Pregabalina Combix 75 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Combix 75 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pregabalina Combix i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Combix
3. Jak stosować Pregabalina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pregabalina Combix i do czego służy

Pregabalina Combix należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzenia lękowego uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje szereg chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takich jak cukrzyca lub odrzędzie. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przerywania, ukłucia, ostry ból, skurcze, ból trwający, mrowienie, zdrętwienie oraz uczucie ukłuwania. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Epilepsja: Pregabalina Combix jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci Pregabalina Combix w przypadku, gdy obecne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli choroby. Należy przyjmować Pregabalina Combix jako dodatek do obecnego leczenia. Pregabalina Combix nie powinna być stosowana samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenie lękowe uogólnione: Pregabalina Combix jest stosowana w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierne i długotrwałe uczucie lęku i niepokoju, które trudno kontrolować. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia lub drażliwości, łatwe zmęczenie, trudności w koncentracji lub uczucie „pustki” w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pregabalina Combix

Nie przyjmuj Pregabalina Combix

• Jeśli jesteś uczulony na pregabalinię lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina Combix.

• U niektórych pacjentów leczonych pregabalinią wystąpiły objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także wystąpienie uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano poważne przypadki wysypki, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, związane z leczeniem pregabalinią. Przestań przyjmować pregabalinię i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

• Pregabalinię wiązano z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększać ryzyko urazów wynikających z przypadkowych upadków u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania leku.

• Pregabalinię może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w funkcji wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast poinformować lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabalini, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane w leczeniu, np. bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), które wykazują podobne działania niepożądane jak pregabalinię, wskutek czego intensywność tych efektów może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu.

• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek chorobę serca.

• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Jeśli podczas leczenia Pregabalina zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalinię, mieli myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie doświadczasz takich myśli lub wykazywałeś(-aś) takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Gdy pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy gastroenterologiczne (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelita). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli masz tendencję do występowania tego problemu.

• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś(-aś) alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od pregabalini.

• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli doświadczysz napadów padaczkowych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Zgłaszano przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe, niewydolność nerek lub masz więcej niż 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddychania.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od pregabalini (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania pregabalini (patrz sekcja 3, „Jak przyjmować Pregabalina Combix” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Combix”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabalini, ważne jest, by skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania pregabalini, może to być oznaka, że stałeś(-aś) się uzależniony(-a):

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• Próbowałeś(-aś) wielokrotnie i bezskutecznie przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej dopiero po ponownym zażyciu leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym odpowiedni moment zaprzestania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabalinię nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Pregabalina Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Pregabalinię i niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie na siebie (interakcje). Gdy stosuje się pregabalinię razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i obniżenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalinię przyjmuje się razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalina Combix można przyjmować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Przyjmowanie Pregabalina Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabalini można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Pregabalina Combix.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować Pregabalina Combix w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Stosowanie pregabalini w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalinię w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 noworodków stwierdzono takie wady wrodzone. W porównaniu, u 4 na 100 noworodków urodzonych przez kobiety nieleczone pregabalinią w tym badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny twarzowo-podniebienne), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalinię może powodować zawroty głowy, senność i obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Pregabalina Combix zawiera żółty pomarańczowy S.

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Pregabalina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Dawkę leku ustali lekarz, odpowiednią dla Ciebie.

Pregabalina Combix przeznaczona jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, epilepsja lub zaburzenie lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsuł zaleconą przez lekarza.
• Dawkę dostosowano do Twojego stanu zdrowia i zazwyczaj mieści się ona w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dwóch dawek dziennie, przyjmuj pregabalinę rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku trzech dawek dziennie, przyjmuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszy (ponad 65 roku życia), powinieneś stosować ten lek w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż lekarz powie Ci, że możesz go przestać stosować.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina Combix niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie leku. Przyjmowanie większej ilości pregabaliny niż zalecono może powodować uczucie senności, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pregabalina Combix

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Combix

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz przerwać leczenie pregabaliną, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On powie Ci, jak to zrobić. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia pregabaliną, należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane objawami odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypowe, drgawki, pobudzenie nerwowe, depresję, myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-łaś pregabalinę przez dłuższy okres czasu. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zwiększone apetyt.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszenie pożądania seksualnego, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchową, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucia.
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie.
• Obrzęk ciała, w tym kończyn.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiany w postrzeganiu samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźniona ejakulacja.
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort.
• Suszenie oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, napawy gorąca.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększone wydzielanie śliny, oparzenia, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza fosfokreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższony poziom kreatyniny we krwi, obniżony poziom potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kichanie, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata w oku, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, szkrypowatość.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolniona lub ograniczona ruchliwość ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami lub okrągłymi lub monetyformnymi plamami na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie rumienia skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (obniżona zdolność do poruszania się), sztywność mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („narkomania”).

Po zakończeniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia pregabaliną należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przestaniesz przyjmować Pregabalina Combix”).

Jeśli wystąpi u Ciebie obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje, pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia np. bólu lub sztywności mięśni (napiętych lub sztywnych mięśni), które wywołują działania niepożądane podobne do tych, które powoduje pregabalina, w związku z czym intensywność tych działań może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pregabaliny Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pregabalina Combix

• Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 75 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to: skrobię modyfikowaną z kukurydzy, talk, żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, wodę oczyszczoną, erytrosynę (E127), żółć pomarańczową S (E110), atrament do druku czarny (zawierający lakę skórną (E904), alkohol odwodniony (E1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), amoniakalny wodorotlenek (E527) oraz wodę oczyszczoną).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Combix 75 mg dostępna jest w postaci kapsułek twardych nr 4, z pokrywką w kolorze nieprzezroczystego brązu i korpuskiem w kolorze nieprzezroczystym białym, z oznaczeniem „867” nadrukowanym czarnym atramentem na pokrywce, zawierających proszek biały lub prawie biały.

Pregabalina Combix 75 mg dostępna jest w formie opakowań blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium w opakowaniach zawierających 56 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/