R iwaroksaban Kern Pharma 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Kern Pharma 15 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Rivaroxaban Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

rivaroxaban

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Kern Pharma
3. Jak stosować Rivaroxaban Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxabán Kern Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroxaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób cierpiących na niestabilne rytm serca zwane nierytmicznym migotaniem przedsionków.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotom tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxabán Kern Pharma stosuje się u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu pojawianiu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie wstrzykiwań, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivaroxabán Kern Pharma

Nie przyjmuj Rivaroxabán Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na rywaryksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatorowania
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxabán Kern Pharma

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), przy zmianie leczenia przeciwkrzepliwego lub podczas podawania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatorowania (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxabán Kern Pharma”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroezofagealnego – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)

• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasis) lub miałeś wcześniej krwawienie z płuc

• jeśli masz protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia obwodowego lub rdzeniowego lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania rywaryksabanu u dzieci i młodzieży wskazanych u dorosłych.

Inne leki i Rivaroxabán Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę

• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• leki przeciw bakteriom (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• leki przeciwwirusowe w HIV/SZCZ (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie rywaryksabanu może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz:

• leki na padaczkę (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)

• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie rywaryksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaryksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj wiarygodną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania rywaryksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxabán Kern Pharma może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxabán Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rivaroxaban Kern Pharma należy przyjmować podczas posiłku.

Tabletki należy połykać całkite, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Rivaroxaban Kern Pharma. Tablet można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozkruszony tablet Rivaroxaban Kern Pharma przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli
• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to jeden tablet rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednego tabletu rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednego tabletu rivaroxabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednego tabletu rivaroxabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych oraz zapobiegania ich nawrotom:

Zalecana dawka to jeden tablet rivaroxabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach zalecana dawka to jeden tablet rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jednym tabletem 10 mg raz dziennie lub jednym tabletem 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jeden tablet rivaroxabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego tabletu rivaroxabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepliny.

• Dzieci i młodzież

Dawka Rivaroxabanu Kern Pharma zależy od masy ciała i zostanie ustalona przez lekarza.

??Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jeden tablet rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.

??Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jeden tablet rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę Rivaroxabanu Kern Pharma należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć o dawce.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka Rivaroxabanu Kern Pharma zależy od masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki Rivaroxabanu Kern Pharma. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletu w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, lekarz może zalecić użycie granulatu rivaroxabanu do sporządzania zawiesiny doustnej, dostępnego pod różnymi nazwami handlowymi.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć całości tabletów, należy stosować granulat rivaroxabanu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobić tablet rivaroxabanu i zmieszać go z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozkruszony tablet rivaroxabanu przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wypłucisz dawkę lub wystąpi wymioty

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxabanu Kern Pharma – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxabanu Kern Pharma – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxabanu Kern Pharma o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Rivaroxabanu Kern Pharma wielokrotnie wypłucasz dawkę lub występują wymioty.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Kern Pharma

Przyjmuj tabletki codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej godzinie każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o dawce.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmij rivaroxaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxabanu Kern Pharma niż należy

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletów rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxaban Kern Pharma

• Dorośli, dzieci i młodzież

Jeśli przyjmujesz jeden tablet 20 mg lub jeden tablet 15 mg raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż jednego tabletu w ciągu jednego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następnego dnia przyjmij kolejny tablet i kontynuuj przyjmowanie jednej dawki dziennie.

• Dorośli

Jeśli przyjmujesz jeden tablet 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletów 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz przyjąć dwa tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwa tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednego tabletu 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, Xariva może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierna utrata krwi może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagłego zagrożenia życia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię dokładniejszej obserwacji lub zmianie terapii.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w obrębie błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczne martwicze zapalenie naskórka).
  • reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobą ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (naciekanie naczyniorozszerzalne i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalne obrzęki
• gromadzenie się krwi (guz krwawy) w pachwinie po komplikacji w zabiegu kardiologicznym, w którym wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudozawał)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaryloksabanem były podobnego typu jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyśpieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivaroxaban Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Kern Pharma

• Substancją czynną jest rywaroksaban.

15 mg: każdy tablet zawiera 15 mg rywaroksabanu.

20 mg: każdy tablet zawiera 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki (eksygenty):

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, skrośnie karboksylometyloceluloza sodowa, laurylosiarczan sodu (E 487), kopowidon, stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Kern Pharma zawiera laktozę i sód”.

15 mg: warstwa powlekająca: kopolimer przyłączony polietylenu glikolu i poli(alkoholu winylowego), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), monokaprylocaprylan glicerolu, poli(alkohol winylowy), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

20 mg: warstwa powlekająca: kopolimer przyłączony polietylenu glikolu i poli(alkoholu winylowego), talk, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E 171), monokaprylocaprylan glicerolu, poli(alkohol winylowy), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

15 mg: Tabletki powlekane Rivaroxaban Kern Pharma 15 mg są okrągłe, czerwone, o średnicy 7 mm.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC – folia aluminiowa, w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 42 tabletki powlekane.

20 mg: Tabletki powlekane Rivaroxaban Kern Pharma 20 mg są okrągłe, brązowe, z podziałem po jednej stronie i o średnicy 8 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC – folia aluminiowa, w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/