Retacrit 2000 J/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Retacrit 10000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Retacrit 20000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Retacrit 30000 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Retacrit 40000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

epoetyna zeta

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Retacrit i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Retacrit
3. Jak stosować lek Retacrit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Retacrit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Retacrit i do czego jest stosowany

Retacrit zawiera substancję czynną epoetynę zeta, białko stymulujące szparyg mózgowy do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek, czyli komórek zawierających hemoglobinę (substancję przenoszącą tlen). Epoetyna zeta jest kopią ludzkiej białkowej erytropoetyny i działa w taki sam sposób.

• Retacrit jest wskazany w leczeniu symptomatycznej anemii spowodowanej chorobą nerek

• u dzieci poddawanych hemodializie;

• u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;

• u dorosłych z ciężką anemią, którzy jeszcze nie poddawali się dializie.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek, może występować u Ciebie niska liczba czerwonych krwinek, ponieważ nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do produkcji czerwonych krwinek). Retacrit jest stosowany w celu pobudzenia szparygu mózgowego do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek.

• Retacrit jest wskazany w leczeniu anemii u dorosłych otrzymujących chemioterapię wskutek guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (nowotworu szparygu kostnego), u których może być konieczna transfuzja krwi. Retacrit może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi u tych pacjentów.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy mają oddać krew przed zabiegiem chirurgicznym, tak aby mogła być im ponownie przetoczona podczas lub po zabiegu chirurgicznym. Ponieważ Retacrit stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać większą ilość krwi od tych osób.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych z umiarkowaną anemią przed planowanym dużym zabiegiem ortopedycznym (np. operacjami zastępowania stawu biodrowego lub kolanowego), w celu zmniejszenia potencjalnej potrzeby transfuzji krwi.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych pacjentów z anemią z powodu zaburzenia szparygu kostnego prowadzącego do ciężkiego zaburzenia wytwarzania komórek krwi (zespoły mielodysplastyczne). Retacrit może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Retacrit

Nie stosuj Retacrit

• Jeśli jesteś uczulony na epoetynę zetę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli zdiagnozowano Ci czystą zastójową niedokrwistość czerwoną (szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby czerwonych krwinek) po wcześniejszym leczeniu dowolnym lekiem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym Retacrit). Zobacz sekcję 4.

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, które nie jest odpowiednio kontrolowane lekami.

• W celu stymulacji produkcji czerwonych krwinek (tak aby lekarze mogli pobrać więcej krwi) jeśli nie możesz otrzymać przetaczania własnej krwi podczas lub po zabiegu chirurgicznym.

• Jeśli jesteś przed planowaną większą operacją ortopedyczną (np. operacją biodra lub kolana) i:

• masz ciężką chorobę serca;

• masz ciężkie zaburzenia naczyń żylnych lub tętniczych;

• niedawno przebyłeś zawał serca lub udar mózgu;

• nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

Retacrit może nie być odpowiedni dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem. Niektórzy pacjenci potrzebują leków zmniejszających ryzyko powstawania skrzepliny podczas leczenia Retacrit. Jeśli nie możesz przyjmować leków zapobiegających powstawaniu skrzepliny, nie powinieneś stosować Retacrit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Retacrit.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Retacrit

Retacrit i inne leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny u wszystkich pacjentów. Ryzyko to może być większe, jeśli masz inne czynniki ryzyka powstawania skrzepliny (np. jeśli miałeś kiedyś skrzeplinę, masz nadwagę, cukrzycę, chorobę serca lub jesteś długotrwale unieruchomiony z powodu operacji lub choroby). Powiadom lekarza o każdym z tych stanów. Lekarz pomoże Ci ocenić, czy Retacrit jest dla Ciebie odpowiedni.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twój stan odpowiada któremuś z poniższych. Możesz nadal stosować Retacrit, ale najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.

• Jeśli wiesz, że masz lub miałeś:

• nadciśnienie tętnicze;

• napady padaczkowe lub drgawki;

• chorobę wątroby;

• anemię z innych przyczyn;

• porfirię (rzadkie zaburzenie krwi).

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a zwłaszcza jeśli słabo odpowiadasz na Retacrit, lekarz sprawdzi dawkę Retacrit, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Retacrit w przypadku braku odpowiedzi na leczenie może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych oraz zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.

• Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, musisz wiedzieć, że leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak Retacrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i teoretycznie mogą wpływać na postęp choroby nowotworowej. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji, przetaczanie krwi może być wskazane. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, musisz wiedzieć, że stosowanie Retacrit może wiązać się z niższym przeżyciem i wyższym odsetkiem śmiertelności u pacjentów z nowotworem głowy i szyi oraz przerzutowym nowotworem piersi leczonym chemioterapią.

• Zaobserwowano ciężkie działania niepożądane skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna martwica naskórka (NET) podczas stosowania epoetyn.

SSJ/NET mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi tarcze lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (podrażnienie i obrzęk oczu). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do uogólnionego łuszczynienia skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka skórna lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań stosować Retacrit i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując inne leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek

Retacrit należy do grupy leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek, działających podobnie jak ludzka białko erytropoetyny. Lekarz powinien dokładnie odnotować dokładną nazwę stosowanego leku.

Jeśli w trakcie leczenia podano Ci inny lek z tej grupy, różny od Retacrit, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.

Inne leki i Retacrit

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jeśli stosujesz Retacrit w połączeniu z lekiem zwanym cyklosporyna (np. po przeszczepie nerki), lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania poziomu cyklosporyny.

Suplementy żelaza i inne stymulatory krwi mogą zwiększać skuteczność Retacrit. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś ich używać.

Jeśli odwiedzasz szpital, klinikę lub lekarza rodzinnego, poinformuj ich, że otrzymujesz leczenie Retacrit, ponieważ może to wpływać na inne terapie lub wyniki badań.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Twój stan odpowiada któremuś z poniższych. Możesz nadal stosować Retacrit, ale najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu epoetyny zety na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Retacrit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Retacrit zawiera fenyloalaninę

Retacrit zawiera 0,5 mg fenyloalaniny w każdym ml.

Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać — sekcja

Retacrit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Retacrit zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera maksymalnie 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce, co odpowiada stężeniu 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

3. Jak stosować Retacrit

Dokładnie przestrzegaj instrukcji podania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz wykonał Ci badania krwi i postanowił, że wymagasz leczenia Retacrit.

Retacrit może być podawany za pomocą wstrzyknięcia:

• albo do żyły lub przez rurkę wprowadzoną do żyły (drogą dożylną),
• albo pod skórę (drogą podskórną).

Lekarz zadecyduje, w jaki sposób Retacrit ma być podany. Wstrzyknięcia są zazwyczaj wykonywane przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia. W późniejszym czasie, w zależności od powodu, dla którego wymagane jest leczenie Retacrit, niektóre osoby mogą nauczyć się samodzielnie podawać lek pod skórę: patrz Instrukcje dotyczące samodzielnego podania Retacrit.

Retacrit nie należy stosować:

• po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym;
• jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek przypadkowo zamarzł;
• jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Dawkę Retacrit ustala się na podstawie masy ciała w kilogramach. Przyczyna niedokrwistości również ma znaczenie przy decyzji o odpowiedniej dawce leku.

Lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Retacrit.

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny w zakresie 10–12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi i śmierci. U dzieci poziom hemoglobiny powinien być utrzymywany w zakresie 9,5–11 g/dl.
• Zwykła dawka początkowa Retacrit dla dorosłych i dzieci to 50 IU/kg (jednostek międzynarodowych na kilogram) trzy razy w tygodniu.
• U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej Retacrit może być podawany dwa razy w tygodniu.
• Retacrit podaje się zarówno dorosłym, jak i dzieciom w postaci wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) lub przez rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy dostęp do żyły lub rurki nie jest łatwy, lekarz może zdecydować o podaniu Retacrit pod skórę (drogą podskórną). Dotyczy to zarówno pacjentów poddawanych dializie, jak i tych, którzy jeszcze jej nie otrzymują.
• Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby ocenić odpowiedź na leczenie niedokrwistości, i może dostosować dawkę, zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać wzrostu poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl w ciągu czterech tygodni.
• Gdy niedokrwistość zostanie skorygowana, lekarz nadal będzie okresowo wykonywał badania krwi. Może ponownie dostosować dawkę i częstotliwość podawania Retacrit, aby utrzymać odpowiedź na leczenie. Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę, aby kontrolować objawy niedokrwistości.
• Jeśli nie odpowiadasz dobrze na Retacrit, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje Cię, czy konieczna jest jej zmiana.
• Jeśli dawki Retacrit są podawane rzadziej (mniej niż raz w tygodniu), może nie być możliwe utrzymanie odpowiedniego poziomu hemoglobiny, co może wymagać zwiększenia dawki lub częstotliwości podawania Retacrit.
• Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Retacrit mogą być podawane suplementy żelaza w celu zwiększenia skuteczności leczenia.
• Jeśli w momencie rozpoczęcia leczenia Retacrit jesteś poddawany dializie, może być konieczna korekta schematu dializy. Lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne.

Dorośli poddawani chemioterapii

• Lekarz może rozpocząć leczenie Retacrit, jeśli poziom hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl.
• Lekarz będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny w zakresie 10–12 g/dl, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi i śmierci.
• Dawka początkowa to 150 IU/kg masy ciała trzy razy w tygodniu lub 450 IU/kg masy ciała raz w tygodniu.
• Retacrit podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi Twojej niedokrwistości na leczenie Retacrit.
• Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Retacrit mogą być podawane suplementy żelaza w celu zwiększenia skuteczności leczenia.
• Zwykle leczenie Retacrit będzie kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli dawcy własnej krwi

• Zwykła dawka to 600 IU/kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
• Retacrit podaje się przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio po oddaniu krwi przez trzy tygodnie przed operacją.
• Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Retacrit mogą być podawane suplementy żelaza w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Dorośli zaplanowani do większej operacji ortopedycznej

• Zalecana dawka to 600 IU/kg masy ciała raz w tygodniu.
• Retacrit podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę przez trzy tygodnie przed operacją i w dniu operacji.
• W przypadkach, gdy konieczne jest skrócenie czasu przed operacją, podawana będzie codzienna dawka 300 IU/kg przez maksymalnie 10 dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni bezpośrednio po operacji.
• Jeśli badania krwi wykażą zbyt wysoki poziom hemoglobiny przed operacją, leczenie zostanie przerwane.
• Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Retacrit mogą być podawane suplementy żelaza w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Lekarz może rozpocząć leczenie Retacrit, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe lub niższe niż 10 g/dl. Celem leczenia jest utrzymanie poziomu hemoglobiny w zakresie 10–12 g/dl, ponieważ wyższy poziom hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi i śmierci.
• Retacrit podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę.
• Dawka początkowa to 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi Twojej niedokrwistości na leczenie Retacrit.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podania Retacrit

Na początku leczenia Retacrit jest zazwyczaj wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski. Później lekarz może zaproponować, abyś Ty lub opiekun nauczyli się samodzielnie podawać Retacrit pod skórę (drogą podskórną).

• Nie próbuj samodzielnie podawać wstrzyknięcia, jeśli lekarz lub pielęgniarka nie pokazał Ci, jak to zrobić.
• Dokładnie przestrzegaj instrukcji podania Retacrit podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Stosuj Retacrit tylko wtedy, gdy został odpowiednio przechowywany; patrz sekcja 5, Przechowywanie Retacrit.
• Przed użyciem pozostaw strzykawkę z Retacrit, aż osiągnie temperaturę pokojową. Zwykle trwa to od 15 do 30 minut.

Używaj tylko jednej dawki Retacrit z każdej strzykawki.

Jeśli Retacrit jest podawany pod skórę (drogą podskórną), objętość wstrzykiwana nie przekracza zazwyczaj 1 mililitra (1 ml) w jednym wstrzyknięciu. W przypadku większych objętości należy wybrać więcej niż jedno miejsce wstrzyknięcia.

Retacrit podaje się samodzielnie i nie miesza się go z innymi cieczami do wstrzykiwań.

Nie wstrząsaj strzykawek z Retacrit. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt. Jeśli produkt został silnie potrząśnięty, nie należy go używać.

Jak samodzielnie podać Retacrit drogą podskórną za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką wstępnie załadowaną z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką wstępnie załadowaną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera blistry z więcej niż jedną strzykawką wstępnie załadowaną, odetnij blister z jedną strzykawką wstępnie załadowaną wzdłuż części perforowanej, resztę blisterów ze strzykawkami wstępnie załadowanymi zwróć do opakowania i odłóż opakowanie z powrotem do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką wstępnie załadowaną po wyjęciu z lodówki. Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Nie zdejmuj osłony igły strzykawki, gdy strzykawka wstępnie załadowana osiąga temperaturę pokojową.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że jest to odpowiednia dawka, nie upłynęła data ważności, nie jest uszkodzona, a płyn jest klarowny i niezamarznięty.
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli:
  • Opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
  • Lek jest mętny, zmienił kolor lub płyn zawiera unoszące się w nim cząstki.
  • Jakakolwiek część strzykawki wstępnie załadowanej wygląda na pękniętą lub zniszczoną lub wyciekł z niej płyn.
  • Strzykawka wstępnie załadowana upadła. Może być uszkodzona, nawet jeśli nie widać uszkodzenia.
  • Brakuje osłony igły lub nie jest ona odpowiednio umieszczona.
  • Upłynęła data ważności podana na etykiecie.

We wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę wstępnie załadowaną i użyj nowej strzykawki wstępnie załadowanej.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Dobre miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch), ale w odległości od pępka. Codziennie zmieniaj miejsce wstrzyknięcia.
• Umij ręce. Użyj waty nasączonej środkiem odkażającym, aby zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną za korpus strzykawki, z osłoną igły skierowaną do góry.
  • Nie trzymaj za głowicę tłoka, tłok ani osłonę igły.
  • Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.
  • Nie zdejmuj osłony igły strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie będziesz gotowy na wstrzyknięcie leku.
• Zdejmij osłonę igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki i ostrożnie odciągając osłonę igły od ciała, bez jej obracania. Wyrzuć osłonę igły. Nie zakładaj ponownie osłony igły. Nie wciskaj tłoka, nie dotykaj igły i nie wstrząsaj strzykawki.

• Złap fałd skóry między kciuk i palec wskazujący. Nie uciskaj go.
• Drugą ręką trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną jak długopis. Szybkim ruchem „strzału” wbij igłę pod kątem około 45 stopni w skórę.

• Wbij igłę całkowicie. Lekarz lub pielęgniarka pokazali Ci, jak to zrobić.
• Wciśnij tłok kciukiem tak daleko, jak to możliwe, aby wstrzyknąć całą ilość płynu. Wciśnij powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry zaciśnięty.
• Gdy tłok osiągnie koniec, wyjmij igłę i puść skórę.
• Gdy igła zostanie wyciągnięta z skóry, może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. Możesz przycisnąć watę nasączonej środkiem odkażającym do miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Nie próbuj ponownie założyć osłony igły. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrych i kłujących (odpornego na ukłucia).
• Nigdy nie wyrzucaj używanych strzykawek do zwykłego pojemnika na śmieci domowe.

Jak samodzielnie podać Retacrit drogą podskórną za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej z mechanizmem ochrony igły

Twoja strzykawka wstępnie załadowana posiada dołączone urządzenie ochrony igły, które chroni przed urazem ukłucia igłą.

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką wstępnie załadowaną z mechanizmem ochrony igły z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką wstępnie załadowaną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera blistry z więcej niż jedną strzykawką wstępnie załadowaną, odetnij blister z jedną strzykawką wstępnie załadowaną wzdłuż części perforowanej, resztę blisterów ze strzykawkami wstępnie załadowanymi zwróć do opakowania i odłóż opakowanie z powrotem do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką wstępnie załadowaną, usuwając pokrywkę blistera.
• Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z blistera, trzymając ją za korpus strzykawki.
  • Nie chwyć szarej osłony igły ani tłoka.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że mechanizm ochrony igły pokrywa korpus strzykawki wstępnie załadowanej. Nie wciskaj mechanizmu ochrony igły na osłonę igły przed wstrzyknięciem. Może to aktywować lub zablokować mechanizm ochrony igły. Jeśli mechanizm ochrony igły pokrywa igłę, oznacza to, że został aktywowany.
• Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Nie zdejmuj osłony igły strzykawki, gdy strzykawka wstępnie załadowana osiąga temperaturę pokojową.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że jest to właściwa dawka, nie przekroczono daty ważności, nie jest uszkodzona oraz że ciecz jest klarowna i niezamrożona.

• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli:

  • Opakowanie kartonowe jest otwarte lub uszkodzone.
  • Brakuje mechanizmu ochronnego igły, został usunięty lub został już aktywowany.
  • Lek jest mętny, zmienił kolor lub ciecz zawiera unoszące się w niej cząstki. Nie sprawdzaj produktu przez plastik urządzenia bezpieczeństwa.
  • Jakakolwiek część strzykawki wstępnie załadowanej wygląda na pękniętą lub zniszczoną, albo wyciekła z niej ciecz.
  • Strzykawka wstępnie załadowana upadła. Może być uszkodzona nawet, jeśli nie widać uszkodzenia.
  • Brakuje osłony igły lub nie jest ona prawidłowo zamocowana.
  • Przekroczono datę ważności podaną na etykiecie.

We wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę wstępnie załadowaną i użyj nowej strzykawki wstępnie załadowanej.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Dobre miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch), ale daleko od pępka. Zmieniaj miejsce codziennie.
• Umij ręce. Użyj przeciwdrobnoustrojowego tamponu do zdezynfekowania miejsca wstrzyknięcia.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną za korpus mechanizmu ochronnego igły, z osłonioną igłą skierowaną do góry.
  • Nie trzymaj jej za główkę tłoka, tłok ani osłonę igły.
  • Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.
  • Nie zdejmuj osłony igły ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na wstrzyknięcie leku.
• Zdejmij osłonę igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki i ostrożnie pociągając za osłonę igły, bez jej obracania. Wyrzuć osłonę igły. Nie zakładaj ponownie osłony igły. Nie wciskaj tłoka, nie dotykaj igły ani nie wstrząsaj strzykawką.

• Złap fałd skóry między kciuk a palec wskazujący. Nie ściskaj go.
• Drugą ręką trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną jak ołówek. Szybkim ruchem „strzału” wbij igłę pod kątem około 45 stopni do skóry.

• Wbij igłę całkowicie. Twój lekarz lub pielęgniarka pokazali Ci, jak to zrobić.
• Wciśnij tłok, trzymając kołnierzyk palcami, aż zostanie podana pełna dawka. Ochrona igły nie zostanie aktywowana, chyba że dawka zostanie podana w CAŁOŚCI.

• Gdy tłok dojdzie do końca, wyjmij igłę i puść skórę.
• Puść tłok i pozwól strzykawce przesunąć się w górę, aż cała igła będzie schowana i zablokowana w miejscu.

• Po wyjęciu igły z skóry może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Jest to normalne. Możesz przycisnąć przeciwdrobnoustrojowy tampon do miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po zastrzyku.

• Nie próbuj ponownie założyć osłony igły. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrych i kłujących (odpornego na przebicie).
• Nigdy nie wyrzucaj używanych strzykawek do zwykłego domowego pojemnika na śmieci.

Jak samodzielnie podać zastrzyk podskórny za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej z ochroną igły (zabezpieczeniem przed igłą)

Twoja strzykawka posiada przyczepioną ochronę igły (zabezpieczenie przed igłą), która została specjalnie zaprojektowana, aby pomóc zapobiegać przypadkowym urazom po prawidłowym podaniu leków do wstrzykiwania. Składa się ona z plastikowego urządzenia blokującego igłę, które jest trwale połączone z etykietą strzykawki. Razem te dwa komponenty tworzą zabezpieczenie przed igłą (bezpieczeństwo).

Przytwierdzony do etykiety strzykawki plastikowy mechanizm blokujący wymaga od użytkownika określonych działań w celu jego „aktywowania”, co sprawi, że igła stanie się nieszkodliwa po podaniu zastrzyku:

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką wstępnie załadowaną z lodówki.
• Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną w folii z opakowania. Jeśli opakowanie zawiera więcej niż jedną strzykawkę wstępnie załadowaną w folii, odetnij folię z jedną strzykawką wstępnie załadowaną wzdłuż linii perforacji, resztę folii z strzykawkami wstępnie załadowanymi odłóż z powrotem do opakowania i umieść opakowanie z powrotem w lodówce.
• Otwórz folię z strzykawką wstępnie załadowaną z zabezpieczeniem przed igłą, usuwając pokrywę po wyjęciu jej z lodówki.
• Trzymaj korpus strzykawki, aby wyjąć strzykawkę wstępnie załadowaną z folii.

• Nie zdejmuj osłony igły ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na wstrzyknięcie leku.
• Ciecz powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Nie zdejmuj osłony igły ze strzykawki, gdy strzykawka wstępnie załadowana osiąga temperaturę pokojową.
• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że jest to właściwa dawka, nie przekroczono daty ważności, nie jest uszkodzona oraz że ciecz jest klarowna i niezamrożona.
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli:
  • Opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
  • Lek jest mętny, zmienił kolor lub ciecz zawiera unoszące się w niej cząstki.
  • Jakakolwiek część strzykawki wstępnie załadowanej wygląda na pękniętą lub zniszczoną, albo wyciekła z niej ciecz.
  • Strzykawka wstępnie załadowana upadła. Może być uszkodzona nawet, jeśli nie widać uszkodzenia.
  • Brakuje osłony igły lub nie jest ona prawidłowo zamocowana.
  • Przekroczono datę ważności podaną na etykiecie.

We wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę wstępnie załadowaną i użyj nowej strzykawki wstępnie załadowanej.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Dobre miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch), ale daleko od pępka. Zmieniaj miejsce codziennie.
• Umij ręce. Użyj przeciwdrobnoustrojowego tamponu do zdezynfekowania miejsca wstrzyknięcia.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną za korpus strzykawki, z osłonioną igłą skierowaną do góry.
  • Nie trzymaj jej za główkę tłoka, tłok ani osłonę igły.
  • Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.
  • Chwyć za końcówkę igły z plastiku i oddal ją od osłony igły.

• Nie zdejmuj osłony igły ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na wstrzyknięcie leku.

• Zdejmij osłonę igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki i ostrożnie pociągając za osłonę igły, bez jej obracania. Wyrzuć osłonę igły. Nie zakładaj ponownie osłony igły. Nie wciskaj tłoka, nie dotykaj igły ani nie wstrząsaj strzykawką.

• Złap fałd skóry między kciuk a palec wskazujący. Nie ściskaj go.
• Drugą ręką trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną jak ołówek. Szybkim ruchem „strzału” wbij igłę pod kątem około 45 stopni do skóry.

• Wbij igłę całkowicie. Twój lekarz lub pielęgniarka pokazali Ci, jak to zrobić.
• Wciśnij tłok kciukiem tak daleko, jak to możliwe, i wstrzyknij całą ilość cieczy. Wpychaj płyn gładko i równomiernie, trzymając fałd skóry w zacisku.
• Gdy tłok nie da się już dalej wcisnąć, wyjmij igłę i odetnij ją od skóry.
• Umieść zabezpieczenie przed igłą na twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obróć cylinder strzykawki w górę, w kierunku igły, zmuszając igłę do wejścia w zabezpieczenie, gdzie zostanie zablokowana (słychać wyraźne kliknięcie, gdy igła zostanie zablokowana). Kontynuuj zginanie igły strzykawki, aż przekroczy kąt 45 stopni względem płaskiej powierzchni, aby była trwale wyłączona z użycia.

• Po wyjęciu igły z skóry może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. Możesz przycisnąć przeciwdrobnoustrojowy tampon do miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po zastrzyku.
• Nie próbuj ponownie założyć osłony igły. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrych i kłujących (odpornego na przebicie).
• Nigdy nie wyrzucaj używanych strzykawek do zwykłego domowego pojemnika na śmieci.

Jeśli podasz więcej Retacrit niż należy

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Retacrit. Mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych w wyniku przedawkowania Retacrit.

Jeśli zapomniałeś(-aś) zastosować Retacrit

Podaj kolejny zastrzyk tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnego zastrzyku zostało mniej niż 24 godziny, pomij tę dawkę i kontynuuj według swojego zwykłego harmonogramu. Nie podawaj podwójnych dawek, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli jesteś pacjentem zakażonym wirusem zapalenia wątroby C, który otrzymuje interferon i rybawirynę

Powinieneś(-aś) omówić to z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach połączenie epoetyny zeta z interferonem i rybawiryną mogło prowadzić do utraty skuteczności oraz rozwoju choroby zwanej aplazją czerwonych komórek (APCR) – ciężkiej postaci anemii. Retacrit nie jest zatwierdzony do leczenia anemii związanej z zapaleniem wątroby C.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów wymienionych w poniższej liście.

Obserwowano poważne wypadki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze napromienie naskórka, po podawaniu epoetyn. Reakcje te mogą objawiać się plamami lub okrągłymi czerwonymi plamkami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczem skóry oraz owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Przestań stosować Retacrit, jeśli wystąpią takie objawy, i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną. Zobacz również punkt 2.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Dyspepsja

• Nudności

• Wymioty

• Gorączka

• U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy jeszcze nie poddawali się dializie, zgłaszano zatkanie dróg oddechowych, takie jak zatkanie nosa i ból gardła.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

• Podwyższone ciśnienie krwi. Bóle głowy, szczególnie nagłe, pulsujące, migrenopodobne, uczucie dezorientacji lub napady drgawkowe mogą być objawami nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Wymaga to natychmiastowego leczenia. Wzrost ten może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania dawki leków, które już przyjmujesz na nadciśnienie tętnicze).
• Zakrzepica krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), która może wymagać pilnego leczenia. Możesz doświadczyć bólu w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem oraz bolesnego obrzęku i zaczerwienienia, zazwyczaj w jednej nodze.
• Kaszel
• Świąd skóry, który może wynikać z reakcji alergicznej.
• Ból kości lub mięśni
• Objawy przypominające grypę, takie jak ból głowy, ukłucia i ból stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą występować częściej na początku leczenia. Jeśli występują podczas wstrzykiwania dożylnego, wolniejsze podawanie zastrzyku może pomóc w zapobieganiu ich ponownemu wystąpieniu.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Obraźle kostek, stóp lub palców
• Ból ręki lub nogi

Niec ofteno: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

• Podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
• Drgawki mięśniowe
• Zatkanie nosa lub dróg oddechowych
• Reakcja alergiczna
• Wyprysk skórny (plamy pokrzywkowe)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Objawy czystej anemii złośliwej (CAZ).

CAZ to niemożność wytwarzania wystarczającej liczby czerwonych krwinek w szpiku kostnym. CAZ może prowadzić do nagłej i ciężkiej anemii. Objawy to:

• Niezwykłe zmęczenie,
• Odczucie zawrotów głowy,
• Trudności z oddychaniem.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki CAZ, głównie u pacjentów z chorobą nerek, po kilku miesiącach lub latach leczenia Retacrit i innymi lekami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek.

• Może dojść do wzrostu liczby małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w krzepnięciu krwi, szczególnie na początku leczenia. Twój lekarz będzie to monitorować.

• Poważne reakcje alergiczne, które mogą obejmować:

  • opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła;
  • trudności z połykaniem lub oddychaniem;
  • wyprysk ze świądem (plamy pokrzywkowe).

• Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemny kolor moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).

Jeśli poddawany jesteś hemodializie:

• W fystule dializacyjnej mogą tworzyć się zakrzepy krwi (trombóza). Jest to częstsze, jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli Twoja fystula ma komplikacje.
• Zakrzepy krwi mogą również powstawać w systemie hemodializy. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub zauważasz inne działania niepożądane podczas leczenia Retacrit, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Retacrit

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Retacrit można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres maksymalnie 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu trzech dni lub wyrzucić.

Nie zamarzać ani nie wstrząsać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważono pęknięcie uszczelnienia lub jeśli ciecz zmieniła barwę lub są widoczne unoszące się w niej cząstki. W takim przypadku lek należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Retacrit

Substancją czynną jest epoetyna zeta (wytwarzana metodą rekombinowanego DNA w liniach komórkowych jajników chomika chińskiego).

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 10000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 20000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 30000 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 40000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, dwuwodny fosforan sodowy, chlorek sodu (zobacz punkt 2 „Retacrit zawiera sód”), dwuwodny chlorek wapnia, polisorbat 20 (E432) (zobacz punkt 2 „Retacrit zawiera polisorbat 20”), glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina (zobacz punkt 2 „Retacrit zawiera fenyloalaninę”), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retacrit jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, dostarczanym w strzykawkach ze szkła przezroczystego z zamocowaną igłą do wstrzykiwań.

Strzykawki wstępnie napełnione zawierają od 0,3 do 1 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (zobacz „Skład Retacrit”).

Każde opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 strzykawek wstępnie napełnionych, z lub bez osłony ochronnej igły lub z blokującym plastikowym zabezpieczeniem przymocowanym do etykiety strzykawki.

Opakowania wielopakowe zawierają 4 (4 opakowania po 1) lub 6 (6 opakowań po 1) strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Niemcy

Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnicka cesta 60
10291 Prigorje Brdovecko
Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu