Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tapentadol retard Stada 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Stada 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tapentadol retard Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Stada
3. Jak stosować Tapentadol retard Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapentadol retard Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tapentadol retard Stada i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna leku Tapentadol retard Stada – jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Tapentadol stosuje się do leczenia przewlekłego bólu u dorosłych o umiarkowanym i silnym nasileniu, który wymaga zastosowania leku przeciwbólowego z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Stada

Nie przyjmuj Tapentadol retard Stada

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub Twoje oddychanie jest powolne lub płytkie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa, hipokapnia),
• jeśli cierpisz na porażenie jelita,
• jeśli masz ostry zespół zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje) (zobacz „Inne leki i Tapentadol retard Stada”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Stada:

• jeśli Twoje oddychanie jest powolne lub płytkie,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz „Jak stosować Tapentadol retard Stada”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego mu (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padaczki lub napadów lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tapentadolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkowkę. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie czujesz kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od tapentadolu, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków przepisywanych lub narkotyków nielegalnych lub byłeś uzależniony od nich („uzależnienie”),
• jesteś palaczem,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tapentadolu, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecił lekarz.
• Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga już w łagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby zachować spokój” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie rzucić palenie lub kontrolować stosowanie leku, ale bez powodzenia.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej drodze leczenia dla Ciebie, w tym o tym, kiedy odpowiedni jest czas na rzucenie leku i jak bezpiecznie go rzucić (zobacz sekcję 3, Jeśli rzucisz tapentadol).

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapentadol retard Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tapentadol jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jednoczesne stosowanie tapentadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki [pewne tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), neuroleptyki, antyhistaminowe H1, alkohol], zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci tapentadol razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego będą ograniczone. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny środek uspokajający i ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. pewne leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem tapentadolu, ponieważ odnotowano przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może Ci doradzić.

• Nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem tapentadolu z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptora opioidowego mu (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptora opioidowego mu (np. buprenorfina). Tapentadol może nie działać tak dobrze, jeśli stosowany jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podawanie tapentadolu razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital lub zioło św. Jana) pewnych enzymów niezbędnych do usuwania tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania tych innych leków. Prosimy, abyś informował lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadol nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (pewne leki na depresję). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz tapentadol razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane na depresję,

• leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),

• leki stosowane na zaburzenia psychiatryczne (neuroleptyki),

• rozkurcze mięśni,

• leki stosowane na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Tapentadol retard Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tapentadolu, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Spożycie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną wykryte i leczone przez lekarza,
• w okresie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania tapentadolu:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadolem. Ważne jest, abyś przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn obserwował, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub środków uspokajających.

3. Jak stosować Tapentadol retard Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania, lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tapentadolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przestaniesz przyjmować tapentadol” poniżej).

Dawkę leku lekarz dostosuje indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i Twojej osobistej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie, co około 12 godzin.

Nie zaleca się całkowitej dawki dobowej przekraczającej 500 mg tapentadolu.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się stanie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń funkcji wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń funkcji nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować Tapentadol retard Stada

Tapentadol należy przyjmować doustnie.

Zawsze połkij tabletkę z odpowiednią ilością płynu. Nie żuj ani nie miażdż tabletki, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko. Tabletki możesz przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Płynna powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i dlatego może pojawić się w stolcu. Nie powinno to budzić niepokoju, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Instrukcje otwierania folii blisterowej

Ten lek jest pakowany w jednostkowe blistery zabezpieczone przeciw dzieciom. Nie można wycisnąć tabletki przez folię blisterową. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami otwierania blistera:

1. Odetnij jedną dawkę wzdłuż linii przekroju na blisterze.

1. Znajdź niezalewaną strefę, znajdującą się tam, gdzie przecinają się linie przekroju.

1. Pociągnij za niezalewaną strefę, aby odkleić folię.

Jak długo należy przyjmować Tapentadol retard Stada

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tapentadol retard Stada

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice
• wymioty
• obniżone ciśnienie krwi
• przyspieszone tętno
• omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności)
• napady padaczkowe
• powolne lub płytkie oddychanie, aż do niebezpiecznego poziomu lub zatrzymania oddechu, co może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tapentadol retard Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może ponownie się pojawić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadol retard Stada

Jeśli przerwiesz lub zbyt wcześnie zakończysz leczenie, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie nie występują objawy abstynencyjne po przerwaniu leczenia, jednak rzadko zdarza się, że osoby przyjmujące tabletki przez dłuższy czas źle się czują, jeśli nagle przestaną je przyjmować.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha,

trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy gwałtownie przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić, który może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli objawy te obejmują całe ciało.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest zwolnienie oddechu lub oddychanie słabsze niż normalnie. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub u osób osłabionych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych ważnych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, zaparcia
• zawroty głowy, senność, ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżenie apetytu, niepokój, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenia, tiki mięśniowe,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• świąd, nadmierne pocenie się, wysypki skórne,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, zaburzenia pamięci, upośledzenie funkcji umysłowych,
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone tętno, zwolnione tętno, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dyskomfort brzuszny,
• wysypka,
• opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadol retard Stada”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzenia koordynacji,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• delirium

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźnikowy mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, doświadczenia kliniczne u pacjentów nie wykazały, by zwiększał on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tapentadol retard Stada

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Utrzymuj ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tapentadol retard Stada

Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol retard Stada 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 25 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 50 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 100 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 150 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 200 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Stada 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 250 mg tapentadolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa (E460), hipromeloza (E464), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), glicerol (E422), talk (E553b), celuloza mikryształowa (E460), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (tylko w dawkach 25, 100, 150, 200 i 250 mg) (E172), tlenek żelaza żółty (tylko w dawkach 25, 100 i 200 mg) (E172), tlenek żelaza czarny (tylko w dawkach 25, 100, 150, 200 i 250 mg) (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol retard Stada 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG to tabletki o barwie brązowawej, kształcie owalnym, dwuwypukłe (6 mm x 12 mm), z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG to tabletki o barwie białej, kształcie owalnym, dwuwypukłe (6 mm x 13 mm), z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG to tabletki o barwie żółtawej, kształcie owalnym, dwuwypukłe (7 mm x 14 mm), z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG to tabletki o barwie jasnoczerwonej, kształcie owalnym, dwuwypukłe (7 mm x 15 mm), z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG to tabletki o barwie żółtej, kształcie owalnym, dwuwypukłe (8 mm x 16 mm), z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Stada 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG to tabletki o barwie czerwonobrązowej, kształcie owalnym, dwuwypukłe (9 mm x 18 mm), z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Stada jest dostępny w następujących opakowaniach:

Tapentadol retard Stada 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek w jednostkowych, precyklowanych blisterach bezpiecznych, odpornych na dzieci.

Tapentadol retard Stada 50, 100, 150, 200, 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek w jednostkowych, precyklowanych blisterach bezpiecznych, odpornych na dzieci.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda,

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).