Tacforius 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tacforius 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tacforius 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tacforius 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tacforius 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Tacforius i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tacforius
3. Jak stosować lek Tacforius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tacforius
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tacforius i kiedy się go stosuje

Tacforius zawiera substancję czynną tacrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu narządu (wątroby, nerek) układ odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd. Tacforius stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

Tacforius może być również stosowany w leczeniu odrzucania przeszczepionego narządu (wątroby, nerek, serca lub innego narządu), gdy wcześniejsze leczenie nie pozwala na kontrolowanie tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu.

Tacforius stosuje się u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tacforius

Nie przyjmuj Tacforius

• jeśli jesteś uczulony na tacroli mus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki tacroli musu o natychmiastowym uwalnianiu (np. Tacni) oraz kapsułki Tacforius o przedłużonym uwalnianiu zawierają ten sam substancję czynną – tacroli mus. Jednak kapsułki Tacforius o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się raz dziennie, podczas gdy kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy dziennie. Wynika to z faktu, że kapsułki Tacforius umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie przez dłuższy okres czasu) tacroli musu. Kapsułki Tacforius o przedłużonym uwalnianiu i kapsułki tacroli musu o natychmiastowym uwalnianiu nie są wzajemnie zamiennikami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tacforius skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków (wymienionych poniżej w sekcji „Inne leki i Tacforius”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący mu lub nie, inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności elektrycznej serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/złotnicza plamica zakrzepowa/zespół hemolityczno-uremiczny. Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawią się objawy takie jak gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona ilość moczu, utrata wzroku lub drgawki (patrz sekcja 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy tacroli mus stosuje się razem z sirolimusem lub ewerolimusem.

Proszę unikać przyjmowania preparatów ziołowych, np. waleriany (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę leku Tacforius, którą należy przyjmować. W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek produktów lub preparatów ziołowych.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku Tacforius.

Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Aby ustalić odpowiednią dawkę leku Tacforius, lekarz może od czasu do czasu potrzebować przeprowadzić badania krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania leku Tacforius. Wynika to z faktu, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednie odzież ochronną i stosować kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Należy unikać kontaktu z dowolną częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania pyłu zawartego w kapsułkach. W przypadku takiego kontaktu należy przemyć skórę i oczy.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania leku Tacforius u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tacforius

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie zaleca się stosowania leku Tacforius razem z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista od przeszczepów, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz tacroli mus. Twój lekarz może potrzebować skonsultować się ze specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie użycie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom tacroli musu we krwi.

Poziom tacroli musu we krwi może ulec zmianie w wyniku stosowania innych leków, a poziom innych leków może ulec zmianie w wyniku przyjmowania leku Tacforius, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki leku Tacforius.

Niektórzy pacjenci doświadczyli wzrostu poziomu tacroli musu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak problemy z nerkami, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz sekcja 4).

Wpływ na poziom tacroli musu we krwi może pojawić się bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, dlatego może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie poziomu tacroli musu we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku oraz w trakcie jego dalszego przyjmowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie poziomu tacroli musu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, vorikonazol, clotrimazol, isawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksycylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus ospy wietrznej)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), farmakopotencjator kobicystat oraz tabletki kombinowane lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawiryna, nevirapina)
• inhibitory proteazy WZW (np. telaprewir, boceprevir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerotynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• kwas mykofenolowy, stosowany w celu supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cyklosporyna)
• leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramida)
• cisapryda lub wodorotlenek magnezu i glinu, stosowane w leczeniu nadkwasoty
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leczenia hormonalne z etynilostradiolu, leczenia hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (np. nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularne bicie serca)
• leki znane jako „statyny” stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenytoina lub fenylobutyrazol stosowane w leczeniu epilepsji
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje m.in. leczenie napadów padaczkowych)
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• kortykosteroidy prednizolon lub metyloprednizolon, należące do klasy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub supresji układu odpornościowego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające walerianę (Hypericum perforatum) lub ekstrakty Schisandra sphenanthera.

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C może wpływać na funkcję wątroby i może wpływać na poziom tacroli musu we krwi. Poziom tacroli musu we krwi może się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Twój lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania poziomu tacroli musu we krwi i wprowadzenia niezbędnych korekt dawki leku Tacforius po rozpoczęciu leczenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub aminoglikozydy takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, fosfarnet). Te leki mogą nasilać problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane razem z lekiem Tacforius.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy tacroli mus stosuje się razem z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej, złotniczej plamicy zakrzepowej i zespołu hemolityczno-uremicznego może wzrosnąć (patrz sekcja 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre diuretyki stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu i nefropatii (np. amilory, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprym i kotrimoksazol, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu, leki przeciwkrzepliwe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy podczas przyjmowania leku Tacforius.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie leku Tacforius z pokarmem i napojami

Unikaj spożywania grejpfruta (również w postaci soku), podczas leczenia lekiem Tacforius, ponieważ może to wpływać na jego poziom we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Tacroli mus przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Tacforius.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność lub masz problemy z widzeniem po przyjęciu leku Tacforius. Te efekty występują częściej, jeśli spożywasz również alkohol.

Lek Tacforius zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Kapsułki Tacforius 5 mg zawierają Ponceau 4R

Może to powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tacforius

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wydane przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu pacjentów przeszczepionych.

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tacroliusum, chyba że Twój specjalista od przeszczepów uzgodnił zmianę na inny lek zawierający tacroliusum. Ten lek należy przyjmować raz dziennie. Jeśli wygląd leku różni się od poprzednich partii lub jeśli zmieniły się zalecenia dotyczące dawkowania, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymujesz właściwy lek.

Początkową dawkę, stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, ustali lekarz na podstawie Twojej masy ciała. Początkowe dawki dobowe bezpośrednio po przeszczepie będą zazwyczaj zawierać się w zakresie

0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała dziennie

w zależności od przeszczepionego narządu. Te same dawki mogą być stosowane w leczeniu odrzucenia.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować.

Po rozpoczęciu leczenia Tacforius lekarz będzie wykonywał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Następnie lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby monitorować odpowiednią dawkę i okresowo ją dostosowywać. Zwykle lekarz zmniejszy dawkę Tacforius po ustabilizowaniu się stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, ile kapsułek należy przyjmować.

Będziesz musiał przyjmować Tacforius codziennie przez cały czas, gdy wymagane będzie leczenie immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Musisz utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Tacforius przyjmuje się doustnie raz dziennie rano. Zażywaj Tacforius na pusty żołądek lub 2–3 godziny po posiłku. Poczekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z folii. Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody.

Nie połykaj środka suszącego znajdującego się w foliowej torebce.

Jeśli przyjmiesz więcej Tacforius niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tacforius

Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułek rano, zrób to jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Tacforius

Przerwanie leczenia Tacforius może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyda Ci takie polecenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tacforius osłabia mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), przez co organizm mniej skutecznie walczy z infekcjami. Dlatego, jeśli przyjmujesz Tacforius, jesteś bardziej narażony na infekcje.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Utrata pamięci, trudności z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wielofokalna leukoencefalopatia lub PML)

Może dojść do poważnych działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych i anafilaktycznych. Po leczeniu Tacforius zgłaszano guzy łagodne i nowotwory złośliwe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zamazanie wzroku.

Niecześć poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionych o małym kalibrze), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy z następującymi objawami: niska lub brak moczowania (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz siniaki lub nieprawidłowe krwawienia i objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepowe zakrzepiowe małopłytkowe purpura: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionych o małym kalibrze i charakteryzuje się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (niska lub brak moczowania), utratą wzroku i drgawkami.
• Toksyczna nekroliza naskórkowa: erozja i pojawianie się pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które może się łuszczyć na dużych obszarach ciała.
• Ślepotę.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niepoddający się wyjaśnieniu, ogólny ból skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wypryski, obrzęk języka, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia, łuszczenie się skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może występować z objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej (angina brzuszna), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i duszność.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): przewlekłe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Zgłoszono guzy łagodne i nowotwory złośliwe po leczeniu jako skutek immunosupresji.
• Zgłoszono przypadki czystej aplazji czerwonych krwinek (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane nieprawidłowym ich rozpadem, towarzyszone zmęczeniem) i neutropenii febrylnej (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszone gorączką). Nie znamy dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia ciężkości, możesz odczuwać: zmęczenie, apatię, nieprawidłową bladość skóry (bladość), duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją(-ami)). Możesz nie mieć objawów lub możesz nagle odczuć gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z swędzeniem (wyprysk), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, o którym zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych tąkrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie wzroku, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po podaniu Tacforius mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą one być poważne:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drżenie, ból głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Biegunka, nudności
• Problemy nerkowe

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, zwiększenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w elektrolitach we krwi (patrz badanie krwi)
• Objawy lęku, dezorientacja i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Napady, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i stopach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego
• Zwiększone wrażliwość na światło, zaburzenia oczne
• Szumy w uszach
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszony rytm serca
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionych, obniżenie ciśnienia krwi
• Brak tchu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy
• Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, zapalenia lub owrzodzenia w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w brzuchu, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, brzbiot, luźne stolce, problemy żołądkowe
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby
• Swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się
• Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból podczas oddawania moczu
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (patrz badanie krwi)
• Odwodnienie
• Zmniejszenie poziomu białek lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforanu we krwi
• Śpiączka, krwotok do mózgu, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zamglenie soczewki
• Utrata słuchu
• Nieregularny rytm serca, zatrzymanie pracy serca, zmniejszenie wydolności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstość i puls
• Zakrzep żyły w kończynie, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zator jelita, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie oparzenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesięczne
• Niewydolność wielonarządowa, choroba typu katarralnego, zwiększone wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Małe krwawienia na skórze spowodowane przez skrzepy krwi
• Zwiększenie sztywności mięśni
• Głuchota
• Gromadzenie się płynu wokół serca
• Ostra duszność
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Poważna choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych; zwiększenie owłosienia
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Osłabienie mięśni
• Nieprawidłowy echokardiogram
• Niewydolność wątroby
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tacforius

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Wszystkie kapsuły twarde o przedłużonym uwalnianiu należy użyć w ciągu roku od momentu otwarcia folii aluminiowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tacforius

• Substancją czynną jest tacroli mus.

Kapsułka Tacforius 0,5 mg zawiera 0,5 mg tacroli musu (jako monohydrat).

Kapsułka Tacforius 1 mg zawiera 1 mg tacroli musu (jako monohydrat).

Kapsułka Tacforius 3 mg zawiera 3 mg tacroli musu (jako monohydrat).

Kapsułka Tacforius 5 mg zawiera 5 mg tacroli musu (jako monohydrat).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Hipromeloza 2910, etyloceluloza, laktoza, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki

Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg kapsułki twarde z długotrwałą formą uwalniania EFG:

tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Tacforius 5 mg kapsułki twarde z długotrwałą formą uwalniania EFG:

tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), Ponceau 4R (E124), żelatyna

Tinta do druku

Guma lakowa, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tacforius 0,5 mg kapsułki twarde z długotrwałą formą uwalniania EFG

Kapsułki twarde z żelatyny nadrukowane „TR” na jasnożółtej osłonce kapsułki i „0,5 mg” na jasnopomarańczowym ciele kapsułki.

Tacforius 1 mg kapsułki twarde z długotrwałą formą uwalniania EFG

Kapsułki twarde z żelatyny nadrukowane „TR” na białej osłonce kapsułki i „1 mg” na jasnopomarańczowym ciele kapsułki.

Tacforius 3 mg kapsułki twarde z długotrwałą formą uwalniania EFG

Kapsułki twarde z żelatyny nadrukowane „TR” na jasnopomarańczowej osłonce kapsułki i „3 mg” na jasnopomarańczowym ciele kapsułki.

Tacforius 5 mg kapsułki twarde z długotrwałą formą uwalniania EFG

Kapsułki twarde z żelatyny nadrukowane „TR” na szaroczerwonej osłonce kapsułki i „5 mg” na jasnopomarańczowym ciele kapsułki.

Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg kapsułki twarde z długotrwałą formą uwalniania EFG

Dostarczane w formie folii lub folii jednostkowych z 10 kapsułkami w folii aluminiowej ochronnej zawierającej środek suszący. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 kapsułek z długotrwałą formą uwalniania w foliach oraz opakowania zawierające 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek z długotrwałą formą uwalniania w foliach jednostkowych.

Tacforius 1 mg kapsułki twarde z długotrwałą formą uwalniania EFG

Dostarczane w formie folii lub folii jednostkowych z 10 kapsułkami w folii aluminiowej ochronnej zawierającej środek suszący. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50, 60 i 100 kapsułek z długotrwałą formą uwalniania w foliach oraz opakowania zawierające 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 kapsułek z długotrwałą formą uwalniania w foliach jednostkowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Chorwacja

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Zaragoza

Hiszpania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.