Syldenafil Normon 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo Normon 25 mg, tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Normon
3. Jak stosować Sildenafilo Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildenafilo Normon i do czego służy

Sildenafilo należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo pomoże jedynie w osiągnięciu erekcji w przypadku pobudzenia seksualnego.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sildenafilo Normon

Nie przyjmuj Sildenafilo Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na syldefanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często podaje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli używasz któregokolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego spowodowanego zakrzepicą (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafilo Normon, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego, udaru mózgu lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinopigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Normon:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi) lub szpiczaka mniedzyplazmatycznego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Normon i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefanilu jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Normon z lekami stosowanymi w nadciśnieniu płucnym (HAP), które zawierają syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Normon, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Sildenafilo Normon nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe rozważania u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo Normon nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafilo Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Tabletki Sildenafilo Normon mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że przyjmujesz Sildenafilo Normon i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Sildenafilo Normon z innymi lekami bez wyraźnej rekomendacji lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Normon, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych substancji może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilo Normon, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych substancji może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Normon.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując syldefanil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Sildenafilo Normon. Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Normon.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Normon można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie Sildenafilo Normon wystąpi nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo Normon.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Sildenafilo Normon nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo Normon może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo Normon, zanim rozpoczniesz kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn.

Sildenafilo Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafilo Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować sildenafilo więcej niż jeden raz dziennie.

Nie przyjmuj sildenafilo w połączeniu z innymi lekami zawierającymi sildenafilo.

Sildenafilo należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym.

Tabletkę połknij całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie leku różni się u poszczególnych osób i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie leku może być opóźnione, jeśli przyjmiesz go zaraz po obfitym posiłku.

Jeśli sildenafilo nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilo Normon niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sildenafilo Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zgłaszane działania niepożądane związane z użyciem syldenafilu są zazwyczaj niewielkiej lub umiarkowanej intensywności i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przerwać stosowanie Sildenafilo Normon i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko

Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku:

• Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.

• Nie stosować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone, a czasem bolesne odczucia erekcji – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawek – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, upławy oczne/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawiące oczy, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość jamy ustnej, zatkanie nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, katar i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, wcześniej cierpiało na choroby serca. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Sildenafilo Normon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania objęty hiszpańskim systemem farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sildenafilo Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwracać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilum Normon

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafilo (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to:

jądro: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna, croscarmelozowa soda.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk, lak indygo karminowy (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Normon 25 mg: tabletki powlekane, niebieskie, wydłużone, z nadrukiem (25).

Dostępne w opakowaniach po 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu.

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72230/P_72230.html