Simwastatyna Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Simvastatina Alter 10 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Simvastatina Alter 20 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Simvastatina Alter 40 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Simvastatina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simvastatina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina Alter
3. Jak stosować Simvastatina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Simvastatyna Alter i do czego służy

Simvastatyna Alter zawiera substancję czynną simvastatynę. Simvastatyna Alter to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto Simvastatyna Alter zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simvastatyna Alter stosuje się, w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia).
• dziedziczną chorobą (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane również inne leczenie.
• chorobą wieńcową (CC) lub u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej (np. z powodu cukrzycy, przebytego udaru mózgu lub innej choroby naczyń krwionośnych). Simvastatyna Alter może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje bezpośrednich objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, kontrolować poziom cholesterolu i omawiać z nim ustalone cele terapeutyczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatyna Alter

Nie przyjmuj Simvastatyna Alter

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• Itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń).

• Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji).

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

• Boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

• Nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).

• Kobicystat.

• Gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu).

• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).

• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą).

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Simvastatyna Alter może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatyna Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.

• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia.

• jeśli przewidziana jest operacja. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tabletek simwastatyny.

• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Lekarz zleci Ci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Lekarz może również chcieć przeprowadzić badania krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niepoddające się wyjaśnieniu bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą wystąpić poważne problemy mięśniowe, w tym uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy nerkowe
• masz problemy tarczycy
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu znanymi jako „statyny” lub fibraty
• Ty lub bliski krewny macie dziedziczny problem mięśniowy.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (menstruację) co najmniej rok wcześniej (zobacz punkt 3. Jak przyjmować Simvastatyna Alter). Nie badano stosowania simwastatyny u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Simvastatyna Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków zawierających jeden z następujących substancji czynnych. Stosowanie simwastatyny z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Simvastatyna Alter”).

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatyna Alter. Stosowanie Simvastatyna Alter z kwasem fusydowym rzadko może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

• Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie).

• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą).

• Leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń).

• Fibraty zawierające substancję czynną taką jak gemfibrozyl lub bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).

• Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).

• Leki przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

• Nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).

• Leki zawierające substancję czynną kobicystat.

• Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).

• Werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca).

• Lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Efekty niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną. Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu przyjmowania Simvastatyna Alter.

• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

• Tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

• Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

• Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden z następujących substancji czynnych:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą tworzeniu się skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub akenokumarol (antykoagulancje)
• fenofibryl (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz simwastatynę.

Simvastatyna Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje z grejpfruta zawierają jeden lub więcej składników wpływających na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na simwastatynę. Należy unikać spożywania soku z grejpfruta.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Simvastatyna Alter, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Simvastatyna Alter, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Nie przyjmuj Simvastatyna Alter w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Simvastatyna Alter wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Simvastatyna Alter.

Simvastatyna Alter zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatina Alter

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek, dostosowaną do Państwa stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości prosimy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim zacznie się Państwo przyjmować ten lek, należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny, podawanych doustnie, raz dziennie.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg dziennie. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje niektóre z wcześniej wymienionych leków lub cierpi na pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i z dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego w zakresie cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dzienna na początek leczenia to 10 mg, podawanych wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Sposób podania:

Simwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek simwastatyny aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał Państwu simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, tabletki simwastatyny należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacz kwasów żółciowych.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Simvastatina Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Simvastatina Alter

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następnego dnia należy przyjąć normalną dawkę simwastatyny o zwyczajowej porze.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie leczenia Simvastatina Alter

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisu częstości występowania działań niepożądanych używane są następujące określenia:

• rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Zgłoszono następujące rzadkie, ciężkie działania niepożądane:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być ciężkie, w tym może dojść do uszkodzenia mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.
• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedem),
  • silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder,
  • wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
  • zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit),
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozycyty), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uczucie gorąca,
  • trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólny dyskomfort,
  • pseudolupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub blady stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko),
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, ciężkie działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• wysypkę, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki liściołuski),
• pęknięcie mięśnia,
• ginekomastię (zwiększenie się wielkości piersi u mężczyzn).

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• rozmytą widzenie i zaburzenia wzroku,
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypkę, swędzenie, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• słabe pamięć (bardzo rzadko), utratę pamięci, dezorientację.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji,
• depresję,
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączkę,
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania,
• miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po odstawieniu simwastatyny (częstość nieznana).

Badania uzupełniające

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie wskaźników czynności wątroby (transaminaz) oraz podwyższenie stężenia enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Simvastatina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Simvastatyna Alter

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana przegotowana, laktoza, crospowidon, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna. Zobacz punkt 2 Simvastatyna Alter zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Alter 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, dwuwypukłych, białego koloru. Dostępna w opakowaniach po 28 tabletek.

Simvastatyna Alter 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, dwuwypukłych, białego koloru. Dostępna w opakowaniach po 28 tabletek.

Simvastatyna Alter 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, dwuwypukłych, białego koloru. Dostępna w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/