Prawastatyna Stada 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pravastatina STADA 10 mg tabletki powlekane EFG

Pravastatina STADA 20 mg tabletki powlekane EFG

Pravastatina STADA 40 mg tabletki powlekane EFG

pravastatina sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pravastatina STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pravastatina STADA
3. Jak stosować lek Pravastatina STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravastatina STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Stada i w jakich przypadkach się ją stosuje

Prawastatyna, substancja czynna leku Pravastatina Stada, należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy w krwi występuje nadmiar cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Stan ten znany jest jako twardzienie tętnic (ateroskleroza) i może prowadzić do:

• bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane;
• zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie serca jest całkowicie zablokowane;
• udaru mózgu (udaru niedokrwiennego), gdy naczynie mózgowe jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi

Ten lek jest wskazany do obniżania wysokiego poziomu „złego” cholesterolu i podnoszenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (palenie tytoniu, nadwagę, wysoki poziom cukru we krwi lub nadciśnienie tętnicze, brak aktywności fizycznej), ten lek jest wskazany do zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejsza ryzyko zgonu z powodu tych chorób.

• Jeśli już przebyłeś udar mózgu lub cierpisz na bóle w klatce piersiowej (niestabilna angina pectoris), nawet przy normalnym poziomie cholesterolu, ten lek jest wskazany do zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejsza ryzyko śmierci z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu i przyjmujesz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, ten lek jest wskazany do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina Stada

NIE przyjmuj Pravastatina Stada:

• jeśli jesteś uczulony na pravastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby),
• jeśli wyniki kilku badań krwi wskazują na nieprawidłowe działanie wątroby (podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• chorobę nerek,
• obniżoną aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy),
• chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (spożywanie dużych ilości alkoholu),
• zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą dziedziczną,
• problemy mięśniowe spowodowane innym lekiem z grupy statyn (leki hamujące HMG-CoA reduktazę) lub z grupy tzw. fibratów (zobacz Inne leki i Pravastatina Stada),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcja 4).

Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub problemów związanych z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Twój lekarz może również zalecić wykonanie badania krwi po rozpoczęciu leczenia tym lekiem w celu monitorowania funkcji wątroby.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydnego z pravastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś wcześniej któreś z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i prawdopodobnie również w trakcie leczenia. Badania te mają na celu ocenę ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Jeśli odczuwasz nieuzasadnione mrowienie lub ból mięśni podczas leczenia, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężkie niewydolność oddechową.

Inne leki i Pravastatina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Podawanie pravastatyny w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych:

• lek obniżający poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat),
• lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna lub klaritromycyna),
• jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia. Przyjmowanie pravastatyny w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w sekcji 4,
• kolkhicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• kwas nikotynowy (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi),
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą),
• lenalidomid (lek stosowany w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Jeśli stosujesz również lek obniżający poziom tłuszczów we krwi (typu żywica, np. cholestyramina lub kolestypol), przyjmowanie tego leku należy rozłączyć co najmniej o godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie pravastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Przyjmowanie Pravastatina Stada wraz z alkoholem

Powinieneś ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj pravastatyny w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj pravastatyny w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi ona do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pravastatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz to bezpiecznie robić.

Pravastatina Stada zawiera laktozę i sód

Laktoza: Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Pravastatina Stada

Lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości tłuszczu, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli

?? W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg sodu pravastatyny. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dzieci (8–13 lat) i nastolatkowie (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporynę), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawka ta może być dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę pravastatyny.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób stosowania

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, wypijając pół szklanki wody.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować lek pravastatina. Ten lek należy przyjmować regularnie przez czas zalecany przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej leku Pravastatina Stada niż należy

Jeśli wziąłeś więcej pravastatyny niż przepisano, lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletów, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć leku Pravastatina Stada

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, po prostu weź następną dawkę w zalecanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować prawastatynę i niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, ból przy badaniu, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrozić życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli do niej dojdzie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli dojdzie do takich objawów.

Następujące działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.
• Zaburzenia oczne: zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i wzdęcia.
• Zaburzenia skóry i włosów: świąd, trądzik, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszących świądem, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).
• Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych: zaburzenia oddawania moczu (takie jak ból przy oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy) oraz problemy seksualne.
• Zaburzenia mięśni i stawów: ból mięśni i stawów.

Następujące działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Nadwrażliwość skóry na działanie słońca.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia, wskazujące na uszkodzenie nerwów.
• Zaburzenia skóry: ciężkie zmiany skórne (zespołopodobny do toczenia rumieniowatego).
• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu), szybkie niszczenie komórek wątroby (pełna martwica wątroby).
• Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (mięsienie, polimięsienie lub dermatomięsienie), ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, czasem prowadzące do ich pęknięcia.
• Zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów we krwi), co może być sygnałem problemów z wątrobą. Twój lekarz może chcieć przeprowadzać okresowe badania kontrolne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni
• niewydolność wątroby
• ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania)¹
• miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)¹
• pęknięcie mięśnia

¹ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• Koszmary
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca: większe ryzyko występuje u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczu we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie kontrolować stan podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatyna Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pravastatina Stada

• Substancja czynna to pravastatyna sodowa.

10 mg: Każdy tabletki zawiera 10 mg pravastatyny sodowej.

20 mg: Każdy tabletki zawiera 20 mg pravastatyny sodowej.

40 mg: Każdy tabletki zawiera 40 mg pravastatyny sodowej.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

10 mg: celuloza mikryształowa (E460), croscarmelozowa soda (E468), makrogol 8000, kopolimer winylosu i winylopirolidonu, węglan magnezu ciężki (E504), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470b), tlenek żelaza czerwony (E172), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

20 mg: celuloza mikryształowa (E460), croscarmelozowa soda (E468), makrogol 8000, kopolimer winylosu i winylopirolidonu, węglan magnezu ciężki (E504), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470b), tlenek żelaza żółty (E172), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

40 mg: celuloza mikryształowa (E460), croscarmelozowa soda (E468), makrogol 8000, kopolimer winylosu i winylopirolidonu, węglan magnezu ciężki (E504), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470b), tlenek żelaza żółty (E172), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

Powłoka tabletki: hipolozyna (E463), makrogol 400, makrogol 3350, hydroksypropyloza (E464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

10 mg: Tabletka powlekana o barwie różowo-brzoskwiniowej, oznaczona „10” po jednej stronie.

20 mg: Tabletka powlekana o barwie żółtej, oznaczona „20” po jednej stronie.

40 mg: Tabletka powlekana o barwie żółtej, oznaczona „40” po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pravastatina Stada (10 mg i 20 mg) dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 i 200 tabletek.

Pravastatina Stada (40 mg) dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Niemcy

lub

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814 NE BREDA, Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/