Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Procoralan 5 mg tabletki powlekane

Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane iwabradyna

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Procoralan i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Procoralan

3. Jak przyjmować Procoralan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Procoralan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Procoralan i kiedy się go stosuje

Procoralan (iwabrydyna) to lek na choroby serca, stosowany w leczeniu:

• stabilnego dławicy piersiowej z objawami (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Stosuje się również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera kanałów wapniowych.

• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się w połączeniu z常规nym leczeniem, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych, lub gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

Jak działa Procoralan?

Specyficzne działanie iwabrydyny polegające na obniżaniu częstości akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy poprzez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen,
• poprawiać funkcję serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Procoralan

Nie przyjmuj Procoralan

• jeśli jesteś uczulony na iwabrydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoje tętno w stanie spoczynku przed rozpoczęciem leczenia jest zbyt wolne (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (problem sercowy leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (zespół chorego zatoku, blok zatokowo-komorowy, trzecio stopnia blok przedsionkowo-komorowy);
• jeśli aktualnie doświadczasz zawału serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli Twoje tętno jest całkowicie kontrolowane przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciw infekcjom grzybiczym (np. ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Procoralan:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (np. nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotliwość przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli na elektrokardiogramie (EKG) stwierdzono nieprawidłowość zwaną „zespołem przedłużonego QT”;
• jeśli doświadczasz objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli doświadczasz objawów migotliwości przedsionków (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę), bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno doznałeś udaru (udaru mózgu);
• jeśli cierpisz na łagodne do umiarkowanych niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowością w EKG zwaną „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę siatkówki oka;
• jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Procoralan.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dane dostępne dla tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Stosowanie Procoralan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki Procoralan lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (w leczeniu problemów ze snem lub epilepsji);
• fenytionę (w leczeniu epilepsji);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślinna substancja stosowana w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
  • chinidyna, disopiramida, ibutilid, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej);
• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (np. pimozyd, ziprasidon, sertindol);
• leki przeciwmalarialne (np. mefloquina lub halofantryna);
• erytromycynę dożylne (antybiotyk);
• pentamidynę (lek przeciwpasożytniczy);
• cisaprydę (w leczeniu refluksu żołądkowo-piszczelowego);
• niektóre rodzaje diuretyków mogących powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Procoralan z posiłkami i napojami

Unikaj wypijania soku z grejpfruta w trakcie leczenia Procoralan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Procoralan, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Procoralan”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Procoralan, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Procoralan, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Procoralan”).

Nie przyjmuj Procoralan, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Procoralan”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania Procoralan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Procoralan może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany intensywności światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Procoralan zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Procoralan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Procoralan należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Procoralan 5 mg tabletki można podzielić na równe dawki.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Procoralan 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy choroby wieńcowej i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymaniowa nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka Procoralan 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Procoralan 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Procoralan 5 mg (odpowiadającej 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz więcej Procoralan niż należy

Zbyt duża dawka Procoralan może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Procoralan

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę Procoralan, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Kalendarz wydrukowany na folii blisterowej, w której znajdują się tabletki, pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz zażyłeś tabletę Procoralan.

Jeśli przerwiesz leczenie Procoralanem

Zazwyczaj leczenie choroby wieńcowej lub przewlekłej niewydolności serca jest na całe życie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Procoralanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, powodowane niemal zawsze nagłymi zmianami intensywności światła). Mogą one objawiać się również jako aureola, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą powtarzać się cyklicznie i ustępować podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieregularne szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), uczucie nieprawidłowego rytmu serca (bradykardia, ekstrasystolia komorowa, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (wydłużenie odcinka PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zawroty serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspnę), skurcze mięśni, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie tętnicze, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Kopczyki, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Nieregularne uderzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, zespół chorygo węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Procoralan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Procoralan

• Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorowodorek).

Procoralan 5 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (jako chlorowodorek).

Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletki: laktoza jednowodna, stearyna magnezu (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)
• powłoka: hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, glikol (E 422), stearyna magnezu (E 470 B), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Procoralan 5 mg są powlekane, barwy łososiowej, kształtu owalnego, z rowkiem po obu stronach, oznaczone „5” po jednej i drugiej stronie.

Tabletki Procoralan 7,5 mg są powlekane, barwy łososiowej, trójkątne, oznaczone „7,5” po jednej i drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistery Alu/PVC) zawierających 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.

Może nie być dostępnych wszystkich form farmaceutycznych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polska

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.