Pitawastatyna Cinfa 4 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

pitavastatina cinfa 1 mg tabletki powlekane EFG

pitavastatina cinfa 2 mg tabletki powlekane EFG

pitavastatina cinfa 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest pitavastatina cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pitavastatiny cinfa
3. Jak stosować pitavastatina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać pitavastatina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest pitawastatyna cinfa i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być stosowana zarówno u dzieci od 6 roku życia, jak i u dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Pitawastatyna została Ci przepisana, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi i zmiany w diecie oraz stylu życia nie wystarczyły do jego wyrównania. Należy kontynuować dietę ubogą w cholesterol oraz wprowadzone zmiany w stylu życia podczas przyjmowania pitawastatyny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny cinfa

Nie przyjmuj pitawastatyny cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę, na inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli masz nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy z oddychaniem).
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy nerkowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe. Statyny mogą wpływać na wątrobę u niektórych osób. Lekarz zleci Ci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed i podczas leczenia pitawastatyną.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy tarczycy.
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy mięśniowe.
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów).
• jeśli spożywasz dużo alkoholu.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i pitawastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać pitawastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny dziewczęta w wieku dojrzewania powinny otrzymać poradę i konsultację w zakresie antykoncepcji.

Stosowanie pitawastatyny cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty lub produkty zielarskie. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibratami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat.
• erytromycynę lub ryfampicynę, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji.
• warfarynę lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi.
• leki na AIDS zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz „nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz).
• niacinę (witaminę B3).
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Stosowanie pitawastatyny cinfa z posiłkami i napojami

Pitawastatynę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Pitawastatyna cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować pitawastatynę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania tego leku

Połknij całą tabletę wraz z wodą, z posiłkiem lub bez posiłku. Możesz przyjmować lek o każdej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki pitawastatyny cinfa 4 mg są podzielone. Podział służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu, jeśli trudno Ci połknąć ją całą.

Dawkowanie

• Na początek normalna dawka to 1 mg jednorazowo dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia to 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody tuż przed przyjęciem; następnie spłukać szklankę dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne informacje, które powinieneś znać podczas przyjmowania pitawastatyny

• Jeśli pojedziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu cholesterolu.
• Nie przerywaj przyjmowania pitawastatyny bez konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli przyjmiesz więcej pitawastatyny cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć pitawastatynę cinfa

Nie martw się, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować pitawastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Nieuzasadniony ból lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest brunatny. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1 000) pitawastatyna może powodować dolegliwości mięśniowe. Jeśli te objawy nie zostaną zbadane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może spowodować problemy nerkowe.
• Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).
• Zespół podobny do tocza (z wysypką, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi).
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności
• ból głowy

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub duszność (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• dzwonienie w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary senne)
• zwiększone pragnienie oddania moczu (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszone wrażliwość w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub niedobójstwo w żołądku

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku pitavastatina cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład pitavastatyny cinfa

• Substancją czynną jest wapń pitawastatyny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza hydroksypropylowa o niskim stopniu podstawienia, hipromeloza, wodorotlenek magnezu i stearyna magnezu.

powłoka: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

pitavastatyna cinfa 1 mg tabletki powlekane EFG to tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, białego koloru, bez podziału, z oznaczeniem „P1” po jednej stronie.

pitavastatyna cinfa 2 mg tabletki powlekane EFG to tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, białego koloru, bez podziału, z oznaczeniem „P2” po jednej stronie.

pitavastatyna cinfa 4 mg tabletki powlekane EFG to tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, białego koloru, z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem „P4” po drugiej stronie. Podział służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pitavastatyna cinfa 1 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

Pitavastatyna cinfa 2 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

Pitavastatyna cinfa 4 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html