas winny, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki:

Temozolomida Accord 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), indygo karmin (E 132), woda.

Temozolomida Accord 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), woda.

Temozolomida Accord 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo czerwone (E 172), woda.

Temozolomida Accord 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygo karmin (E 132), woda.

Temozolomida Accord 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), żelazo czerwone (E 172), woda.

Temozolomida Accord 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), woda.

Tusz do druku:

łak, glikol propylenowy, żelazo czarne (E 172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Temozolomida Accord 5 mg mają białe ciało, zielony kapturek i są oznaczone czarnym tuszem: TMZ na kapturku i „5” na ciele kapsułki.

Kapsułki twarde Temozolomida Accord 20 mg mają białe ciało, żółty kapturek i są oznaczone czarnym tuszem: TMZ na kapturku i „20” na ciele kapsułki.

Kapsułki twarde Temozolomida Accord 100 mg mają białe ciało, różowy kapturek i są oznaczone czarnym tuszem: TMZ na kapturku i „100” na ciele kapsułki.

Kapsułki twarde Temozolomida Accord 140 mg mają białe ciało, niebieski kapturek i są oznaczone czarnym tuszem: TMZ na kapturku i „140” na ciele kapsułki.

Kapsułki twarde Temozolomida Accord 180 mg mają białe ciało, granatowy kapturek i są oznaczone czarnym tuszem: TMZ na kapturku i „180” na ciele kapsułki.

Kapsułki twarde Temozolomida Accord 250 mg mają białe ciało, biały kapturek i są oznaczone czarnym tuszem: TMZ na kapturku i „250” na ciele kapsułki.

Kapsułki twarde są opakowane w fiolki szklane w kolorze bursztynowym zawierające po 5 lub 20 kapsułek. Każdy kartonik zawiera jeden fiolkę.

Kapsułki twarde są również dostępne w saszetkach zawierających 1 kapsułkę.

Każda puszka zawiera 5 lub 20 saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Ostatnia wersja ulotki została zatwierdzona w XX/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/