Tadalafil Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafilo Alter 10 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafilo Alter i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafilo Alter
3. Jak stosować lek Tadalafilo Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadalafilo Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Alter i do czego służy

Tadalafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał istotne poprawy w zdolności do uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do współżycia.

Tadalafilo Alter zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. W warunkach stymulacji seksualnej tadalafilo działa, pomagając w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Należy podkreślić, że tadalafilo nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilu Alter

Nie przyjmuj Tadalafilu Alter

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz dowolne nitrany organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitrany”) stosowanych w leczeniu dławicy bolesnej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitranów lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca,
• jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu,
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze,
• jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przodoziaczną neuropatią oczodołową (NAION), chorobę określaną jako „zawał oka”,
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Alter skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek płciowy wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z jego uprawianiem. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego),
• białaczkę (raka komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa,
• ciężki problem wątrobowy,
• ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, u których przeprowadzono:

• operację w okolicy miednicy,
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego przecięto nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania tadalafilu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy ten stan jest bezpośrednio związany z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany przez dzieci ani osoby poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilu Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitrany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na skuteczność innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń mikcji związanych z łagodnym przerostem prostaty),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• riociguat,
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilu Alter z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące działania alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do niepłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni uczestniczący w badaniach klinicznych stosujący tadalafil doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na ten lek, przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafil Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, wypić niewielką ilość wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilu stosuje się doustnie.

Po zażyciu tadalafilu można rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po upływie 30 minut.

Tadalafil może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować tadalafilu częściej niż raz na dobę. Tabletki Tadalafilo 10 i 20 mg należy stosować przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego, codziennego użytku.

Należy pamiętać, że tadalafil nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenia alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Alter niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość przypadków: rzadka). Jeśli wystąpi u Ciebie tego typu erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość przypadków: rzadka), zniekształcony wzrok, osłabiony wzrok, zamazany widok centralny lub nagłe pogorszenie wzroku (rzadkość przypadków: nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w ramionach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa i wzdęcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazany wzrok, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na powierzchni skóry), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie.

Rzadko zgłaszano również przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wypryski na skórze, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony wzrok, osłabiony wzrok, zamazany widok centralny lub nagłe pogorszenie wzroku (rzadkość przypadków: nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tadalafilo Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu kartonowym i na folii. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilu Alter

• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
• Inne składniki:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2, Tadalafil Alter zawiera laktozę), croscarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie, gładkie po drugiej.

Tadalafil Alter 10 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja TADALAFIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Włochy Tadalafil Alter

Hiszpania Tadalafilo Alter 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.