RocoZ Prolong 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rocoz Prolong 50 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Rocoz Prolong 150 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Rocoz Prolong 200 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Rocoz Prolong 300 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Rocoz Prolong 400 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rocoz Prolong i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rocoz Prolong
3. Jak stosować lek Rocoz Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rocoz Prolong
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocoz Prolong i do czego jest stosowany

Rocoz Prolong zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurawiczymi. Rocoz Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w przebiegu zaburzenia depresyjnego większego, podczas których odczuwa się smutek. Może się zdarzyć, że czujesz się przygnębiony, winny, bez energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać;
• mania, podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność, a także mieć osłabione poczucie rzeczywistości, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe;
• schizofrenia, podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się niepomiernie podejrzliwie, lękliwie, zdezorientowanie, winnie, napięcie lub przygnębienie.

Gdy Rocoz Prolong jest stosowany w leczeniu napadów depresyjnych w przebiegu zaburzenia depresyjnego większego, podawany jest dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Rocoz Prolong nawet wtedy, gdy będziesz się już czuł lepiej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Rocoz Prolong

Nie przyjmuj Rocoz Prolong:

• jeśli jesteś uczulony na kwietyapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • niektóre leki na HIV
  • leki typu azolowe (na infekcje grzybicze)
  • erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
  • nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwietyapiny:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwietyapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwietyapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki takie jak ten były kojarzone z powstawaniem skrzeplin krwi.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwietyapiną może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Rocoz”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwietyapiny doświadczysz czegoś z poniższego:

• kombinacji gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.
• zawrotów głowy lub silnego osłabienia. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• napadów padaczkowych (drżeń).
• długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).
• szybkiego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewyjaśnionego zmęczenia. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia kwietyapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiada na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• myśli samobójczych i pogorszenia depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Możliwość takich myśli może być większa, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliską osobę o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy pogorszenie depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zazwyczaj jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• toksyczna martwica naskórka (TEN) – cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie skóry.
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• ostra ogólnoustrojowa pustuloza (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• wielopostaciowe rumień (EM) – wysypka na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli pojawią się te objawy, przestań stosować kwietyapinę o przedłużonym uwalnianiu i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na leczenie medyczne.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwietyapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwietyapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rocoz Prolong

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj kwietyapiny Alter, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV.
• leki typu azolowe (na infekcje grzybicze).
• erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• leki na nadciśnienie tętnicze.
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• leki wpływające na rytm serca, np. leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• leki powodujące zaparcia.
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• antydepresyjne. Te leki mogą oddziaływać z kwietyapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z Twoich leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Rocoz Prolong z pokarmami, napojami i alkoholem

• Kwietyapina może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Wynika to z faktu, że łączny efekt kwietyapiny i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwietyapiny w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Nie powinieneś stosować kwietyapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały ten lek w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Rocoz Prolong zawiera laktozę

Rocoz Prolong zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Rocoz Prolong może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójcyklicznymi antydepresyjnymi (TCA), gdy stosuje się niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Rocoz Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Przyjmuj tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połknij tabletkę całą, popijając wodą.
• Stosuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazze dokładny moment przyjęcia dawki).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj stosować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej dawki Rocoz Prolong niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Alter. Możesz również zadzwonić na infolinię Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Rocoz Prolong

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Przerwanie leczenia Rocoz Prolong

Nagłe przerwanie stosowania kwetiapiny może prowadzić do trudności z zaśnięciem (bezsenności), nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal stosujesz kwetiapinę), (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy występujące po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego tętna lub nieregularnych uderzeń serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi.
• Rozmyte widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Wzmożone uczucie głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Utrudnione oddychanie.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

o Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

o U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Nieczości: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity (plamy), opuchliznę skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno w porównaniu z normą, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan gorączkowy (gorączka), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia krwi i wzrost poziomu glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zespół jelitowy.
• Podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.

• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Ogólnikowa Pustulacja (AGEP). Zobacz punkt 2.

• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz punkt 2.

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.

• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.

• Udar mózgu.

• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

• Zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt).

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane są częściej obserwowane u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

o Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewczynek.

o U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Ludzkie: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rocoz Prolong

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Rocoz Prolong nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rocoz Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Rocoz Prolong zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laktoza bezwodna (laktoza), maltoza krystaliczna, talk, stearynian magnezu

powłoka tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu

Wygląd zewnętrzny Rocoz Prolong i zawartość opakowania

Tabletki Rocoz Prolong 50 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki Rocoz Prolong 150 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „150” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki Rocoz Prolong 200 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki Rocoz Prolong 300 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „300” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki Rocoz Prolong 400 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „400” wygrawerowanym po jednej stronie.

Dostępne w blisterach z polichlorotrifluoroetylenu i polichlorku winylu z folią aluminiową.

Wielkości opakowań:

Rocoz Prolong 50 mg: 10 lub 60 tabletek

Rocoz Prolong 150 mg: 60 tabletek

Rocoz Prolong 200 mg: 60 tabletek

Rocoz Prolong 300 mg: 60 tabletek

Rocoz Prolong 400 mg: 60 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefektura Rodopi, blok nr 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attyka,

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/