Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde

Revlimid 5 mg kapsułki twarde

Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde

Revlimid 10 mg kapsułki twarde

Revlimid 15 mg kapsułki twarde

Revlimid 20 mg kapsułki twarde

Revlimid 25 mg kapsułki twarde

lenalidomida

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwala na szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Revlimid i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Revlimid
Jak stosować Revlimid
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Revlimid
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Revlimid i kiedy się go stosuje

Co to jest Revlimid

Revlimid zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego organizmu.

Do czego służy Revlimid

Revlimid stosuje się u dorosłych w celach:

wielokrotnego szpiczaka (mielomu plazmocytarnego)
zespołów mielodysplastycznych (ZMD)
limfoma dojrzałych komórek B (limfoma ogniskowego)
limfoma folikularnego

Wielokrotny szpiczak (mielom plazmocytarny)

Wielokrotny szpiczak to rodzaj raka, który dotyczy określonego typu białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Wielokrotny szpiczak zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Revlimid stosuje się jako leczenie utrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Revlimid stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”
lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”
lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan”
immunosupresorem zwanym „prednison”.

Pacjent przyjmuje te leki na początku leczenia, a następnie kontynuuje leczenie tylko Revlimidem.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo dolegliwości nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lekarz będzie dokładnie monitorował jego stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów wcześniej leczonych

Revlimid stosuje się razem z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Revlimid może spowolnić postępowanie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Revlimid stosuje się u dorosłych pacjentów zdiagnozowanych z ZMD, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

wymaga okresowego przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”)
ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogenetyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi
inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Revlimid może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, zmniejszając liczbę komórek nieprawidłowych:

może to zmniejszyć liczbę wymaganych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie krwi nie będzie już konieczne.

Limfom dojrzałych komórek B (limfom ogniskowy)

Limfom dojrzałych komórek B to nowotwór jednej z części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Dotyczy on typu białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. Jest to choroba, w której komórki B rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Revlimid stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami.

Limfom folikularny (LF)

Limfom folikularny to powoli postępujący nowotwór komórek B. Są to rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z LF może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Revlimid stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu limfomu folikularnego.

Jak działa Revlimid

Revlimid działa wpływając na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakując komórki nowotworowe. Działa na wiele sposobów:

hamuje rozwój komórek nowotworowych
hamuje wzrost naczyń krwionośnych w tkance nowotworowej
stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Revlimid

Należy dokładnie przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które zamierzasz przyjmować w połączeniu z Revlimid, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem.

Nie przyjmuj Revlimid:

jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Revlimid będzie szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że będziesz przestrzegać wszystkich niezbędnych środków zapobiegających zajściu w ciążę (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz zanotuje przy każdej recepturze, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i dostarczy Ci potwierdzenie.
jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Revlimid. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Revlimid skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

miałeś kiedykolwiek zakrzepicę; podczas leczenia istnieje zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach
występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy wietrznej lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Revlimid może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli wirusa. Powoduje to nawrót infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
masz problemy nerkowe; lekarz może dostosować dawkę Revlimid
miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzepicę lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu we krwi
miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
miałeś wcześniej kombinację następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypowe, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Revlimid występowały u Ciebie któreś z tych objawów, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg i kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Revlimid i w trakcie niego będziesz regularnie wykonywał badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ Revlimid może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia
co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
później przynajmniej raz miesięcznie.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących Revlimid

Jeśli masz MDS, możesz być bardziej narażony na rozwój zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie jest znane, jak Revlimid wpływa na ryzyko rozwoju AML. Dlatego lekarz może wykonywać badania krwi w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać możliwość rozwoju AML podczas leczenia Revlimid.

Dla pacjentów z CLL przyjmujących Revlimid

Lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia
co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”, aby uzyskać więcej informacji)
następnie na początku każdego cyklu i
przynajmniej raz miesięcznie.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Revlimid

Lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia
co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
następnie co 2 tygodnie w cyklach 2 do 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”, aby uzyskać więcej informacji)
następnie na początku każdego cyklu i
przynajmniej raz miesięcznie.

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem lizy guza”).

Lekarz może sprawdzić, czy wystąpiły zmiany w Twojej skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę Revlimid lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób współistniejących.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Revlimid u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Revlimid

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dzieje się tak, ponieważ Revlimid może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Revlimid.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać
niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna
niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Revlimid

Nie powinny przyjmować Revlimid, jeśli są w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu.
Nie powinny zajść w ciążę podczas przyjmowania Revlimid. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Revlimid, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Revlimid

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia Revlimid, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
Powinieneś również stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Revlimid, ponieważ nie wiadomo, czy Revlimid przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Revlimid

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

będziesz poddawana badaniom ciążowym pod nadzorem lekarza (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zakleszczenie jajowodów)

Oraz

musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Revlimid

Revlimid przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcji, powinieneś stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii. Nie możesz oddawać nasienia lub plemnika w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zamazane widzenie po przyjęciu Revlimid.

Revlimid zawiera laktozę

Revlimid zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Revlimid

Lek Revlimid powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub NHL.

Gdy Revlimid stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani transplantacji szpiku kostnego lub wcześniej otrzymywali inne leczenie, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami (zobacz sekcję 1 „Do czego stosuje się Revlimid”).
Gdy Revlimid stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, lek ten przyjmuje się samodzielnie.
Gdy Revlimid stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximabem”.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania Revlimidu podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Revlimid w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotkami do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Revlimid przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

„Cykl leczenia” trwa 21 dni.
W zależności od dnia cyklu, przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 21 dniach.

LUB

Revlimid przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).

„Cykl leczenia” trwa 28 dni.
W zależności od dnia cyklu, przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 28 dniach.

Ile Revlimidu należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

jaka ilość Revlimidu powinna być przyjmowana,
jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana razem z Revlimidem (jeśli dotyczy),
w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Revlimid

Kapsułki należy połknąć całe, najlepiej z wodą.
Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki Revlimidu dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamkniętym foliowym worku polietylenowym i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość zajścia w ciążę nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
Kapsułki mogą być przyjmowane z pożywieniem lub na czczo.
Revlimid należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni zaplanowane.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

Nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
Nie naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Diagram pokazujący ręce otwierające i usuwające kapsułkę z opakowania w czterech kolejnych krokach

Czas trwania leczenia Revlimidem

Revlimid przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować, aż lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Revlimidu niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Revlimidu niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Revlimid

Jeśli zapomnisz przyjąć Revlimid o zaplanowanej porze i:

minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast.
minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj tej kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zaplanowanej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Revlimid może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Revlimid i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może ono wymagać nagotnej pomocy medycznej:

Wyprysk pokrzywkowy, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym (angioedemą) i reakcją anafilaktyczną.
Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczącą utratę skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica naskórka).
Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja we krwi (sepsa)
Krwawienie (krwotok) lub siniaki nie spowodowane urazem
Ból w klatce piersiowej lub w nogach
Trudności w oddychaniu
Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Revlimid może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiadających za zwalczanie infekcji, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Revlimid może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (trombozę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia lekiem Revlimid. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem leku Revlimid.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie
Wysypka skórna, świąd
Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
Osłabienie, zmęczenie
Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
Spadek apetytu, zmiany w smaku
Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
Utrata masy ciała
Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
Obniżone działanie tarczycy
Ból nóg (może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepów w płucach, tzw. zakrzepicy płucnej)
Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym zatok (zatokobradawki), infekcje płuc i dróg oddechowych górnych
Trudności w oddychaniu
Zamazanie wzroku
Zamućenie soczewki oka (zaćma)
Problemy nerkowe, w tym niewłaściwie działające nerki lub nerki niezdolne do utrzymania normalnej funkcji
Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
Podwyższone wyniki badań wątrobowych
Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (wazopatia)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
Obniżenie poziomu cukru we krwi
Ból głowy
Krwawienie z nosa
Sucha skóra
Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
Kaszel
Obniżone ciśnienie krwi
Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
Bóle w jamie ustnej, suchość w ustach
Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
Niektóre typy nowotworów skóry
Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub nieprawidłowym niszczeniu czerwonych krwinek
Zwiększenie jednego z rodzajów białka, wskazującego na stan zapalny w organizmie
Potemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana krwawieniem wewnętrznym, zwykle spowodowanym siniakami; zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi; siniaki
Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
Wysypki skórne, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, wyprysk pokrzywkowy
Zwiększone pocenie się, nocne poty
Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
Kapiące z nosa
Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
Krew w moczu
Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
Trudności w osiągnięciu erekcji
Udary, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrznej części ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
Ból w klatce piersiowej rozchodzący się na ręce, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
Osłabienie mięśni, brak energii
Ból szyi, ból w klatce piersiowej
Dreszcze
Obrzęk stawów
Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
Trudności w mówieniu
Uszkodzenie wątroby
Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
Głuchota, dzwonienie w uszach (tinnitus)
Ból nerwów, nieprzyjemne i niepokojące uczucia, szczególnie przy dotyku
Nadmiar żelaza w organizmie
Pragnienie
Dezorientacja
Ból zębów
Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Krwawienie wewnątrz czaszki
Problemy z krążeniem
Utrata wzroku
Utrata popędu seksualnego (libido)
Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzeń nerek (zespoł Fanconi)
Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
Ból brzucha, wzdęcia brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis)
Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
Zespół lizy guza – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Zaburzenia te są spowodowane produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niskie stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.
Zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nagły lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe objawy towarzyszące: nudności, wymioty, gorączka i przyspieszony puls. Objawy te mogą wynikać z zapalenia trzustki.
Szumy lub piski podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płuc.
Zarejestrowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania Revlimidu i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu).
Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (wazopatia leukocytoklastyczna).
Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
Infekcje wirusowe, w tym odrzędzie (znane również jako „płaskusiec”, wirusowe schorzenie powodujące bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczki skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).
Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Revlimid

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniach „CAD”/„EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Niewykorzystane leki należy zwrócić do farmaceuty. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Revlimid

Revlimid 2,5 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i żelazo żółte (E172).
Farba do druku: lak gumowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 5 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
Farba do druku: lak gumowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 7,5 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
Farba do druku: lak gumowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 10 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
Farba do druku: lak gumowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 15 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132).
Farba do druku: lak gumowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 20 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
Farba do druku: lak gumowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 25 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
Powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
Farba do druku: lak gumowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Revlimid 2,5 mg są zielono-niebieskie/białe, z oznaczeniem „REV 2.5 mg”.