Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib Vivanta 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Vivanta 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Vivanta 37,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Vivanta 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Sunitinib Vivanta i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Vivanta
Jak stosować Sunitinib Vivanta
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Sunitinib Vivanta
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sunitinib Vivanta i do czego jest stosowany

To lekarstwo zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinazy białkowej. Jest stosowany w leczeniu nowotworów i działa poprzez blokowanie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych.

Sunitinib stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

Guza strumienia przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj nowotworu żołądka i jelita, gdy imatinib (inny lek przeciwnowotworowy) okazał się nieskuteczny lub gdy nie można stosować imatinibu.
Metastatycznego raka komórek nerkowych (CCRM), rodzaju nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) (guzy komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć chirurgicznie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sunitinibu Vivanta lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Vivanta

Nie przyjmuj Sunitinib Vivanta

jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Vivanta skonsultuj się z lekarzem:

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Sunitinib może podnosić ciśnienie tętnicze. Lekarz może monitorować Twoje ciśnienie tętnicze podczas leczenia sunitinibem i w razie potrzeby zastosować leki obniżające ciśnienie.
Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub łatwe powstawanie siniaków. Leczenie sunitinibem może zwiększyć ryzyko krwawienia lub spowodować zmiany liczby niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub zaburzeń krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol – leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom – ryzyko krwawienia może być większe. W przypadku wystąpienia krwawienia podczas leczenia sunitinibem skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz problemy serca. Sunitinib może powodować zaburzenia serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub obrzęki stóp i kostek.
Jeśli masz nieregularny rytm serca. Sunitinib może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby ocenić te problemy podczas leczenia sunitinibem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub nieregularne bicie serca.
Jeśli miałeś niedawno zawał serca, udar mózgu, zator tętnicy płucnej lub zakrzepicę żylną (problemy z żyłami i/lub tętnicami). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu, silny ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia sunitinibem.
Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozwarstwienie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.
Jeśli masz lub miałeś uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienia, obrzęki, dezorientacja, utrata wzroku lub napady drgawkowe.
Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nadmierne zmęczenie, wrażliwość na zimno lub zmianę barwy głosu podczas przyjmowania sunitinibu. Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem należy sprawdzić funkcję tarczycy, a następnie monitorować ją okresowo podczas leczenia. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz wymagać leczenia zastępczego hormonami tarczycy.
Jeśli masz lub miałeś zapalenie trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: ból w brzuchu (w górnej części), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
Jeśli masz lub miałeś problemy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem wystąpią następujące objawy uszkodzenia wątroby: swędzenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu lub ból i dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia oraz wtedy, gdy stan kliniczny tego wymaga.
Jeśli masz lub miałeś problemy nerek. Lekarz będzie monitorować Twoją funkcję nerek.
Jeśli masz zaplanowaną operację lub niedawno przeszedłeś operację. Sunitinib może wpływać na gojenie ran. Zazwyczaj należy przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie sunitinibem.
Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Vivanta może być zalecana konsultacja stomatologiczna.
Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub jeśli zęby zaczynają się ruszać – natychmiast powiadom o tym lekarza i stomatologa.
Jeśli wymagasz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub operacji stomatologicznej, powiadom stomatologa, że przyjmujesz sunitinib, szczególnie jeśli dodatkowo przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doustnie lub dożylnie bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogą wystąpić w związku z innym stanem medycznym.
Jeśli masz lub miałeś choroby skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić pioderma gangrenozum (bolesne owrzodzenie skóry) lub faszcyt zakaźny (infekcja skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji wokół zmiany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielanie ropne lub krwawe. Reakcja ta zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. Związane z leczeniem sunitinibem zgłaszano przypadki ciężkiego wysypki skórnej (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy uogólnionej, rumienia wielopostaciowego), które początkowo objawiały się czerwonymi plamami przypominającymi tarcze strzeleckie lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w środku, głównie na tułowiu. Wysypka może się nasilać, prowadząc do licznych pęcherzy lub odwarstwiania się skóry i może zagrażać życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka skórna lub opisane objawy skórne.
Jeśli masz lub miałeś napady drgawkowe. Jeśli masz nadciśnienie, ból głowy lub zaburzenia widzenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.
Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leków przeciwcukrzycowych, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, uczucie głodu, utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania sunitinibu u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib Vivanta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom sunitinibu w organizmie. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
dexametazon – glikokortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób (np. zaburzeń alergicznych/oddechowych lub chorób skóry)
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
ziołowe leki zawierające ziele św. Jana lub hiperforinę (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Przyjmowanie Sunitinib Vivanta z pokarmem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia sunitinibem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia sunitynibem.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiadom lekarza. Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia sunitynibem.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Jeśli odczuwa zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Sunitinib Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunitinib Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od rodzaju raka, który jest leczony.

Jeśli otrzymujesz leczenie w celu:

leczenia GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg raz dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) w cyklach sześciotygodniowych.
leczenia pNET: typowa dawka to 37,5 mg raz dziennie bez przerwy leczniczej.

Twój lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę, a także czy i kiedy należy wstrzymać leczenie sunitinibem.

Sunitinib Vivanta można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Sunitinib Vivanta

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele kapsuł, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Może to wymagać opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Sunitinib Vivanta

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane (zobacz również Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Vivanta):

Problemy serca. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, duszność lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów serca, w tym niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub plucie krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepliny krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem wystąpią następujące objawy lub poważny problem z krwawieniem: ból lub obrzęk brzucha (żołądka); wymioty z krwią; stolce czarne i lepkie; krew w moczu; ból głowy lub zmiany stanu psychicznego; kaszel z krwią lub plwocina krwista z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach wypróżniania.

Inne działania niepożądane związane z sunitinibem mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
Trudności z oddychaniem.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Skrajne zmęczenie, utrata siły.
Szybki obrzęk tkanek spowodowany przez płyn pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
Ból/uczucie podrażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej/zapalenie/sucha jamy ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
Obniżenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Zawroty głowy.
Ból głowy.
Krwawienie z nosa.
Ból pleców, ból stawów.
Ból kończyn.
Żółtaczka/odbarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
Kaszel.
Gorączka.
Trudności z zaśnięciem.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Skrzepliny krwi w naczyniach.
Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
Ból w klatce piersiowej.
Spadek ilości krwi pompowanej przez serce.
Zatrzymanie płynu, w tym wokół płuc.
Infekcje.
Powikłanie ciężkiej infekcji (obecność infekcji we krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
Obniżony poziom glukozy we krwi (zobacz punkt 2).
Utrata białka w moczu, która może powodować obrzęki.
Zespół grypopodobny.
Zaburzenia badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
Hemoroidy, ból w odbycie, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
Uczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
Utrata masy ciała.
Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
Suchość nosa, zatkany nos.
Nadmierne wydzielanie łez.
Nieprzyjemne uczucia na skórze, swędzenie, sucha i zapalona skóra, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
Nieprzyjemne uczucia w kończynach.
Nieprawidłowo obniżona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
Odbijanie się kwasem.
Odwodnienie.
Napady gorąca.
Nieprawidłowy kolor moczu.
Depresja.
Dreszcze.

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Potencjalnie śmiertelna infekcja miękkich tkanek, w tym obszaru okołoodbytowo-płciowego (zobacz punkt 2).
Udar mózgu.
Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem przepływu krwi do serca.
Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.
Płyn wokół serca (wylew do osierdzia).
Niewydolność wątroby.
Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
Zniszczenie guza prowadzące do powstania dziury w jelitach (przebicie).
Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z towarzyszącymi lub bez kamieni żółciowych.
Nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub wrażenie, że zęby się przesuwają.

Wszystkie te objawy mogą być sygnałami i objawami uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zobacz punkt 2.

Nadmierna produkcja hormonów tarczycy zwiększająca ilość energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.
Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
Podwyższony poziom enzymu (kinazy kreatynowej) w mięśniach we krwi.
Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłki, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischymica).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, wielopostaciowe rumień).
Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Zaburzenia te są spowodowane produktami uwalnianymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemniejszy kolor moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek (rabdomioliza).
Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenie tarczycy.
Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: objawy te mogą być sygnałami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Komunikacja niepożądanych działań skutków

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek niepożądane działania skutków, skonsultujcie się ze swoim lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe niepożądane działania skutków, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań skutków, można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sunitinib Vivanta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, butelce oraz blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistr:

Przechowywać poniżej 30°C.

Butelka:

Przechowywać poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunitinib Vivanta

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera sunitinibu malan, odpowiadający 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: manitol (E421), sodowa croscarmeloza, skrobia zaprawiona (z kukurydzy) i stearyna magnezu.
Opowijka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) [dla 12,5 mg, 25 mg i 50 mg], czarny tlenek żelaza (E172) [dla 25 mg i 50 mg], żółty tlenek żelaza (E172) [dla 25 mg, 37,5 mg i 50 mg].
Tusz do nadruku: lak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), dwutlenek tytanu (E171) [dla 12,5 mg; 25 mg i 50 mg], czarny tlenek żelaza (E172) [dla 37,5 mg].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Vivanta 12,5 mg jest dostarczane w postaci żółtego proszku ziarnistego, zawartego w twardych kapsułkach żelatynowych o rozmiarze „4” (około 15 mm), z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem oznaczonym cyfrą „6” oraz nieprzezroczystą pomarańczową pokrywką oznaczoną „MS” białą farbą.

Sunitinib Vivanta 25 mg jest dostarczane w postaci żółtego proszku ziarnistego, zawartego w twardych kapsułkach żelatynowych o rozmiarze „3” (około 16 mm), z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem oznaczonym cyfrą „7” oraz nieprzezroczystą kremową (jasnobrązową) pokrywką oznaczoną „MS” białą farbą.

Sunitinib Vivanta 37,5 mg jest dostarczane w postaci żółtego proszku ziarnistego, zawartego w twardych kapsułkach żelatynowych o rozmiarze „3” (około 16 mm), z nieprzezroczystym żółtym korpusem oznaczonym cyfrą „8” oraz nieprzezroczystą żółtą pokrywką oznaczoną „MS” czarną farbą.

Sunitinib Vivanta 50 mg jest dostarczane w postaci żółtego proszku ziarnistego, zawartego w twardych kapsułkach żelatynowych o rozmiarze „2” (około 18 mm), z nieprzezroczystym kremowym (jasnobrązowym) korpusem oznaczonym cyfrą „9” oraz nieprzezroczystą kremową (jasnobrązową) pokrywką oznaczoną „MS” białą farbą.

Dostępne w butelkach zawierających 28 lub 30 kapsułek oraz w jednodawkowych blisterach perforowanych zawierających 14 x 1, 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułkę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czech Republic

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

ul. Guzmán el Bueno 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Sunitinib Vivanta

Niemcy Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg kapsułki twarde

Hiszpania Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg kovat kapselit

Szwecja Sunitinib Vivanta 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg hårda kapslar

Dania Sunitinib Vivanta

Norwegia Sunitinib Vivanta

Data ostatniej wersji niniejszego ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/