Tarceva 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tarceva 25 mg tabletki powlekane filmowo

Tarceva 100 mg tabletki powlekane filmowo

Tarceva 150 mg tabletki powlekane filmowo

erlotynib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tarceva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Tarceva
3. Jak stosować lek Tarceva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tarceva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tarceva i do czego służy

Tarceva zawiera substancję czynną erlotynib. Tarceva to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu nabłonkowego (EGFR). Wiadomo, że to białko uczestniczy w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Tarceva jest wskazana dla dorosłych. Lek ten może zostać przepisany, jeśli cierpisz na zaawansowanego nieosocorodzinnego raka płuca. Może on być przepisany jako leczenie pierwotne lub jako leczenie uzupełniające, jeśli Twoja choroba pozostaje praktycznie bez zmian po wstępnym leczeniu chemioterapeutyka, ponieważ Twoje komórki nowotworowe wykazują specyficzne mutacje w genie EGFR. Lek może również zostać przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie pomogła w zahamowaniu postępu choroby.

Lek może również zostać przepisany w połączeniu z innym lekiem zwanym gemcytabina, jeśli cierpisz na przerzutowego raka trzustki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tarceva

Nie przyjmuj Tarceva

• jeśli jesteś uczulony na erlotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć stężenie erlotynibu we krwi lub wpłynąć na jego działanie (np. leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klaritromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyplofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, dziurawiec (Hypericum perforatum) lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszyć skuteczność lub zwiększyć działania niepożądane Tarceva, dlatego lekarz może być zmuszony dostosować twoje leczenie. Lekarz powinien unikać podawania tych leków podczas przyjmowania Tarceva.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, np. warfarynę), ponieważ Tarceva może zwiększyć skłonność do krwawień. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi.
• jeśli przyjmujesz statyny (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), ponieważ Tarceva może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do rozpadu mięśni (rabdomioliza) i uszkodzenia nerek – skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz w wywiadzie problemy z oczami, takie jak silne wyschnięcie oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka – powiadom o tym lekarza.

Zobacz również poniżej „Stosowanie Tarceva z innymi lekami”.

Powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli nagle pojawią się trudności w oddychaniu, związane z kaszlem lub gorączką, ponieważ lekarz może być zmuszony podać inne leki i przerwać leczenie Tarceva.
• jeśli wystąpi biegunka – lekarz może zastosować lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid).
• natychmiast, jeśli wystąpi uporczywa lub ciężka biegunka, nudności, utrata apetytu lub wymioty – lekarz może być zmuszony przerwać podawanie Tarceva i hospitalizować cię w celu leczenia.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Tarceva może powodować ciężkie zaburzenia wątroby, a niektóre przypadki były śmiertelne. Lekarz może wykonywać badania krwi podczas przyjmowania tego leku, aby kontrolować funkcję wątroby.
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, pęcherze lub ciężkie łuszczenie się skóry. Lekarz może być zmuszony przerwać lub zakończyć leczenie.
• jeśli wystąpi pogorszenie się stanu oka, nagne zaczerwienienie i ból oka, nadmierne łzawienie, rozmyte widzenie i/lub wrażliwość na światło – niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być wymagane pilne leczenie (zobacz poniżej Możliwe działania niepożądane).
• jeśli przyjmujesz jednocześnie statynę i odczuwasz nieuzasadniony ból mięśni, ból przy dotyku, osłabienie lub skurcze mięśni. Lekarz może być zmuszony przerwać lub zakończyć leczenie.

Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek:

Nie wiadomo, czy Tarceva działa inaczej w przypadku niewydolności wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli masz zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, lekarz powinien podawać Tarceva z ostrożnością.

Palący

Zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu podczas leczenia Tarceva, ponieważ palenie może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Tarceva nie była badana u pacjentów poniżej 18. roku życia. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Tarceva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Stosowanie Tarceva z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj Tarceva z posiłkiem. Zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować Tarceva”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Tarceva. Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki Tarceva.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Tarceva, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Tarceva, przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki Tarceva.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Tarceva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale bardzo mało prawdopodobne jest, aby leczenie to wpływało na te umiejętności.

Tarceva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Tarceva zawiera cukier zwany laktozą monohydrat.

Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem Tarceva.

3. Jak przyjmować lek Tarceva

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu.

Zalecana dawka to jedna tabletka Tarceva 150 mg dziennie, jeśli chorujesz na nienowotwór drobnoziarnisty raka płuc.

Zalecana dawka to jedna tabletka Tarceva 100 mg dziennie, jeśli chorujesz na przerzutowego raka trzustki. Lek Tarceva stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.

Lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach po 50 mg. Dlatego lek Tarceva jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg, aby można było dostosować różne schematy dawkowania.

Jeśli wziąłeś więcej leku Tarceva niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i lekarz może być zmuszony przerwać Twoje leczenie.

Jeśli zapomniałeś wziąć lek Tarceva

Jeśli zapomniałeś wziąć jedną lub więcej dawek leku Tarceva, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tarceva

Ważne jest, aby przyjmować lek Tarceva codziennie przez cały czas, na jaki przepisał to lekarz.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia lekiem Tarceva.

• Biegunka i wymioty (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Ciężka i trwająca biegunka może prowadzić do obniżenia stężenia potasu we krwi oraz do zaburzeń funkcji nerek, szczególnie jeśli jednocześnie otrzymujesz inne leczenie chemioterapeutyczne. Jeśli biegunka nasili się lub będzie trwała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie w szpitalu.

• Podrażnienie oczu spowodowane zapaleniem rogówki i spojówek (keratoconjunctivitis) (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), zapalenie spojówek i zapalenie rogówki (często: może dotyczyć do 1 osoby na 10).

• Postać podrażnienia płuc zwana chorobą płucną międzywistowatą (rzadko u pacjentów europejskich; często u pacjentów pochodzenia japońskiego: może dotyczyć do 1 osoby na 100 w Europie i do 1 osoby na 10 w Japonii). Choroba ta może również być związana z postępem Twojej choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle wystąpią objawy takie jak duszność towarzysząca kaszlowi lub gorączce, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na tę chorobę. Lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia lekiem Tarceva.

• Zaobserwowano przewlekłe przetoki przewodu pokarmowego (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 100). Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, powiadom o tym lekarza. Powiadom również lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na wrzód jelita lub chorobę divertykularną, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia przetok przewodu pokarmowego.

• W rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne. Jeśli wyniki badań krwi wskazują na poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Wysypka, która może pojawić się lub nasilić w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych. W przypadku przebywania na słońcu zalecane jest noszenie ochronnej odzieży i/lub stosowanie ochrony przeciwsłonecznej (np. zawierającej minerały)
• Infekcja
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry w kończynach
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Nudności
• Podrażnienie jamy ustnej
• Ból żołądka, wzdęcia i niestrawność
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykonywanych w celu oceny funkcji wątroby
• Swędzenie
• Zmęczenie, gorączka, sztywność

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Sucha skóra
• Wypadanie włosów
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia z żołądka lub jelit
• Zapalenne reakcje wokół paznokci
• Infekcje mieszków włosowych
• Wysypka trądzikowa
• Pęknięcia skóry (szczeliny w skórze)
• Obniżona funkcja nerek (gdy stosowane poza zatwierdzonymi wskazaniami, w połączeniu z chemioterapią)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie nerek (nephritis)
• Nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• Zmiany rzęs
• Nadmierna obecność włosów ciała i twarzy w typowym męskim układzie
• Nadmierna pigmentacja skóry
• Zmiany brwi
• Kruche i odstające paznokcie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ból, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp (zespoł erytrodysestetyczny dłoniowo-stopy).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Przypadki owrzodzenia lub przebicia rogówki
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona)
• Zapalenie barwnej części oka (tęczówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Tarceva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP lub CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tarceva

• Substancją czynną w leku Tarceva jest erlotynib. Każda tabletka powlekana zawiera 25, 100 lub 150 mg erlotynibu (jako erlotynib chlorowodorek), w zależności od dawki.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, sodowa glikolianowa skrobia, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (zobacz również punkt 2 dotyczący laktozy monohydratu).

Powłoka tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tarceva 25 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych do żółtawych, z oznaczeniem „T 25” po jednej stronie, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Tarceva 100 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych do żółtawych, z oznaczeniem „T 100” po jednej stronie, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Tarceva 150 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych do żółtawych, z oznaczeniem „T 150” po jednej stronie, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e

79540 Lörrach

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale 1

20054 Segrate

Włochy

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e

79540 Lörrach

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.