Rywastygmina Stadafarma 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Stadafarma 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Stadafarma 3 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Stadafarma 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Stadafarma 6 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivastigmina Stadafarma
3. Jak przyjmować Rivastigmina Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivastigmina Stadafarma i do czego służy

Substancją czynną leku Rivastigmina Stadafarma jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu choroby Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji umożliwiającej komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Blokując te enzymy, rywastygmina pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera oraz demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Rywastygmina stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, która jest postępującym zaburzeniem mózgu stopniowo wpływającym na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki oraz roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Stadafarma

Nie przyjmuj Rivastigmina Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, jeśli wystąpi nasilona reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, nasilające się zaczerwienienie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka przeciwdziałającego przez skórę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie przyjmuj rywastygminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Stadafarma:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno (rytm serca), wydłużenie QTc, rodzinne przypadki wydłużenia QTc, torsade de pointes lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia (obniżenie) funkcji nerek.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia (obniżenie) funkcji wątroby.
• jeśli cierpisz na drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać konieczność dokładniejszego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś rywastygminy przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygmina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Rivastigmina Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do rywastygminy. Rywastygmina może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub bóli brzucha, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobieganiu zawrotom głowy podczas podróży).

Rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z metoklopramidem (lekiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna będzie operacja podczas przyjmowania rywastygminy, powiadom lekarza przed podaniem środka znieczulającego, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych środków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rywastygminy z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rywastygminy z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi dla płodu. Rywastygminy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Rywastygmina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivastigmina Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy przyjmować rywastygminę.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą dawką, jaką należy przyjmować, jest 6 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa prawidłowo. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś rywastygminy przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Sposób stosowania tego leku

• Poinformuj osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz rywastygminę.
• Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.
• Przyjmuj rywastygminę dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
• Połknij kapsułkę całą, popijając płynem.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli przyjmiesz więcej rywastygminy Stadafarma niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę rywastygminy, powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły większe dawki, doświadczyły uczucia zawrotu głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi oraz urojeń. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.

Jeśli zapomniałeś przyjąć rywastygminę Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę rywastygminy, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania się organizmu do leku.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się jako:

• Bła częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bła częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

• Odczucie zawrotów głowy.
• Utrata apetytu.
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty, biegunka.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

• Lęk.
• Potliwość.
• Ból głowy.
• Opuchlizna żołądka.
• Utrata masy ciała.
• Ból brzucha.
• Odczucie niepokoju.
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Odczucie ogólnego niedoboru.
• Drżenie lub uczucie dezorientacji.
• Spadek apetytu.
• Koszmary sennne.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

• Depresja.
• Trudności ze snem.
• Omdlenia lub przypadkowe upadki.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).

• Ból w klatce piersiowej.
• Wysypka skórna, świąd.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Wrzody w żołądku lub jelitach.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Infekcja dróg moczowych.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Problemy z rytmem serca, takie jak przyspieszony lub spowolniony rytm serca.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie mdłości lub wymioty.
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem).
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów).
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub niepokojące mdłości, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Agresja, uczucie niepokoju.
• Nieregularny rytm serca.
• Zespół Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśni i nietypowym nachyleniu ciała i głowy w jedną stronę).

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej, a także mają dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Drżenie.
• Omdlenia.
• Przypadkowe upadki.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Lęk.
• Odczucie niepokoju.
• Powolne i szybkie tętno.
• Trudności ze snem.
• Nadmierna produkcja śliny i odwodnienie.
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie można kontrolować.
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności z wykonywaniem ruchów i osłabienie mięśni.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowy rytm serca i utrata kontroli nad ruchem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Pizy (stan charakteryzujący się nieprzytomnym skurczem mięśni i nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków z rywastygminą, które mogą również wystąpić przy stosowaniu kapsułek twardych:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Gorączka.
• Poważne zaburzenia orientacji.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niemożność prawidłowego zatrzymania oddawania moczu).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne w miejscu nałożenia plastru, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivastigmina Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii, po oznaczeniu WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zniszczyć opakowania i niepotrzebne leki należy w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivastigmina Stadafarma

• Substancją czynną jest wodorotartrian rywastygminy.

• Rivastigmina Stadafarma 1,5 mg: każda kapsułka twarde zawiera wodorotartrian rywastygminy odpowiadający 1,5 mg rywastygminy.

• Rivastigmina Stadafarma 3 mg: każda kapsułka twarde zawiera wodorotartrian rywastygminy odpowiadający 3 mg rywastygminy.

• Rivastigmina Stadafarma 4,5 mg: każda kapsułka twarde zawiera wodorotartrian rywastygminy odpowiadający 4,5 mg rywastygminy.

• Rivastigmina Stadafarma 6 mg: każda kapsułka twarde zawiera wodorotartrian rywastygminy odpowiadający 6 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Wypełniacz: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Kapsułka: czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Kapsułki Rivastigmina Stadafarma 3 mg, 4,5 mg i 6 mg zawierają dodatkowo żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina Stadafarma 1,5 mg to twarde kapsułki granatowego koloru, zawierające białawy do lekko żółtego proszku.

Rivastigmina Stadafarma 3 mg to twarde kapsułki pomarańczowego koloru, zawierające białawy do lekko żółtego proszku.

Rivastigmina Stadafarma 4,5 mg to twarde kapsułki koloru karmelu, zawierające białawy do lekko żółtego proszku.

Rivastigmina Stadafarma 6 mg to twarde kapsułki z pomarańczowym kapturkiem i granatowym korpuskiem, zawierające białawy do lekko żółtego proszku.

Produkt jest opakowany w blistry i dostępny w trzech różnych opakowaniach: 28, 56 i 112 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)
c/ Solana, 26.
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Hiszpania

lub

Laboratori Fundació Dau
c/ C 12-14,
Polígono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/