RocoZ Prolong 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rocoz Prolong 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Rocoz Prolong 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Rocoz Prolong 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Rocoz Prolong 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Rocoz Prolong 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Kwetiapina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rocoz Prolong i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rocoz Prolong
3. Jak przyjmować Rocoz Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rocoz Prolong
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rocoz Prolong i kiedy się go stosuje

Rocoz Prolong zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Rocoz Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych większych: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność;
• mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabszym osądem, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy;
• schizofrenia: objawiająca się halucynacjami (słuchowymi lub wzrokowymi), przekonaniami błędnymi, nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Gdy stosujesz Rocoz Prolong w leczeniu napadów depresyjnych w przebiegu zaburzeń depresyjnych większych, lek ten jest podawany dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Rocoz Prolong nawet wtedy, gdy stan Twojego zdrowia się poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rocoz Prolong

Nie przyjmuj Rocoz Prolong:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • niektóre leki stosowane w HIV
  • leki typu azol (przeciwko infekcjom grzybiczym)
  • erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
  • nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwetiapiny:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś/-aś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś napad drgawkowy (konwulsje).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli w przeszłości miałeś/-aś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane przez inne leki, czy nie).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś/-aś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek krzepnięcie krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.
• jeśli masz lub miałeś/-aś stan, w którym Twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senny”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś/-aś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, obturację jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli miałeś/-aś w przeszłości uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotonergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (patrz „Inne leki i Rocoz”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwetiapiny doświadczysz czegoś z poniższego:

• kombinacji gorączki, silnego sztywnienia mięśni, pocenia się lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.
• zawrotów głowy lub silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• napadów drgawkowych (konwulsji).
• długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).
• szybkiego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewyjaśnionego zmęczenia. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do cięższego zablokowania jelita.
• pomysły samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Jest bardziej prawdopodobne, że takie myśli wystąpią u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, by poinformować go o swojej depresji i poprosić, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• toksyczna nekroliza epidermy (TEN) – cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• wielopostaciowe rumienie (EM) – wysypki na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań stosować kwetiapinę o przedłużonym uwalnianiu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rocoz Prolong

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz być zmuszony/-a do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Nie przyjmuj Quetiapina Alter, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV.
• leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• leki na nadciśnienie tętnicze.
• barbiturany (na trudności ze snem).
• tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• leki powodujące zaparcia.
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotonergicznego). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z Twoich leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Rocoz Prolong z pokarmami, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt kwetiapiny i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś/-aś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś/-aś o tym z lekarzem. Nie powinieneś/-aś przyjmować kwetiapiny, jeśli karmisz piersią.

U noworodków matek, które stosowały ten lek w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą pojawić się następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Rocoz Prolong zawiera laktozę

Rocoz Prolong zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Rocoz Prolong może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójcyklicznymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadony ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Rocoz Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) zależnie od choroby i indywidualnych potrzeb, ustali się zwykle w zakresie od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać – lekarz wskazze odpowiedni moment).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czuje się się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

W przypadku zaburzeń funkcji wątroby lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Rocoz Prolong

Jeśli przyjmie się zbyt dużą ilość kwetiapiny, niż przepisał lekarz, może wystąpić senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki Quetiapina Alter. Można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Rocoz Prolong

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją jak najszybciej po zażyciu. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Przerywanie leczenia Rocoz Prolong

Nagłe przekazanie stosowania kwetiapiny może spowodować trudności ze zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak będziesz kontynuował stosowanie kwetiapiny), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólulessa sztywność mięśni.
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego lub szybkiego uderzania serca, nieregularne tętno.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Utrudnione oddychanie.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek we krwi.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

o Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.

o U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity skórne (płaski wysyp), opuchliznę skóry i opuchliznę w okolicach ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenienie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (triglicerydów), podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim poziomie białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zator jelita.
• Podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wysypy, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub szoku.
• Szybka opuchlizna skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angiośródka).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypy na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Uogólniona Pustuloza Egzantematyczna (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy przypominające grypę, wysyp, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek stosujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często towarzyszone wysypem skórnym z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie podczas badań krwi. Obejmują one zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

o Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.

o U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększone uczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólulessa sztywność mięśni.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rocoz Prolong

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Rocoz Prolong nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rocoz Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Rocoz Prolong zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laktoza bezwodna (laktoza), maltoza krystaliczna, talk, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu

Wygląd Rocoz Prolong i zawartość opakowania

Tabletki Rocoz Prolong 50 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki Rocoz Prolong 150 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „150” wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki Rocoz Prolong 200 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki Rocoz Prolong 300 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „300” wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki Rocoz Prolong 400 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „400” wygrawerowanym na jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z polichlorotrifluoroetylenu i polichlorku winylu z folią aluminiową.

Wielkości opakowań:

Rocoz Prolong 50 mg: 10 lub 60 tabletek
Rocoz Prolong 150 mg: 60 tabletek
Rocoz Prolong 200 mg: 60 tabletek
Rocoz Prolong 300 mg: 60 tabletek
Rocoz Prolong 400 mg: 60 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt
Hiszpania

Producent:

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecja

lub

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki,
Grecja

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/