Simwastatyna Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Simvastatina STADA 10 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina STADA 20 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina STADA 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

• Co to jest Simvastatina STADA i w jakim celu stosuje się ten lek
  1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny STADA
  2. Jak stosować Simvastatinę STADA
  3. Możliwe działania niepożądane
  4. Jak przechowywać Simvastatinę STADA
  5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Simvastatina Stada i do czego służy

Simvastatina Stada zawiera substancję czynną simwastatynę. Simwastatyna służy do obniżania stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• dziedziczną chorobą (homozigotyczną hipercholesterolemią), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowana dodatkowo inna terapia;
• chorobą wieńcową (CHD) lub z podwyższonym ryzykiem choroby wieńcowej (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simwastatyna może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj lekarza, kontroluj poziom cholesterolu i porozmawiaj z lekarzem o swoich celach terapeutycznych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatyna Stada

Nie zażywaj simwastatyny:

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

• Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS).

• Boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).

• Nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).

• Kobicystat

• Gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu).

• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).

• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozu, choroby, w której wewnętrzna warstwa macicy rośnie poza macicą).

• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lub otrzymywałeś lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w zastrzyku. Łączenie kwasu fusydnego z simwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatyna Stada.

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym alergiach.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej wystąpienie (patrz sekcja 4).
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia.
• jeśli masz zaplanowaną operację. Może być konieczne czasowe odstawienie simwastatyny.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na problemy wątrobowe podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Twój lekarz może również chcieć wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepoddający się wyjaśnieniu ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy nerkowe
• masz problemy tarczycy
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibratami
  • Ty lub bliski krewny macie dziedziczny problem mięśniowy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (menstruację) co najmniej rok wcześniej (patrz sekcja 3). Simwastatyny nie badano u dzieci poniżej 10. roku życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatyna Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmowanie simwastatyny z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie zażywaj simwastatyny”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz odstawić ten lek. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie simwastatyną. Rzadko przyjmowanie simwastatyny z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozu, choroby, w której wewnętrzna warstwa macicy rośnie poza macicą)

• leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancję czynną taką jak gemfibrozyl lub bezafibrat (stosowane do obniżania poziom游戏副本

3. Jak stosować simwastatynę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz powie Ci, jak długo należy stosować simwastatynę. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Zanim zaczniesz przyjmować simwastatynę, musisz przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jeden tablet doustnie, jeden raz dziennie.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawana w jednej dawce wieczorem.

Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych w jednej dawce wieczorem. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu leczenia niższymi dawkami.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dzienna na początek leczenia to 10 mg wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je popijać wodą, z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, simwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.

Znacieczenie na tablecie służy wyłącznie do dzielenia tabletu, jeśli trudno Ci go połknąć w całości.

Jeśli przyjmiesz więcej simwastatyny Stada niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej simwastatyny niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i/lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć simwastatynę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

??Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

??Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

??Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi dowolne z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Zgłoszono następujące poważne działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.
• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedem)
  • silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder
  • wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni kończyn i szyi
  • ból lub obrzęk stawów (polimialgia reumatyczna)
  • zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit)
  • nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomiozyty), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, rumień
  • trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólny dyskomfort
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub blade stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące poważne działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypkę, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki lišajowate)
• pęknięcie mięśnia
• gruczolakowe powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Rzadziej zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zamazane widzenie i pogorszenie wzroku
• zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypkę, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zaburzenia snu (bardzo rzadko)
• słabe pamięć (bardzo rzadko), utratę pamięci, dezorientację.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji
• depresję
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączkę
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia
• miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból, wrażliwość lub trwałe osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia simwastatyną (częstość nieznana).

Badania uzupełniające

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie markerów funkcji wątroby (transaminaz) oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Simvastatyna Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj leku Simvastatyna Stada po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Simvastatyna Stada

Substancją czynną jest simwastatyna.

Simwastatyna 10 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg simwastatyny.

Simwastatyna 20 mg: Każdy tablet zawiera 20 mg simwastatyny.

Simwastatyna 40 mg: Każdy tablet zawiera 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, butylohydroksyanizol (E320), stearynian magnezu, talk, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Stada 10 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki są oznaczone „SVT” na stronie bez rowka i „10” na stronie z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Simwastatyna Stada 20 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki są oznaczone „SVT” na stronie bez rowka i „20” na stronie z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Simwastatyna Stada 40 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki są oznaczone „SVT” na stronie bez rowka i „40” na stronie z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/