Rosuwastatyna/ezetymiba Krka 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Krka i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rosuvastatina/Ezetimiba Krka
3. Jak stosować lek Rosuvastatina/Ezetimiba Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatina/Ezetimiba Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetymiba Krka i do czego służy

Rosuvastatina/Ezetymiba Krka zawiera dwa różne substancje czynne. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuwastatyna/ezetymiba to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia podwyższonych stężeń cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się cholesterolu „złego” w arteriach i chroni przed zawałem serca.

Ten lek działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Ten lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, ten lek zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w odchudzaniu.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poziom cholesterolu został już osiągnięty, ponieważ zapobiega on ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczów. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz zaleci przerwanie terapii lub jeśli zajdzie się w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka

Nie przyjmuj Rosuvastatyny/Ezetymiby Krka

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków, takich jak sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj Rosuvastatyny/Ezetymiby w dawce 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyny/Ezetymiby Krka:

• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo,
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś już inne leki obniżające poziom cholesterolu,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Proszę zapoznać się z sekcją „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka”,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z rosuvastatyną/ezetymibą może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny/ezetymiby),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania,
• jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać dla Ciebie odpowiednią dawkę,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczynie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuvastatyny/ezetymiby lub innych leków zawierających rosuvastatynę,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy może być większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia tym lekiem.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną/ezetymibą. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• weryfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak fenprocumon, acenokumarol lub fluindyna),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku),
• erytromycynę (antybiotyk),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• terapię zastępczą hormonami,
• regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów),
• darolutamidę (wskazany w leczeniu nowotworów),
• kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
• leflunomidę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
• cholestryminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby,
• momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią),
• kwas fusydynowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć leczenie. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajdziesz w sekcji 4.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz ten lek.

Stosowanie Rosuvastatyny/Ezetymiby Krka z żywnością i napojami

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę, stosując środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy rozpocząć dietę mającą na celu obniżenie poziomu cholesterolu i rozpocząć leczenie rosuvastatyną i ezetymibą w tym samym dawkowaniu. Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii.

• Należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tablet dziennie. Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdy tablet należy połknąć całościowo z szklanką wody. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego stężenie normalizuje się i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka

Nie martw się. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i znikają po krótkim czasie.

Przestań brać Rosuvastatina/Ezetimiba Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wypukłymi wypryskami).
• Lub jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• zespół przypominający toczeń (występowanie wyprysków skórnych, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• pęknięcie mięśnia.
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• uogólniony wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać rosuvastatynę/ezetymibę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokojące lub nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewasz. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych, a w rzadkich przypadkach mogły one prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Ogólne niedyspozycje
• Ból mięśni
• Osłabienie
• Omdlenia
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Podwyższone poziomy w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy)
• Wrażliwość lub osłabienie mięśni
• Biegunka
• Wzdęcia
• Uczucie zmęczenia

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Wyprysk skórny, swędzenie lub inne zmiany skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu, które zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuvastatyną/ezetymibą
• Mrowienie
• Suchość w ustach
• Pokrzywka
• Ból pleców
• Osłabienie mięśni, ból rąk i nóg
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• Podwyższone poziomy w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej)
• Kaszel
• Nudności
• Opóźnione trawienie
• Ból stawów
• Skurcze mięśni
• Ból szyi
• Zmniejszenie apetytu
• Ból
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączki
• Podwyższone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergicza: objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wypukłymi wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań brać Rosuvastatina/Ezetimiba Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych: jako środek ostrożności, przestań brać Rosuvastatina/Ezetimiba Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokojące lub nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewasz.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• Spadek liczby komórek we krwi, co może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Ślady krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie)
• Utrata pamięci
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Uszkodzenia ścięgien
• Stałe osłabienie mięśni
• Zaburzenia wątroby
• Pokrzywka i zmiany skórne w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• Wrażliwość mięśni
• Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• Miażdżyca prosta (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie oddechowe).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu zewnętrznym lub na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka

• Substancjami czynnymi są rosuvastatyna i ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rosuvastatyny (jako wapniowej rosuvastatyny) i 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rosuvastatyny (jako wapniowej rosuvastatyny) i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza, manitol (E421), crospowidon, sodowa croskarmeloza, stearyna magnezu, powidon, laurylosiarczan sodu i krzemionka dwutlenek bezwodna.

Warstwa powlekająca tabletę: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) – tylko w dawce 10 mg/10 mg, oraz tlenek żelaza czerwony (E172) – tylko w dawce 20 mg/10 mg.

Zobacz punkt 2 „Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka 10 mg/10 mg: Tabletki powlekane, jasno żółto-brązowe do jasno brązowo-żółtych, okrągłe, lekko dwuwypukłe z bevelowanymi krawędziami, oznaczone napisem „R2” po jednej stronie. Średnica około 10 mm.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka 20 mg/10 mg: Tabletki powlekane, jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe z bevelowanymi krawędziami, oznaczone napisem „R4” po jednej stronie. Średnica około 10 mm.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Krka dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek powlekanych, w kartonie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., ul. Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)