Sildecil 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sildecel 100 mg tabletki powlekane EFG

sildenafil

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sildecel i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sildecel
3. Jak stosować lek Sildecel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildecel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildecel i do czego służy

Sildecel zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo pomoże osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wystarczająco twardej erekcji do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildecelu

Nie przyjmuj Sildecelu

• Jeśli jesteś uczulony na syldefinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatokowego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefinil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinosis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii oczodajnej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania syldefinilu:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), lub szpiczaka mniego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na wadę budowy prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związanego z uprawianiem stosunku.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefinilu równolegle z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Nie powinieneś przyjmować syldefinilu w połączeniu z lekami na nadciśnienie płucne (HAP) zawierającymi syldefinil lub inny inhibitor PDE5. Nie powinieneś przyjmować syldefinilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji. Stosowanie syldefinilu nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefinilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildecel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Tabletki syldefinilu mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefinil i kiedy go zażyłeś. Nie powinieneś przyjmować syldefinilu z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie powinieneś przyjmować syldefinilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś przyjmować syldefinilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefinilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefinil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefinilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldefinilem. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefinilu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildecelu z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak może się okazać, że syldefinil działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefinilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefinil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub obsługą maszyn należy poznać sposób, w jaki reagujesz na syldefinil.

Sildecel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sildecel

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmowaćSildecelczęściej niż raz dziennie.

Nie przyjmuj tabletek Sildecel powlekanych filmowo w połączeniu z tabletkami syldefilu rozpraszalnymi lub innymi lekami zawierającymi syldefil.

Syldefil należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Syldefil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie syldefilu różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie syldefilu może być opóźnione, jeśli zażyjesz go zaraz po obfitym posiłku.

Jeśli syldefil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcejSildeceld niż należy

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki przekraczające 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Działania niepożądane związane z użyciem Sildecelu są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować Sildecelu i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występuje rzadko.

• Jeśli pojawią się podczas lub po stosunku:

– Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.

– Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużające się i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji barw, zamazane widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migających świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotykowe, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkanie nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w ramionach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w okolicy ust, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe wrażenie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamki w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z członka, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można stwierdzić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Sildecelsem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sildecel

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildecelu

• Substancją czynną jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafila (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, sodowa sól krzyżowo spolonizowana karboksymetylocelulozy, stearynian magnezu.

• Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna, barwnik indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sildecel są niebieskie, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 16,5 mm na 6,5 mm, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8 lub 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów,

Polska

Producent

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/