Pitawastatyna Krka 2 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pitawastatyna Krka 1 mg tabletki powlekane EFG

Pitawastatyna Krka 2 mg tabletki powlekane EFG

Pitawastatyna Krka 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać ponownie zawarte w niej informacje.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pitawastatyna Krka i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitawastatyny Krka
3. Jak stosować Pitawastatynę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pitawastatynę Krka

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pitawastatyna Krka i do czego służy

Pitawastatyna Krka zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna stosuje się do korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być stosowana zarówno u dzieci od 6. roku życia, jak i u dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Otrzymałeś/aś przepisaną pitawastatynę, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi i zmiany w diecie oraz stylu życia nie wystarczyły do jego wyrównania. Należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i wprowadzonych zmian stylu życia podczas przyjmowania pitawastatyny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pitavastatyna Krka

Nie przyjmuj Pitavastatyna Krka:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy oddechowe).
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy nerkowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Twój lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed i podczas leczenia pitawastatyną.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy tarczycy.
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy mięśniowe.
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibranów).
• jeśli dużo pijesz alkohol.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydowego i pitawastatyny może powodować ciężkie powiknienia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir i pibrentasvir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę pitawastatyny.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej objawy (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwająca słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pitawastatyna nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dziewczynki w wieku dorastającym powinny otrzymać poradę i konsultację w sprawie antykoncepcji przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Inne leki i Pitavastatyna Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibrany”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat.
• erytromycyna lub ryfampicyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji.
• warfaryna lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi.
• leki na AIDS zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz).
• niacyna (witamina B3).
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub wrażliwość (rabdomiozę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiozy, zobacz sekcję 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Przyjmowanie Pitavastatyna Krka z posiłkami i napojami

Pitawastatynę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Pitavastatyna Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pitavastatina Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażywania tego leku

Przyłóż tabletkę całą, nie dzieląc i nie żując, popijając wodą, z pożywieniem lub bez. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Dawka leku

• Początkowo typowa dawka wynosi 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych oraz u dzieci powyżej 10. roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10. roku życia wynosi 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki można rozpuścić w szklance wody tuż przed zażyciem; następnie przemyć szklankę dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne informacje, które należy znać podczas stosowania tego leku

• Jeśli udasz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu cholesterolu.
• Nie przerywaj stosowania pitawastatyny bez konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli zażyjesz więcej Pitavastatina Krka niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej pitawastatyny niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Pitavastatina Krka

Nie martw się. Weź następną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskiem).
• Nieuzasadniony ból lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest brunatny. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) pitawastatyna może powodować dolegliwości mięśniowe. Jeśli te objawy nie zostaną zbadane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może spowodować problemy z nerkami.
• Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu).
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Nieczeście (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub niedostateczne oddychanie (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• dzwonienie w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• częstsze oddawanie moczu (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wyprysk i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub niedobór samopoczucia w brzuchu
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Ustępujące osłabienie mięśni
• Zespół podobny do toczenia (z wypryskiem, zaburzeniami stawów i działaniami na komórki krwi)
• Ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pitavastatina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pitavastatina Krka

• Substancją czynną jest pitawastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa).

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa).

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg pitawastatyny (jako pitawastatyna wapniowa).

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza 5 cP, hydroksypropylceluloza słabo podstawiona oraz stearynian magnezu.

Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172) – wyłącznie w tabletkach 1 mg i 2 mg oraz tlenek żelaza czerwony (E172) – wyłącznie w tabletkach 2 mg i 4 mg.

Zobacz punkt 2 „Pitavastatina Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 1 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, brązowoczerwone, z oznaczeniem „1” wygrawerowanym na jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica ok. 6 mm.

Tabletki powlekane 2 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, brązowopomarańczowe, z oznaczeniem „2” wygrawerowanym na jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica ok. 7 mm.

Tabletki powlekane 4 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, brązowoczerwone, z oznaczeniem „4” wygrawerowanym na jednej stronie. Wymiary tabletki: średnica ok. 9 mm.

Pitavastatina Krka dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 7, 28, 30, 90 i 100 tabletek w blistrach,
• 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek w jednostkowych, perforowanych blisterach dozujących.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).