Pregabalina Zentiva 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Zentiva 25 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 50 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 75 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 100 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 150 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 200 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 225 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Zentiva 300 mg kapsułki twarde EFG

pregabalina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pregabalina Zentiva i kiedy się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Zentiva
3. Jak stosować Pregabalina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pregabalina Zentiva i do czego się ją stosuje

Pregabalina Zentiva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny

Pregabalina Zentiva stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Do chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, należą m.in. cukrzyca lub ogniska paskowca. Ból ten może być odczuwany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, ukłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie lub uczucie ukłuć. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (uczuciem zmęczenia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Epilepsja

Pregabalina Zentiva stosowana jest w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Pregabalinę Zentiva w przypadku, gdy obecne leczenie nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby. Należy przyjmować Pregabalinę Zentiva jako dodatek do obecnego leczenia. Pregabaliny Zentiva nie należy stosować monoterapeutycznie, zawsze należy ją używać w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe ogólne

Pregabalina Zentiva stosowana jest w leczeniu zaburzeń lękowych ogólnych (ZLOG). Objawy ZLOG to nadmierne i długotrwałe niepokoje oraz troska, trudne do kontrolowania. ZLOG może również powodować niepokój, uczucie pobudzenia lub drażliwości, łatwe osłabienie (zmęczenie), trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć występujących w codziennym życiu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pregabalina Zentiva

Nie przyjmuj Pregabalina Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na pregabalinię lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Pregabalina Zentiva.

• U niektórych pacjentów leczonych pregabalinią pojawiały się objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także wystąpienie uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Pregabalinię wiązano z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększać ryzyko urazów spowodowanych przypadkowym upadkiem u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.
• Pregabalini może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w funkcji wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany w leczeniu cukrzycy.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, ponieważ mogą oni przyjmować inne leki stosowane w leczeniu, np. bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), które wykazują podobne działania niepożądane jak pregabalini, w związku z czym intensywność tych efektów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.
• U niektórych pacjentów leczonych pregabalinią odnotowano przypadki niewydolności serca. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli miałeś/-aś wcześniej choroby serca.
• Zgłoszono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Jeśli podczas leczenia Pregabalina Zentiva zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, powinieneś/-aś poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalini, miała myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalini jest stosowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelita). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli masz skłonność do tego problemu.
• Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli miałeś/-aś wcześniej alkoholizm lub nadużywanie lub uzależnienie od jakichkolwiek substancji. Nie przyjmuj dawki większej niż przepisana.
• Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli doświadczysz napadów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłoszono przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś/-aś wcześniej poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabalini nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina Zentiva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Pregabalini Zentiva i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy pregabalini stosuje się razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do wzmocnienia tych efektów, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się nasilić, jeśli pregabalini przyjmuje się razem z innymi lekami zawierającymi:

• oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy)
• lorazepam (stosowany w leczeniu lęku)
• alkohol.

Pregabalini Zentiva można przyjmować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Zentiva z pożywieniem, napojami i alkoholem

Kapsułki Pregabalina Zentiva można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Pregabalina Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować Pregabalina Zentiva w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz zalecił inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalini może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalini Zentiva zawiera laktozę monohydryt

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pregabalina Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku ustali lekarz, indywidualnie dla Ciebie.

Pregabalina Zentiva przeznaczona jest wyłącznie do doustnego zażywania.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, padaczka lub zaburzenie lękowe uogólnione

Zażywaj tyle kapsuł twardych, ile zalecił lekarz.

Dawka, dostosowana do Twojego stanu, będzie zazwyczaj wynosić od 150 mg do 600 mg dziennie.

Lekarz może zalecić przyjmowanie Pregabalina Zentiva dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj lek rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj lek rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie Pregabalina Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować Pregabalina Zentiva w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inną dawkę lub inny schemat podawania, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie Pregabalina Zentiva aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej Pregabalina Zentiva niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie z kapsułkami Pregabalina Zentiva. Przyjmowanie zbyt dużej dawki może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Pregabalina Zentiva

Ważne jest, aby zażywać kapsułki Pregabalina Zentiva regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się pora następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Zentiva

Nie przerywaj przyjmowania Pregabalina Zentiva bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, należy to robić stopniowo, przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia Pregabalina Zentiva, niezależnie od tego, czy było ono krótkotrwałe czy długotrwałe, należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, niepokój, depresję, ból, potliwość i zawroty głowy. Te objawy mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/aś pregabalina przez dłuższy okres czasu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Omdlenie, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zwiększony apetyt.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja czasoprzestrzenna, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchową, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, niepokój.
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie.
• Omdlenie, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, brzuch wzdęty.
• Trudności w utrzymywaniu odczuć.
• Obrzęk ciała, w tym kończyn.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiana postrzegania samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytrysgi.
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśniowe, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy staniu, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, napoty ciepła.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona fosfokinaza kreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bólowe miesiączkowanie.
• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia węchu, migotanie widzenia, zaburzenia percepcji głębi, poświata w oczach, utrata widzenia.

• Rozszerzone źrenice, zez.

• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.

• Zapalenie trzustki.

• Trudności w połykaniu.

• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała.

• Trudności w poprawnym pisaniu.

• Zwiększenie ilości płynu w okolicy brzucha.

• Płyn w płucach.

• Napady padaczkowe.

• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.

• Uszkodzenie mięśni.

• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• Przerwanie cyklu miesięcznego.

• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.

• Obniżenie liczby białych krwinek.

• Nieodpowiednie zachowanie.

• Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (zapalenie rogówki), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się wysypką, pęcherzami, łuszczeniem się skóry i bólem).

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Jeśli doświadczysz obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje, pokrywa się pęcherzami lub łuszczy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki na leczenie np. bólu lub sztywności mięśni (napięte lub sztywne mięśnie), które powodują działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu pregabaliny, wskutek czego intensywność tych działań może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przedziału Pregabalina Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii aluminiowej i opakowaniu kartonowym po literach „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pregabalina Zentiva

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, lakier szelakowy, tlenek żelaza czarny (E172).

Kapsułki 50 mg zawierają ponadto glikol propylenowy, roztwór amoniaku silny, wodorotlenek potasu.

Kapsułki 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają ponadto polietylenoglikol.

Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Kapsułki twarde Pregabalina Zentiva 25 mg są opakowane w blistry Alu-Alu (OPA/Alu/PVC/Alu) jako opakowanie pierwotne.

Kapsułki twarde Pregabalina Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg są opakowane w blistry PVC/Alu jako opakowanie pierwotne.

Pregabalina Zentiva 25 mg i 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 21, 56, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.

Pregabalina Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 56, 98 i 100 kapsułek twardych.

Pregabalina Zentiva 100 mg i 200 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 21, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

lub

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.