Prevencor 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PREVENCOR 10 mg tabletki powlekane

atorwastatyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Prevencor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem zażywania Prevencor
3. Jak stosować Prevencor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Prevencor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prevencor i do czego jest stosowany

Prevencor należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Prevencor stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Prevencor może również być stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prevencor

Nie przyjmuj Prevencor

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Prevencor skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową.
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydnego i Prevencor może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz drobne torbielowate zmiany płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• masz problemy z nerkami.
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibranami).
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz historię chorób wątroby.
• masz więcej niż 70 lat.
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Prevencor w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „ Stosowanie Prevencor z innymi lekami”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Prevencor

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Prevencor lub których działanie może być zmienione przez Prevencor. Taka interakcja może osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne przyjmowanie może zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.

• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• letermowir – lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.

• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir.

• inne leki, które wiadomo, że oddziałują z Prevencor, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie peptycznym), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).

• leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana.

• jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnie kwasu fusydnego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Prevencor. Przyjmowanie Prevencor w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Przyjmowanie Prevencor z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Prevencor. Zwróć uwagę na następujące informacje:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie Prevencor.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Prevencor, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Prevencor, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Prevencor, jeśli karmisz piersią.

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania Prevencor w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Prevencor zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Prevencor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Prevencor zawiera kwas benzoowy

Ten lek zawiera 0,00004 mg kwasu benzoowego w każdej tabletce.

3. Jak stosować Prevencor

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia lekiem Prevencor.

Standardowa dawka początkowa Prevencor to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę co najmniej co 4 tygodnie. Maksymalna dawka Prevencor to 80 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki Prevencor należy połykać całe, wypijając szklankę wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia lekiem Prevencor

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Prevencor jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej Prevencor niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Prevencor (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko oraz tekturowe opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prevencor

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Prevencor

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w ustach, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Ostra wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brunatnawe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedowagę lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pękania mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pękanie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Prevencor

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), wzrost stężenia kreatyniny w krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie końców palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka na skórze i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• osłabienie, uczucie niedowagi, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zaburzenia wzroku
• krwawienia lub siniaki niezależne od urazu
• cholestaza (żółtaczka, żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• trwałe osłabienie mięśni
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania uboczne niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszlanie i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Prevencor

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prevencor

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrolizowana).

• Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to:

węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, croscarmellosa sodowa, polisorbat 80, hydroksypropylceluloza i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki Prevencor zawiera hipromelowę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E 171), talk, emulsję simetykonową zawierającą simetykonę, emulgatory stearynowe (polisorbat 65, stearyna makrogolu 400, monogliceryda stearynianu 40-55), zagęszczacze (metyloceluloza, guma ksyantanowa), kwas benzoesowy (E 210), kwas sorbowy i kwas siarkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Prevencor 10 mg są białe, o kształcie okrągłym, o średnicy 5,6 mm. Z jednej strony są oznaczone „10”, a z drugiej „ATV”.

Blistery składają się z przedniej części z poliamidu/folii aluminiowej/chlorku poliwinylu i tylnej części z folii aluminiowej/termozgrzewalnego powłokowania winylowego.

Butelka wykonana jest z tworzywa HDPE, zawiera środek osuszający i posiada zabezpieczoną dziecięcą zakrętkę typu „nacisnąć i obrócić”.

Prevencor 10 mg jest dostępny w opakowaniach kartonowych z blisterami zawierającymi 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 50, 84, 100, 200 (10 x 20) lub 500 tabletek powlekanych oraz butelkach zawierających 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

• Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L'Aquila

Włochy

lub

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/