Pregabalina Viatris 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Mylan 25 mg kapsułki twarde,

Pregabalina Mylan 50 mg kapsułki twarde,

Pregabalina Mylan 75 mg kapsułki twarde,

Pregabalina Mylan 100 mg kapsułki twarde,

Pregabalina Mylan 150 mg kapsułki twarde,

Pregabalina Mylan 200 mg kapsułki twarde,

Pregabalina Mylan 225 mg kapsułki twarde,

Pregabalina Mylan 300 mg kapsułki twarde

pregabalina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pregabalina Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Mylan
3. Jak stosować Pregabalina Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pregabalina Mylan i do czego jest stosowana

Pregabalina Mylan zawiera substancję czynną pregabalina, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: Pregabalina Mylan stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje szereg chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takich jak cukrzyca lub opryszczka. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, silnych ukłuć, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie lub uczucie ukłuć. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Padaczka: Pregabalina Mylan stosowana jest w leczeniu niektórych typów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisuje Pregabalinę Mylan w celu leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie zapobiega występowaniu napadów. Należy przyjmować Pregabalinę Mylan jako dodatek do obecnego leczenia. Pregabaliny Mylan nie należy stosować samodzielnie, zawsze należy jej używać w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe: Pregabalina Mylan stosowana jest w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (TAG). Objawy TAG to nadmierne i długotrwałe niepokój oraz troska, które trudno kontrolować. TAG może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia, łatwość męczenia się, trudności w koncentracji, pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć związanych z codziennym życiem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pregabalina Mylan

Nie przyjmuj Pregabalina Mylan

• Jeśli jesteś uczulony na pregabalinię lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Niektórzy pacjenci leczeni Pregabalina Mylan donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także wystąpienie uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Pregabalina Mylan może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do momentu, gdy oswoisz się z działaniem leku.

• Pregabalina Mylan może powodować zamglone widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w polu widzenia, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany w leczeniu cukrzycy.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane w leczeniu, np. bólu lub drętwoty mięśni, które wykazują podobne działania niepożądane jak Pregabalina, wskutek czego intensywność tych efektów może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu.

• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych Pregabalina Mylan. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.

• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych Pregabalina Mylan. Jeśli podczas leczenia Pregabalina Mylan zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Pregabalina Mylan, miała myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Gdy Pregabalina Mylan jest przyjmowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy gastrointestynalne (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelita). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.

• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych uzależnieniach od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych. Nie przyjmuj dawki większej niż przepisana.

• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia Pregabalina Mylan lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących Pregabalina Mylan, którzy mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina Mylan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Pregabalina Mylan i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem (interakcje). Gdy Pregabalina Mylan jest stosowana razem z określonymi lekami, mogą nasilać się działania niepożądane, w tym niewydolność oddechowa i śpiączka. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli Pregabalina Mylan jest przyjmowana razem z innymi lekami zawierającymi:

• Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)
• Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
• Alkohol

Pregabalina Mylan może być przyjmowana razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Przyjmowanie Pregabalina Mylan z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki Pregabalina Mylan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia Pregabalina Mylan.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować Pregabalina Mylan w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina Mylan może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Pregabalina Mylan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Pregabalina Mylan przeznaczona jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsuł wskazaną przez lekarza.

• Dawkę dobraną indywidualnie do Twojego stanu zdrowia ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.

• Lekarz zaleci przyjmowanie Pregabalina Mylan dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj Pregabalina Mylan rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj Pregabalina Mylan rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie Pregabalina Mylan jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (ponad 65 lat), powinieneś stosować Pregabalina Mylan w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody.

Kontynuuj przyjmowanie Pregabalina Mylan aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina Mylan niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie lub buteleczkę z kapsułkami Pregabalina Mylan. Przyjmowanie większej dawki niż zalecana może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Pregabalina Mylan

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Pregabalina Mylan regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. W takim przypadku kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Mylan

Nie przerywaj samodzielnie stosowania Pregabalina Mylan, chyba że lekarz zaleci. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, należy to robić stopniowo, przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia Pregabalina Mylan – zarówno krótkiego, jak i długotrwałego – należy pamiętać, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub w sposób cięższy, jeśli przyjmowałeś Pregabalina Mylan przez dłuższy okres czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększone poczucie głodu.

• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja czasowo-przestrzenna, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość.

• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letargia, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucie.

• Zamazanie widzenia, podwójne widzenie.

• Obrzęk ciała, w tym kończyn.

• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.

• Przyrost masy ciała.

• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.

• Ból gardła.

Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.

• Zaburzenia samooceny, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w znalezieniu słów, halucynacje, dziwne sny, napady lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.

• Zaburzenia wzroku, nietypowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśniowe, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy po zmianie pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort.

• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.

• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tępu, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.

• Rumień, napady gorąca.

• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.

• Zwiększone wydzielanie śliny, palenie, zdrętwienie wokół ust.

• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.

• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.

• Ból piersi.

• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu.

• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.

• Zmiany wyników badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi).

• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.

• Bóle menstruacyjne.

• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata wzroku.

• Rozszerzone źrenice, szlacz.

• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.

• Zapalenie trzustki.

• Trudności w połykaniu.

• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała.

• Trudności w poprawnym pisaniu.

• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.

• Płyn w płucach.

• Napady padaczkowe.

• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.

• Uszkodzenie mięśni.

• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie się piersi u mężczyzn.

• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.

• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu.

• Obniżenie liczby białych krwinek.

• Nieodpowiednie zachowanie.

• Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się wysypką, pęcherzami, łuszczem i bólem).

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Niewydolność wątroby.

• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Jeśli wystąpi u Państwa obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra czerwienieje, tworzą się na niej pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki na ból lub odrętwienie, które mają podobne działania niepożądane jak Pregabalina, co może nasilać intensywność tych działań podczas jednoczesnego przyjmowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pregabalina Mylan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Blaszka: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiczek: Przechowywać słoiczek szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabaliny Mylan

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, atrament czarny (zawierający lakę szellakową, tlenek żelaza czarny (E172), makrogol, wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku), tlenek żelaza żółty (E172) i erytrozyna (E127).

Wygląd Pregabaliny Mylan i zawartość opakowania

Kapsułka twarda.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja

Producent

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
McDermott Laboratories Limited prowadząca działalność pod nazwą handlową Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlandia
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.