Sunitinib Accord 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib Accord 12,5 mg twarde kapsułki EFG

Sunitinib Accord 25 mg twarde kapsułki EFG

Sunitinib Accord 37,5 mg twarde kapsułki EFG

Sunitinib Accord 50 mg twarde kapsułki EFG

sunitinib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porządaniem i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunitinib Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Accord
3. Jak stosować Sunitinib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sunitinib Accord i do czego jest stosowany

Sunitinib Accord zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem białkowych kinaz. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek zaangażowanych w wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych.

Sunitinib Accord stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• guza strumieniaka przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie przyniosło skutku lub gdy nie można stosować imatinibu;
• przerzutowego raka komórek nerkowych (CCR), rodzaju nowotworu nerek rozprzestrzeniającego się na inne części organizmu;
• nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) (nowotworów komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć chirurgicznie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sunitinib Accord lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Accord

Nie przyjmuj Sunitinib Accord

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Accord:

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Sunitinib Accord może podnosić ciśnienie tętnicze. Lekarz może monitorować Twoje ciśnienie tętnicze podczas leczenia Sunitinib Accord i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienie.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniakami. Leczenie Sunitinib Accord może zwiększyć ryzyko krwawień lub powodować zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub wpływać na zdolność krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord wystąpi u Ciebie krwawienie, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib Accord może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, brakuje Ci tchu lub masz obrzęki stóp i kostek.

• Jeśli masz nieregularny rytm serca. Sunitinib Accord może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia Sunitinib Accord. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub nieregularne bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno zatorowość lub zakrzepicę w żyłach i/lub tętnicach (typy naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość płucną lub zakrzepicę żylną.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności z mówieniem, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zatorowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz gorączkę, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienie, obrzęki, dezorientację, utratę wzroku lub napady padaczkowe.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z tarczycą. Sunitinib Accord może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Sunitinib Accord łatwiej się męczysz, masz zimno częściej niż inni lub Twój głos staje się bardziej chropawy. Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Accord należy sprawdzić funkcję tarczycy, a następnie okresowo podczas leczenia. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać substytucyjną terapię hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką lub choroby pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy: ból w okolicy brzucha (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord pojawią się następujące objawy uszkodzenia wątroby: swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Accord oraz wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.

• Jeśli masz zaplanowaną operację lub niedawno przeszedłeś operację. Sunitinib Accord może wpływać na gojenie ran. Jeśli masz zaplanowaną operację, zazwyczaj należy przerwać przyjmowanie Sunitinib Accord. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Accord może być zalecona wizyta u stomatologa.

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub jeśli czujesz, że ząb się rusza, natychmiast powiedz o tym lekarzowi i stomatologowi.

• Jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub operacji stomatologicznej, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz Sunitinib Accord, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej bifosfoniany w formie dożylnej. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogą wystąpić w związku z innymi stanami chorobowymi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pioderma gangrenozum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fascyty necrotyzująca” (szybko postępujące zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które może być śmiertelne). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy zakażenia wokół uszkodzenia skóry, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielanie ropiejącego płynu lub krwi. Reakcja ta zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. Związane z użyciem sunitinibu zgłaszano przypadki ciężkiego wysypu skórnego (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka, rumienia wielopostaciowego), które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających tarcze lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w centrum, głównie na tułowiu. Wysyp może się nasilać, prowadząc do pęcherzy i łuszczenia się skóry, a może zagrozić życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysyp skórny lub opisane objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś napady padaczkowe. Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.

• Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Powiedz lekarzowi tak szybko, jak to możliwe, jeśli odczuwasz objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód, utratę przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunitinib Accord u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sunitinib Accord w Twoim organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• dexametazon – glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznych/oddechowych lub chorobach skóry)
• fenytyna, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Przyjmowanie Sunitinib Accord z pożywieniem i napojami

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sunitinib Accord.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiedz o tym lekarzowi. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Accord.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Sunitinib Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (croscarmelozę sodową) w jednej kapsułce; oznacza to, że jest on zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunitinib Accord

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli otrzymujesz leczenie w celu leczenia:

• GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) w cyklach sześciotygodniowych.
• pNET: typowa dawka to 37,5 mg jednorazowo dziennie bez przerwy.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę, a także czy i kiedy należy przerwać leczenie Sunitinib Accord.

Sunitinib Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli wziąłeś więcej Sunitinib Accord niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś zażyć Sunitinib Accord

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane (zobacz również punkt 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Accord):

Problemy serca. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, brak tchu lub obrzęki stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów serca, w tym niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności w oddychaniu lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zakrzepicą płucną, która występuje, gdy skrzepy krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmiana częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy lub poważne krwawienie podczas leczenia Sunitinib Accord: ból lub obrzęk brzucha (żołądka); wymioty z krwią; czarne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany w stanie psychicznym; kaszel z krwią lub plwocina z krwią z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach wypróżniania.

Inne działania niepożądane związane z Sunitinib Accord mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Spadek liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Silne zmęczenie, utrata siły.
• Szybki obrzęk tkanek spowodowany przez zaleganie płynu pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/uczucie podrażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie/sucha jamy ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Obniżona aktywność tarczycy (hipotyreozę).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból kończyn.
• Żółte zabarwienie skóry/próchnica skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze zasypianiem.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Spadek ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2).
• Utrata białek z moczem, która może powodować obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból w odbycie, krwawienie dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Odczucie palenia lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierne wydzielanie łez.
• Nieprzyjemne uczucie na skórze, swędzenie, skóra sucha i zapalona, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne uczucie w kończynach.
• Nieprawidłowo zmniejszona/zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk.
• Odbijanie się kwasów.
• Odwodnienie.
• Gorączki.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytowo-płciowego (zobacz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem przepływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.
• Płyn wokół serca (wylew osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita (przebicie).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z lub bez kamieni żółciowych.
• Nieprawidłowy kanał łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub odczucie luźnych zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (oстеonekroza), zobacz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, które zwiększają ilość energii zużywanej przez organizm w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Podwyższony poziom we krwi enzymu (kinazy kreatynowej) pochodzącego z mięśni.
• Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.
• Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy niedokrwienne).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Zaburzenia te są spowodowane produktami uwalnianymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemny mocz i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforanów oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostra niewydolność nerek.
• Nieprawidłowe rozpadnięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
• Bólowa owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/śpiączka: objawy te mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu, słoiku i blistrze po oznaczeniu CAD lub EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunitinib Accord

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka twarde zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

– zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), sodowa croscarmeloza, poliwinylopirolidon (E1201), stearynian magnezu

– powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) (dla 25 mg i 50 mg), czerwony tlenek żelaza (E172) (dla 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (dla 12,5 mg, 25 mg, 50 mg)

– farba do druku: lak, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Accord 12,5 mg, kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe (około 14,3 mm długości) z pomarańczowym kapturkiem i pomarańczowym korpusem, z napisem „12.5 mg” nadrukowanym białą farbą na korpusie, zawierające granulki od żółtawych do pomarańczowych.

Sunitinib Accord 25 mg, kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe (około 15,9 mm długości) z kapturkiem koloru karmelu i pomarańczowym korpusem, z napisem „25 mg” nadrukowanym białą farbą na korpusie, zawierające granulki od żółtawych do pomarańczowych.

Sunitinib Accord 37,5 mg, kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe (około 18,0 mm długości) z żółtym kapturkiem i żółtym korpusem, z napisem „37,5 mg” nadrukowanym czarną farbą na korpusie, zawierające granulki od żółtawych do pomarańczowych.

Sunitinib Accord 50 mg, kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe (około 19,4 mm długości) z kapturkiem i korpusem koloru karmelu, z napisem „50 mg” nadrukowanym białą farbą na korpusie, zawierające granulki od żółtawych do pomarańczowych.

Sunitinib Accord jest dostępny w słoikach po 30 kapsułek oraz w opakowaniach blisterowych po 28 kapsułek, a także w opakowaniach blisterowych jednostkowych 28 x 1 kapsułka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Cypr

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.