Pirfenidon Teva 801 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pirfenidone Teva 267 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Pirfenidone Teva 801 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pirfenidone Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidone Teva
3. Jak stosować Pirfenidone Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidone Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pirfenidona Teva i do czego jest stosowana

Pirfenidona Teva zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowana w leczeniu idiopatycznej postaci włóknienia płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno prawidłowo funkcjonować. Pirfenidona pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pirfenidonum Teva

Nie przyjmuj Pirfenidonum Teva

• jeśli jest alergiczny na pirfenidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej miał angioobrzęk pod wpływem pirfenidonu, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej
• jeśli przyjmuje lek zwany fluwoksalminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych [OCD])
• jeśli ma ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli ma ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Pirfenidonum Teva. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pirfenidonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Podczas przyjmowania pirfenidonu może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UV) w czasie przyjmowania tego leku. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ramiona, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie należy przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.
• Należy poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Należy poinformować lekarza, jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Należy powstrzymać się od palenia tytoniu przed i w czasie leczenia pirfenidonem. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie tego leku.
• Pirfenidon może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Zachowaj ostrożność, jeśli wykonujesz czynności wymagające skupienia i koordynacji.
• Pirfenidon może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórków (TEN) oraz reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidonem. Natychmiast przestań przyjmować pirfenidon i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Pirfenidon może powodować poważne zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia oraz raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące należy wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi regularnie przez cały czas przyjmowania pirfenidonu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidon Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie pirfenidonu.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidonu:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyplofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksalmina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidonu:

• omeprazol (stosowany w leczeniu takich stanów jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidonum Teva z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidon nie będzie działał prawidłowo.

Ciąża i karmienie piersią

Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania pirfenidonu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie znamy potencjalnych ryzyk dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidon wydzielany jest z mlekiem matki, lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu pirfenidonu.

Pirfenidon Teva zawiera sód

Pirfenidon Teva zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidon Teva

Leczenie pirfenidonem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu PFZ.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie podawany z zastosowaniem stopniowego zwiększania dawki w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni przyjmij dawkę 267 mg (1 żółtą tabletę), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 801 mg/dzień)
• od dnia 8 do 14 przyjmij dawkę 534 mg (2 żółte tabletki), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 1602 mg/dzień)
• od dnia 15 (dawka utrzymania) przyjmij dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 fioletową tabletę), 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecaną dawką utrzymania pirfenidonu jest 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 fioletowa tabletka) trzy razy dziennie podczas posiłków, co daje łącznie 2403 mg/dzień.

Tabletki należy połykać całkite z wodą podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV-A, lub istotne zmiany enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Pirfenidon Teva niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, i zabierz ze sobą swoje leki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidon Teva

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Każda dawka powinna być przyjmowana w odstępach co najmniej 3 godzin. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidon Teva

W niektórych sytuacjach lekarz może doradzić przerwanie leczenia pirfenidonem. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować pirfenidon przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz ponownie rozpocznie leczenie od dawki 267 mg trzy razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg trzy razy dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować pirfenidon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg i/lub języka, swędzenie, wysypka, trudności w oddychaniu lub świsty, albo uczucie omdlenia, które są objawami zespołu Quinckego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu, możliwe objawy towarzyszące: swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (brzucha), utrata apetytu, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest rzadkim działaniem niepożądanym pirfenidonu.
• Czerwone, płaskie lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspojenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączkę lub objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe działania niepożądane to

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych docierające do płuc i/lub zapalenia zatok
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• wzdęcia lub uczucie ciężkości w żołądku
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• kaszel
• ból mięśni/ból stawów

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęć, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia
• wyniki badań krwi mogą wskazywać wzrost enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub używaniu lamp UV-A
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• osłabienie lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty
• wyniki badań krwi mogą wskazywać obniżenie liczby białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pirfenidonu Teva

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pirfenidona Teva

Tabletki 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmelozowa, povidon i stearynian magnezu.

Powłoka filmowa zawiera: alkohol poliwinylowy (E1203), tlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Tabletki 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmelozowa, povidon i stearynian magnezu.

Powłoka filmowa zawiera: alkohol poliwinylowy (E1203), tlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pirfenidona Teva 267 mg: żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 12,9 x 5,9 mm, z oznaczeniem 3610 po jednej stronie i T po drugiej.

Opakowania butelkowe zawierają butelkę z 63 tabletkami lub trzy butelki po 84 tabletki każda (łącznie 252 tabletki).

Opakowania blisterowe zawierają 63 lub 252 tabletki powlekane.

Opakowania jednostkowe blisterowe perforowane zawierają 63x1 lub 252x1 tabletki powlekane.

Każda z taśm blisterowych 267 mg jest oznaczona symbolami i skrótami dni tygodnia przypominającymi o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie.

Pirfenidona Teva 801 mg: żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 20,1 x 5,9 mm, z oznaczeniem 3611 po jednej stronie i T po drugiej.

Opakowania butelkowe zawierają butelkę z 84 tabletkami lub trzy butelki po 84 tabletki każda (łącznie 252 tabletki).

Opakowania blisterowe zawierają 84 tabletki powlekane, a opakowania wielokrotne – 252 (3x84) tabletek powlekanych.

Opakowania jednostkowe blisterowe perforowane zawierają 84x1, a opakowania wielokrotne – 252 (3x84x1) tabletek powlekanych.

Każda z taśm blisterowych 801 mg jest oznaczona symbolami i skrótami dni tygodnia przypominającymi o przyjmowaniu dawki trzy razy dziennie:

Symbol wschodu słońca (wschód; dawka ranna), symbol słońca (słońce; dawka popołudniowa) i symbol księżyca (księżyc; dawka wieczorna).

Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd., BLB

016 Bulebel Industrial Estate

Zejun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es