Pitawastatyna Teva 4 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Pitawastatyna Teva 1 mg tabletki powlekane EFG

Pitawastatyna Teva 2 mg tabletki powlekane EFG

Pitawastatyna Teva 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pitawastatyna Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitawastatyny Teva

3. Jak stosować Pitawastatynę Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Pitawastatyny Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pitavastatyna Teva i kiedy się ją stosuje

Pitavastatyna Teva zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych statynami. Pitawastatyna stosowana jest do korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być stosowana zarówno u dzieci od 6. roku życia, jak i u dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Został/a Pan/Paniia przepisany ten lek, ponieważ ma/macie Pan/i niestabilny poziom tłuszczów we krwi i zmiany w diecie oraz stylu życia nie wystarczyły do jego wyrównania. Należy kontynuować dietę niskotłuszczową oraz wprowadzone zmiany w stylu życia podczas przyjmowania Pitavastatyny Teva.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitawastatyny Teva

Nie przyjmuj Pitawastatyny Teva:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepach narządów.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy oddechowe).
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy nerkowe.
• miałeś/miałaś wcześniej problemy wątrobowe. Statyny mogą wpływać na wątrobę u niektórych osób. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed i podczas leczenia pitawastatyną.
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy tarczycy.
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy mięśniowe.
• miałeś/miałaś wcześniej problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów).
• spożywasz dużo alkoholu.
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy, podawany doustnie lub w formie wstrzyknięć (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fuzydowego i pitawastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz lub miałeś/miałaś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcja 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny. Powiadom również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub podanie innych leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pitawastatyny nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny dziewczęta w wieku dojrzewania powinny otrzymać poradę i wskazówki dotyczące antykoncepcji.

Inne leki i Pitawastatyna Teva

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków, w tym dostępnych bez recepty lub produktów fitoterapeutycznych. Niektóre leki mogą zakłócać działanie innych. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki z grupy fibratów, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat.
• erytromycyna lub ryfampycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji.
• warfaryna lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi.
• leki na HIV zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz).
• niacyna (witamina B3).
• jeśli konieczne będzie podanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaze, kiedy możesz ponownie rozpocząć terapię pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę).

Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir i pibrentasvir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C – Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny.

Stosowanie Pitawastatyny Teva z pokarmem i napojami

Pitawastatynę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania pitawastatyny. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Pitawastatyna Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pitawastatynę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażywania tego leku

Przyłóż tabletkę całą, popijając wodą, z posiłkiem lub bez. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Dotyczy tylko tabletki 4 mg: rowek na powłokę tabletu 4 mg służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.

Dawka leku

• Początkowo standardowa dawka wynosi 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Maksymalna dawka dla dzieci poniżej 10. roku życia to 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody tuż przed zażyciem; następnie spłukać szklankę dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas stosowania Pitawastatyny Teva

• Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Lekarz może wykonywać regularne badania krwi w celu kontroli poziomu cholesterolu.
• Nie przerywaj stosowania pitawastatyny bez konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli zażyłeś więcej Pitawastatyny Teva niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę pitawastatyny, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Pitawastatyny Teva

Nie przejmuj się – przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Przestanьте przyjmować Pitawastatynę Teva i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• reakcja alergiczna – niektóre objawy to: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką).
• niewyjaśnione bóle mięśni lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest zabarwiony na czerwono-brązowo. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 osób) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne działanie na mięśnie. Jeśli te objawy nie zostaną zdiagnozowane, mogą prowadzić do ciężkich powikłań, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), które może powodować problemy z nerkami.
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• zaburzenia wątroby, które mogą powodować żółtaczki (żółtaczka skóry i białek oczu).
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni.
• zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności.
• ból głowy.

Niecześcię (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni.
• osłabienie, zmęczenie lub złe samopoczucie.
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk.
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku.
• bladość i osłabienie lub duszność (anemia).
• swędzenie lub wysypka skórna.
• dzwonienie w uszach.
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary).
• częstsze oddawanie moczu (częstomocz).
• uczucie mrowienia i zmniejszone wrażliwość w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry.
• pogorszenie wzroku.
• ból języka.
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku.
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trwałe osłabienie mięśni.
• zespół podobny do toczenia (z wysypką, zaburzeniami stawów i działaniem na komórki krwi).
• miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• zaburzenia seksualne
• depresja
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pitavastatina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki oddaj w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pitavastatina Teva

• Substancją czynną jest pitawastatyna. Każdy tablet powlekany zawiera wapń pitawastatyny odpowiadający 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Pitavastatina Teva zawiera laktozę”); hydroksypropyloceluloza o niskiej substitucji; hipromeloza 606; hipromeloza 2910; wodorotlenek magnezu; stearyna magnezu; dwutlenek tytanu (E 171); makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitavastatina Teva 1 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane białe, cylindryczne, dwuwypukłe, bez żłobienia, z oznaczeniem „P1” po jednej stronie i średnicą około 6 mm.

Pitavastatina Teva 2 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane białe, cylindryczne, dwuwypukłe, bez żłobienia, z oznaczeniem „P2” po jednej stronie i średnicą około 7 mm.

Pitavastatina Teva 4 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z żłobieniem po jednej stronie i oznaczeniem „P4” po drugiej stronie, o średnicy około 9 mm. Żłobienie na tabletkach 4 mg służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Pitavastatina Teva jest dostępna w opakowaniach blisterowych o zawartości 7, 28 i 30 tabletek powlekanych oraz w jednostkowych blisterach perforowanych o zawartości 7x1, 28x1 i 30x1 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Huarte (Navarra), 31620,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)