Roksytromycyna Sandoz 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Roxitromycyna Sandoz 150 mg tabletki powlekane EFG

Roxitromycyna Sandoz 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Roxitromycyna Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Roxitromycyny Sandoz
3. Jak przyjmować Roxitromycynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roxitromycynę Sandoz

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roxitromycyna Sandoz i w jakim celu jest stosowana

Roxitromycyna Sandoz zawiera 150 i 300 mg roksytromycyny jako substancji czynnej.

Roksytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosowane w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia dróg oddechowych górnych i dolnych, takie jak zapalenie ucha, zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli oraz zapalenie płuc,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanek innych niż kości, np. mięśni, tłuszczu, nerwów, ścięgien, krwi i naczyń),
• zakażenia dróg moczowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Roxitromycyny Sandoz

Nie przyjmuj Roxitromycyny Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na roksytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów,
• przyjmujesz leki zwane alkaloidami pochodzenia ergotynowego,
• cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby,
• przyjmujesz leki o wąskim oknie terapeutycznym, będące substratami CYP3A4 (np. astemizol, cisapryda, pimozyd i terfenadyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania roksytromycyny.

• Przed rozpoczęciem leczenia roksytromycyną lekarz musi sprawdzić, czy nie przyjmujesz alkaloidów pochodzenia ergotynowego.
• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę wątroby, ponieważ może być konieczne przeprowadzanie regularnych badań kontrolnych i nawet zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie roksytromycyny nie jest zalecane.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu wystąpią u Ciebie biegunki, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub przyjmujesz leki na zaburzenia serca, powiadom o tym lekarza.
• Należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT (zobacz punkt „Stosowanie Roxitromycyny Sandoz z innymi lekami”).
• Jeśli cierpisz na miastenię (przewlekłą chorobę mięśni charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem), stan ten może się nasilić.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i ogólna reakcja skórna, z pęcherzami lub łuszczącą się skórą, oraz objawy grypowe i gorączka (zespoł Stevensa-Johnsona), ogólny niedomagający stan, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza epidermy) lub rumieniowe, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ te objawy skórne mogą być śmiertelne.
• Jeśli jesteś pacjentem z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Choroby nerek: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki w przypadku niewydolności nerek.

Osoby starsze: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki.

Populacja pediatryczna: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Roxitromycyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 4. roku życia.

Inne leki i Roxitromycyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Roksytromycyna może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Te leki nie powinny być stosowane razem z Roxitromycyną Sandoz:

• Alkaloidy pochodzenia ergotynowego, stosowane w leczeniu migreny i krwawień macicy.
• Terfenadyna lub astemizol (na alergie), cisapryda (na zaburzenia przewodu pokarmowego) i pimozyd (na zaburzenia psychiczne). Leczenie roksytromycyną w połączeniu z tymi lekami może powodować zaburzenia rytmu serca.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą wydłużać odstęp QT oraz inne leki serca stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub arytmii (np. chinidyna, prokainamid, disopyryd, dofetylid, amiodaron), citalopram, niektóre antydepresanty, metadon, niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny), fluorochinolony (np. moxifloksacyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, pentamidyna) oraz niektóre leki przeciwwirusowe (np. telaprewir),
• digoksynę i inne glikozydy serca,
• midazolam, stosowany w leczeniu zaburzeń snu,
• leki przeciwkrwotoczne (antagonisty witaminy K), takie jak warfaryna (leki rozrzedzające krew),
• teofilinę,
• bromokryptynę,
• cyklosporynę,
• ryfabutynę,
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny i progestageny,
• inhibitory HMG-CoA reduktazy (statyny). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z roksytromycyną.

Stosowanie Roxitromycyny Sandoz z pożywieniem i napojami

Zaleca się przyjmowanie leku przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu tego leku, choć mogą istnieć przypadki, w których zdecyduje się go jednak przepisać.

Roksytromycyna przechodzi w niewielkiej ilości do mleka matki; z tego powodu należy przerwać leczenie lub karmienie piersią, w zależności od tego, co będzie uznane za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj czynności wymagających szczególnej uwagi podczas leczenia roksytromycyną, ponieważ może wystąpić zawroty głowy, zaburzenia wzroku i widzenie zamazane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Roksytromycyna zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Roxitromycyna Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 300 mg dziennie, podzielona na dawki 150 mg co 12 godzin lub jeden tablet 300 mg jednorazowo dziennie.

W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lekarz może rozważyć zmianę dawkowania na jeden tablet 150 mg dwa razy dziennie.

Roxitromycyna powinna być stosowana doustnie, najlepiej przed posiłkami. Tabletki należy połknąć, popijając wystarczającą ilością wody. Krotna służy wyłącznie do dzielenia tabletu, jeśli całość jest trudna do połknięcia.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Roxitromycyna Sandoz

Jeśli zażył(a) pan(i) więcej roksytromycyny niż zalecana dawka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażycia.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Roxitromycyna Sandoz

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Roxitromycyna Sandoz

Stosuj lek przez cały zalecany okres. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Lek może nie skończyć całkowitego wyeliminowania drobnoustrojów, a istnieje ryzyko nawrotu objawów.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej według ciężkości w ramach każdej kategorii częstości występowania, zgodnie z klasyfikacją narządową:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i inwazje:

Nieznana częstość: nadmierny rozwój innych drobnoustrojów (przy długotrwałym stosowaniu). Jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, u pacjentów leczonych makrolidami opisywano występowanie zapalenia okrężnicy spowodowanego przez Clostridium difficile (zapalenie pseudobłoniaste okrężnicy).

Zaburzenia układu krwi i chłonnego:

Nieczęsto: eozynofilia
Nieznana częstość: agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nieznana częstość: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia psychiczne:

Nieznana częstość: halucynacje, stany zamroczenia (zamroczenie)

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: uczucie zawrotów głowy, bóle głowy
Nieznana częstość: parestezje. Jak w przypadku innych makrolidów, obserwowano zaburzenia smaku (dysgeuzja), brak wrażliwości smakowej (ageuzja) i/lub zaburzenia węchu (parosmia), całkowity brak węchu (anuzmia).

Zaburzenia oczne:

Nieznana częstość: zaburzenia widzenia. Problemy ze wzrokiem (rozmyte widzenie).

Zaburzenia ucha i labiryntu:

Nieznana częstość: tymczasowa głuchota, niedosłuch (utrata słuchu), zawroty głowy i szumy w uszach.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej lub śródpiersia:

Nieznana częstość: skurcze oskrzeli.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często: nudności, wymioty, wzdęcia (ból nadbrzusza – stosunkowo częściej przy stosowaniu tabletek 300 mg), biegunka.
Nieznana częstość: biegunka krwista i zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Nieznana częstość: żółtaczka zastoinowa lub ostre zapalenie wątroby typu hepatocytarnego.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych:

Często: wysypka skórna
Nieczęsto: rumień wielopostaciowy, pokrzywka
Nieznana częstość: obrzęk naczynioruchowy (angioedem), purpura, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej.

Ciężkie reakcje skórne:

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Badania uzupełniające:

Nieznana częstość: wzrost aktywności enzymów wątrobowych ASAT, ALAT i/lub fosfatazy alkalicznej.

Zaburzenia serca:

Nieznana częstość: wydłużenie odcinka QT, tachykardia komorowa i choroba zwana Torsades de Pointes.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Roxitromycyny Sandoz

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu i folii termoformowanej po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Roxitromycyny Sandoz

• Substancją czynną jest roksytromycyna.

Roxitromycyna Sandoz 150 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny.

Roxitromycyna Sandoz 300 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg roksytromycyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E 460), povidon K30, sodowa croscarmeloza, krzemionka koloidalna, poloksymer 188, stearyna magnezu (E 572).

powłoka tabletki: wstępna mieszanina powłokowa biała na bazie HPMC (laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza, makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/Al.

Roxitromycyna Sandoz 150 mg:

Są to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z podziałką po jednej stronie i oznaczone znakiem „R150” po drugiej stronie.

Podziałka służy wyłącznie do podzielania tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Każde opakowanie PVC/Al zawiera 12 i 20 tabletek.

Roxitromycyna Sandoz 300 mg:

Są to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z podziałką po jednej stronie i oznaczone znakiem „R300” po drugiej stronie.

Podziałka służy wyłącznie do podzielania tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Każde opakowanie PVC/Al zawiera 7 i 10 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

lub

Salutas Pharma GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.