Pixxoscan 1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Pixxoscan 1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Pixxoscan 1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Gadobutrol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub osobą, która podaje Ci lek Pixxoscan (radiologiem) albo z personelem szpitala/centrum, gdzie wykonywana jest rezonansowa tomografia magnetyczna.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Co zawiera niniejsza ulotka

1. Co to jest lek Pixxoscan i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pixxoscan
3. Jak stosować lek Pixxoscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pixxoscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pixxoscan i do czego służy

Pixxoscan jest środkiem kontrastowym stosowanym w rezonansie magnetycznym (RM), wykorzystywanym w diagnostyce mózgu, rdzenia kręgowego oraz naczyń krwionośnych. Pixxoscan może również pomóc lekarzowi w określeniu rodzaju znanych lub podejrzewanych nieprawidłowości (łagodnych lub złośliwych) w wątrobie i nerkach.

Pixxoscan może być również stosowany w rezonansie magnetycznym do oceny nieprawidłowości w innych częściach ciała.

Ułatwia wizualizację nieprawidłowych struktur lub zmian i pomaga w różnicowaniu tkanek zdrowych i chorych.

Lek jest wskazany u dorosłych, dorosłych w wieku podeszłym, nastolatków oraz dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym u noworodków urodzonych w terminie).

Działanie Pixxoscan

Rezonans magnetyczny to metoda diagnostyczna obrazowa, która wykorzystuje różnice w zachowaniu cząsteczek wody w tkankach zdrowych i nieprawidłowych. Polega na zastosowaniu skomplikowanego systemu magnesów i fal radiowych. Komputery rejestrują aktywność i przekształcają ją w obrazy.

Pixxoscan podaje się za pomocą wstrzyknięcia do żyły. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki i będzie podany wyłącznie przez personel medyczny posiadający doświadczenie w praktyce klinicznej RM.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pixxoscan

NIE stosować Pixxoscan, jeśli

• jest Pan(i) uczulony na gadobutrol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Pixxoscan należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• wystąpiły u Pana(i) wcześniej reakcje alergiczne (np. katar sienny, pokrzywienka) lub astma
• miało się wcześniej reakcję na którykolwiek środek kontrastowy
• funkcja nerek jest znacznie upośledzona
• występują zaburzenia neurologiczne z napadami drgawkowymi lub inne choroby układu nerwowego
• posiada się rozrusznik serca lub wszczepione implanty lub klipsy zawierające żelazo.

Lekarz zadecyduje, czy można przeprowadzić zaplanowane badanie.

Po zastosowaniu Pixxoscan mogą wystąpić reakcje o charakterze alergicznym, takie jak zaburzenia czynności serca, trudności w oddychaniu lub objawy skórne. Możliwe są ciężkie reakcje. Większość z nich pojawia się w ciągu pół godziny po podaniu Pixxoscan. Dlatego po leczeniu będzie Pan(i) poddany nadzorowi medycznemu. Obserwowano również opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach) (zobacz punkt 4).

Nerki/Wątroba

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• funkcja nerek jest upośledzona
• przeszczep wątroby został wykonany niedawno lub jest planowany wkrótce.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu oceny funkcji nerek przed zastosowaniem Pixxoscan, szczególnie jeśli ma Pan(i) 65 lat lub więcej.

Noworodki i niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Pixxoscan należy stosować u tych pacjentów tylko po dokładnej ocenie przez lekarza.

Inne leki i Pixxoscan

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa się ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Gadobutrol może przechodzić przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę lub istnieje jej możliwość, ponieważ Pixxoscan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

• Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się to robić. Lekarz oceni, czy należy kontynuować karmienie piersią lub przerwać je na 24 godziny po podaniu Pixxoscan.

Pixxoscan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę (na podstawie średniej dawki podanej osobie o masie 70 kg), co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pixxoscan

Pixxoscan jest wstrzykiwany przez personel medyczny za pomocą małej igły do żyły. Badanie MR może rozpocząć się natychmiast po wstrzyknięciu.

Po wstrzyknięciu pozostanie Pan(i) pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.

Dawkowanie

Zalecana dawka odpowiednia dla Pana(i) zależy od masy ciała oraz od badanego obszaru ciała metodą MR:

U dorosłych zaleca się pojedyncze wstrzyknięcie Pixxoscan w dawce 0,1 mililitra na kg masy ciała (co oznacza, że u osoby ważącej 70 kg dawka wynosi 7 mililitrów). Jednakże w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia można podać dodatkowe wstrzyknięcie do dawki 0,2 mililitra na kg masy ciała. Łączna dawka Pixxoscan nie powinna przekraczać 0,3 mililitra na kg masy ciała (co oznacza, że u osoby ważącej 70 kg dawka wynosi 21 mililitrów) w celu uzyskania obrazów układu nerwowego centralnego (UKN) oraz jego naczyń krwionośnych (angiografia MR z kontrastem). Można podać minimalną dawkę 0,075 mililitra Pixxoscan na kg masy ciała (co oznacza, że u osoby ważącej 70 kg dawka wynosi 5,25 mililitra) w przypadku badania UKN.

Na końcu ulotki zawarto dodatkowe informacje dotyczące podania i manipulacji lekiem Pixxoscan.

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Stosowanie Pixxoscan nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, u których przeszczep wątroby został niedawno przeprowadzony lub będzie wkrótce przeprowadzony. Jeśli jednak lekarz lub radiolog zdecyduje o podaniu Pixxoscan, należy podać tylko jedną dawkę podczas jednego badania, a kolejne wstrzyknięcie nie powinno być podane wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym u noworodków dojrzałych) to pojedyncze wstrzyknięcie Pixxoscan w dawce 0,1 mililitra na kg masy ciała dla wszystkich wskazań (patrz punkt 1).

Ze względu na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia oraz niemowląt do 1 roku życia, Pixxoscan należy stosować u tych pacjentów jedynie po dokładnej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Pixxoscan podczas jednego badania, a kolejne wstrzyknięcie nie powinno być podane wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Dawkowanie u pacjentów starszych

Jeśli ma Pan(i) 65 lat lub więcej, nie jest konieczna korekta dawki, jednak może zostać wykonany pomiar krwi w celu sprawdzenia poprawnego funkcjonowania nerek.

Jeśli podano więcej Pixxoscan niż należałoby

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku jego wystąpienia lekarz leczy wszystkie objawy i może zastosować dializę w celu usunięcia Pixxoscan z organizmu.

W przypadku przedawkowania należy zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

Nie ma dowodów, że hemodializa jest skuteczna w zapobieganiu rozwojowi fibrozy nerkowej systemowej (FNS; patrz punkt 4), dlatego nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby. W niektórych przypadkach może być konieczna kontrola pracy serca.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich objawów.

Najpoważniejsze działania niepożądane (które w niektórych przypadkach były śmiertelne lub zagrożeniem dla życia) to:

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia) oraz ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs).

Ponadto w niektórych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia lub śmiertelne:

• brak oddechu (dyspneę), utratę przytomności, ciężkie reakcje alergiczne, głębokie obniżenie ciśnienia prowadzące do kolapsu, zatrzymanie oddechu, płyn w płucach, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz niskie ciśnienie.

W rzadkich przypadkach:

• Mogą występować reakcje typu alergicznego (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Jeśli zauważysz:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• kaszel i kichanie
• trudności z oddychaniem
• swędzenie
• zatkany nos
• pokrzywkę (wysypkę przypominającą ukąszenia pokrzywy)

niezwłocznie powiadom personel działu MRI. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji. Badanie może zostać przerwane, a Ty możesz wymagać dalszego leczenia.

W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje typu alergicznego, występujące od kilku godzin do kilku dni po podaniu Pixxoscan. Jeśli doświadczysz takich objawów, niezwłocznie powiadom lekarza lub radiologa.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane (mogą dotyczyć 5 lub więcej osób na 1000) to:

• bóle głowy, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) i zawroty głowy.

Większość działań ubocznych jest łagodna lub umiarkowana.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które zaobserwowano w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem Pixxoscan, według częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje typu alergicznego, na przykład:

• obniżone ciśnienie krwi

• pokrzywka

• obrzęk twarzy
• obrzęk (edem) powiek
• rumień

Częstość poniższych reakcji alergicznych jest nieznana:

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
• głębokie obniżenie ciśnienia krwi może prowadzić do kolapsu (wstrząs)
• zatrzymanie oddechu
• płyn w płucach
• trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• sinawe wargi
• obrzęk jamy ustnej i gardła
• obrzęk gardła
• wzrost ciśnienia krwi
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk twarzy, gardła, jamy ustnej, warg i/lub języka (angioobrzęk)

• zapalenie spojówek

• nasilenie się potu

• Kaszel

• Kichanie

• uczucie palenia

• bladość skóry (bladość)
  • zawroty głowy, zaburzenia smaku, drętwienie i mrowienie
  • trudności w oddychaniu (dyspneę)
  • wymioty
  • zaczerwienienie skóry (rumień)
  • swędzenie (świąd, w tym ogólny świąd)
  • wysypka (w tym ogólna wysypka, drobne płaskie czerwone plamy [wysypka makularna], drobne, podniesione i ograniczone zmiany [wysypka papularna] oraz swędząca wysypka [wysypka świądowa])
  • różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. wyciek do otaczających tkanek, uczucie palenia, uczucie zimna, uczucie ciepła, zaczerwienienie, wysypkę, ból lub siniaki)
  • uczucie gorąca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie
• drgawki
• zaburzenia węchu
• przyspieszone bicie serca
• kołatanie serca
• suchość w ustach
• ogólny dyskomfort
• uczucie zimna

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po zatwierdzeniu Pixxoscan o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• zgłoszono przypadki niefrogenicznej fibrozy systemowej – NFS (powodującej zgrubienie skóry, które może również dotknąć tkanek miękkich i narządów wewnętrznych).

Po podaniu Pixxoscan zaobserwowano zmiany wyników badań funkcji nerek (np. wzrost stężenia kreatyniny w surowicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pixxoscan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w trakcie użytkowania przez okres 24 godzin w temperaturze 20–25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast po otwarciu.

Ten lek jest klarownym roztworem o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalna jest duża zmiana barwy, obecność cząsteczek lub uszkodzone opakowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Osoba pracująca w ochronie zdrowia zniszczy ten lek, gdy nie będzie on dłużej potrzebny. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pixxoscan

Substancją czynną jest gadobutrol.

1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 604,72 mg gadobutrolu (równowartość 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).

1 fiolka o pojemności 2 ml zawiera 1 209,44 mg gadobutrolu,

1 fiolka o pojemności 7,5 ml zawiera 4 535,4 mg gadobutrolu,

1 fiolka o pojemności 15 ml zawiera 9 070,8 mg gadobutrolu,

1 butelka o pojemności 30 ml zawiera 18 141,6 mg gadobutrolu.

1 butelka o pojemności 65 ml zawiera 39 306,8 mg gadobutrolu.

1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 5,0 ml zawiera 3 023,6 mg gadobutrolu,

1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 7,5 ml zawiera 4 535,4 mg gadobutrolu,

1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 10 ml zawiera 6 047,2 mg gadobutrolu,

1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 15 ml zawiera 9 070,8 mg gadobutrolu,

1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 20 ml zawiera 12 094,4 mg gadobutrolu.

Pozostałe składniki to sodowy calcobutrol (patrz koniec sekcji 2), trometamol, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pixxoscan to przezroczysty roztwór do wstrzykiwania, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Zawartość opakowań:

• 1 lub 10 fiol z roztworem do wstrzykiwania o objętości 2 ml, 7,5 ml i 15 ml
• 1 lub 10 butelek z roztworem do wstrzykiwania o objętości 30 ml, 65 ml
• 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z roztworem do wstrzykiwania o objętości 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w kwietniu 2024 roku

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

• Niewydolność nerek

Przed podaniem Pixxoscan zaleca się ocenę wszystkich pacjentów pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zgłaszano przypadki nefrogenicznej fibrozy układowej (NFU) związanej z zastosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w pacjentach z ciężką ostre lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR lub tempo filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej grupie jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NFU po zastosowaniu Pixxoscan, środek ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w okresie okołoperioperacyjnym po przeszczepieniu wątroby wyłącznie po starannym ocenieniu stosunku ryzyka do korzyści i wtedy, gdy informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie może być uzyskana za pomocą rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego. Jeśli konieczne jest zastosowanie Pixxoscan, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. W trakcie jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać podania Pixxoscan, chyba że minie co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Ponieważ wydalanie z moczem Pixxoscan może być zmniejszone u pacjentów starszych, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek.

Hemodializa przeprowadzona krótko po podaniu Pixxoscan może pomóc w jego usunięciu z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczęcie hemodializy może zapobiegać lub leczyć NFU u pacjentów, którzy nie są jeszcze poddawani hemodializie.

• Ciąża i karmienie piersią

Pixxoscan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga jego zastosowania.

Kontynuowanie lub przerwanie karmienia piersią 24 godziny po podaniu Pixxoscan pozostaje w gestii lekarza i matki karmiącej.

• Reakcje nadwrażliwości

Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych dożylnych, Pixxoscan może być powiązany z reakcjami nadwrażliwości/anafilaktycznymi lub innymi reakcjami idiosynkratycznymi, charakteryzującymi się objawami kardiologicznymi, oddechowymi lub skórnymi, w tym reakcjami ciężkimi, aż do szoku. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego są bardziej narażeni na poważne lub nawet śmiertelne konsekwencje ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości może być większe w przypadku:

• wcześniejszej reakcji na środki kontrastowe
• wywiadu astmy oskrzelowej
• wywiadu chorób alergicznych

U pacjentów z predyspozycjami alergicznymi decyzja o zastosowaniu Pixxoscan powinna być podjęta po starannym ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka.

Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta po leczeniu. Należy mieć do dyspozycji odpowiednie leki do leczenia reakcji nadwrażliwości oraz być przygotowanym na podjęcie środków ratunkowych. W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach).

• Zaburzenia padaczkowe

Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżonym progiem padaczkowym.

• Przedawkowanie

W przypadku przypadkowego przedawkowania zaleca się monitorowanie układu sercowo-naczyniowego (w tym EKG) oraz obserwację czynności nerek jako środki ostrożności.

W przypadku przedawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, Pixxoscan może być usuwany za pomocą hemodializy. Po 3 sesjach hemodializy z organizmu usuwa się około 98% środka kontrastowego. Nie ma jednak dowodów, że hemodializa jest skuteczna w zapobieganiu nefrogenicznej fibrozie układowej (NFU).

• Przed wstrzyknięciem

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Ten lek jest przezroczystym roztworem, od bezbarwnego do jasnożółtego. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Pixxoscan nie powinien być stosowany, jeśli stwierdza się istotne zmiany barwy, pojawienie się cząstek lub uszkodzenie opakowania.

• Instrukcje dotyczące stosowania

Pixxoscan nie powinien być wypełniany do strzykawki przed chwilą użycia.

Nie wolno więcej niż raz przebijać korka gumowego.

Środek kontrastowy niewykorzystany w badaniu należy usunąć.

Jeśli ten lek ma być stosowany z systemem do automatycznego podawania, producent systemu musi potwierdzić jego przydatność do zamierzonego użycia. Należy również ściśle przestrzegać wszelkich dodatkowych instrukcji producenta systemu.

Każdy środek kontrastowy niewykorzystany w badaniu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Roztwór do wstrzykiwania, który nie został wykorzystany w badaniu, należy wyrzucić.

Butelki

Wykazano chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stabilność w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 20–25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast wykorzystany, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Inne manipulacje

Fiolki/butelki

Pixxoscan nie powinien być wypełniany do strzykawki z fiolki bezpośrednio przed użyciem.

Korka gumowego nie wolno przebijać więcej niż raz.

Strzykawka wstępnie napełniona

Czepkę końcówki należy usunąć ze strzykawki wstępnie napełnionej bezpośrednio przed użyciem.

Odklejającą się etykietę z fiolki/butelki należy przykleić do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładne zarejestrowanie zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również zarejestrować zastosowaną dawkę. Jeśli stosowana jest elektroniczna dokumentacja pacjenta, należy wpisać nazwę leku, numer serii i dawkę podaną pacjentowi.

Dawkowanie

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczające wzmocnienie sygnału w celach diagnostycznych. Dawka powinna być obliczana na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w tej sekcji.

• Dorośli

Wskazania dotyczące OUN

Zalecana dawka u dorosłych to 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg m.c.). Odpowiada to 0,1 ml/kg m.c. roztworu 1,0 M.

Jeśli mimo braku wyników w badaniu MR nadal istnieje silne podejrzenie kliniczne uszkodzenia, lub gdy uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie pacjenta, można podać dodatkową iniekcję do 0,2 ml/kg m.c. w ciągu 30 minut od pierwszej iniekcji. Można podać dawkę 0,075 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (równowartość 0,075 ml Pixxoscan na kg masy ciała) jako minimalną dawkę do uzyskiwania obrazów OUN.

Rezonans magnetyczny całego ciała (z wyjątkiem ARM)

Ogólnie rzecz biorąc, podanie 0,1 ml Pixxoscan na kg masy ciała wystarcza do odpowiedzi na pytanie kliniczne.

Angiografia metodą RM z kontrastem

Obrazy jednego pola widzenia (FOV): 7,5 ml dla masy ciała poniżej 75 kg; 10 ml dla masy ciała równej lub powyżej 75 kg (odpowiada to 0,1–0,15 mmol/kg m.c.).

Obrazy z więcej niż jednego pola widzenia (FOV): 15 ml dla masy ciała poniżej 75 kg; 20 ml dla masy ciała równej lub powyżej 75 kg (odpowiada to 0,2–0,3 mmol/kg m.c.).

• Populacja pediatryczna

U dzieci wszystkich wieków (w tym u noworodków urodzonych w terminie) zalecana dawka to 0,1 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (równowartość 0,1 ml gadobutrolu na kg masy ciała) dla wszystkich wskazań (patrz sekcja 1).

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Pixxoscan powinien być stosowany u tych pacjentów wyłącznie po starannym ocenieniu i w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. W trakcie jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać podania Pixxoscan, chyba że minie co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Obrazowanie

Wymaganą dawkę podaje się dożylnie w formie bolusowego wstrzyknięcia. Rezonans magnetyczny z kontrastem może być rozpoczynany natychmiast po wstrzyknięciu (wkrótce po wstrzyknięciu, w zależności od sekwencji impulsowych i protokołu badania).

Optymalne wzmocnienie sygnału obserwuje się w pierwszym przejściu tętniczym w przypadku ARM z kontrastem oraz w okresie około 15 minut po wstrzyknięciu Pixxoscan w przypadku wskazań dotyczących OUN (czas zależy od rodzaju zmiany/ tkanki).

Sekwencje obrazowania ważone w T1 są szczególnie odpowiednie do badań z kontrastem.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Pixxoscan zawarte są w sekcji 3 ulotnika.