Rosuwastatyna Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Rosuvastatina Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Rosuvastatina Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

rosuwastatyna wapniowa

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatina Sandoz i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatina Sandoz

3. Jak stosować lek Rosuvastatina Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Rosuvastatina Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Sandoz i w jakich celach jest stosowana

Rosuvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatyna został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje większe ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci zalecona statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia rosuvastatyną.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w tętnicach.

Dlaczego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Rosuvastatyny Sandoz?

Rosuvastatyna jest stosowana w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne rodzaje cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu osiągnął już odpowiednie wartości, ponieważ zapobiega ona ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i powstawaniu nowych odkładów tłuszczu. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz zaleci przerwanie terapii lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rosuvastatyna Sandoz

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 i na końcu sekcji 2),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni,
• jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj najwyższej dawki (Rosuvastatyna 40 mg):

• jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem),
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo,
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie),
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo,
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem, atazanawir i/lub tipranawir, zobacz „Stosowanie Rosuvastatyna Sandoz z innymi lekami”,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydnego z rosuvastatyną może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioliza), proszę zapoznać się z „Innymi lekami i Rosuvastatyna Sandoz”,
• jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny),
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy podawać tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• wafarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki przeciwkrzepliwe), fibraty i inne leki obniżające poziom lipidów (takie jak gemfibrozyl, fenofibrazyl) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki stosowane w niestrawności (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydny (antybiotyk, zobacz niżej i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłok),
• terapię hormonalną zastępczą,
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• fostabatynib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania rosuvastatyny. Stosowanie rosuvastatyny z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, uczucia bolesności lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Sandoz zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartości opakowania i informacje dodatkowe.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• poziomu Twojego cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu,
• obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Upewnij się u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie),
• masz ponad 70 lat,
• występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia funkcji nerek,
• istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś przyjmował odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między poszczególnymi zmianami dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniżył się wystarczająco po podaniu 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wcześniej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5–20 mg raz dziennie.

Zalecaną dawką początkową jest 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuvastatyny potrzebnej do leczenia Twojej choroby. Maksymalna zalecana dzienna dawka rosuvastatyny u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia. Przyjmuj wskazaną przez lekarza dawkę raz dziennie. Nie należy podawać dzieciom tabletek rosuvastatyny o dawce 40 mg.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rosuvastatina Sandoz

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Rosuvastatina Sandoz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rosuvastatina Sandoz

Nie martw się – po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wypryskami),
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona),
• ogólny wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą,
• zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi),
• pęknięcie mięśnia.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 do 1 na 100 osób)

• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Mdłości.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zjawisko to zwykle samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane częste tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 do 1 na 1000 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zjawisko to zwykle samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane rzadkie przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych. Dla bezpieczeństwa przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Niezwykłe siniaki i krwawienia spowodowane niskim poziomem płytek krwi,
• Zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie i mrowienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Utrudnione oddychanie.
• Obrzęki (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien, czasem prowadzące do ich pęknięcia.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach wpływająca na mięśnie oddechowe).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu kartonowym i folii po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Słoiczki: 100 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Sandoz

• Substancja czynna to rosuwastatyna.

Rosuvastatina Sandoz 5 mg: każdy tablet zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa).

Rosuvastatina Sandoz 10 mg: każdy tablet zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa).

Rosuvastatina Sandoz 20 mg: każdy tablet zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa).

• Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, stearylan fumaranu sodu.

Otoczka: hipromeloza, manitol (E 421), makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), żółte tlenki żelaza (E 172), czerwone tlenki żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Sandoz 5 mg

Tabletki brązowe, okrągłe, powlekane powłoką filmową, o średnicy około 5 mm.

Rosuvastatina Sandoz 10 mg

Tabletki brązowe, okrągłe, powlekane powłoką filmową, o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „RSV 10” po jednej stronie.

Rosuvastatina Sandoz 20 mg

Tabletki brązowe, okrągłe, powlekane powłoką filmową, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem „RSV 20” po jednej stronie.

Tabletki powlekane powłoką filmową są pakowane w blistry OPA/Alu/PVC/Alu lub w butelki HDPE z kapslem PP i wypełniaczem z żelu krzemionkowego, umieszczone w tekturowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości opakowań

Blistry: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Butelki: 28, 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

Târgu Mures, Mures,

540472 Rumunia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/