Pirfenidon Tarbis 801 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pirfenidona Tarbis 267 mg tabletki powlekane filmem EFG

Pirfenidona Tarbis 801 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pirfenidona Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Tarbis
3. Jak stosować Pirfenidona Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidona Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirfenidona Tarbis i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej przerostowej choroby płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno prawidłowo funkcjonować. Pirfenidona pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Tarbis

Nie przyjmuj Pirfenidona Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś/-aś angioobrzęk spowodowany przez pirfenidon, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może wiązać się z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [OCD])
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj pirfenidone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pirfenidone skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas przyjmowania pirfenidone możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UVA), gdy przyjmujesz ten lek. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś/-aś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększać wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na choroby nerek.
• Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na choroby wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia nasilenia.
• Powinieneś/-aś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia pirfenidonem. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie pirfenidone.
• Pirfenidon może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny/-a, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające skupienia i koordynacji.
• Pirfenidon może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
• W trakcie leczenia pirfenidonem zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Natychmiast przestań przyjmować pirfenidon i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Pirfenidon może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia pirfenidonem konieczne będzie wykonanie badania krwi, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i potem co 3 miesiące przez cały czas przyjmowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie wątroby. Ważne jest, aby regularnie wykonywać te badania krwi przez cały okres przyjmowania pirfenidone.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidon Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie pirfenidone.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidone:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• cyprowflokacyna (typ antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidone:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (typ antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidona Tarbis z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może powodować, że pirfenidon nie będzie działać poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania pirfenidone w czasie ciąży, planowania ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży, ponieważ nieznane są potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem pirfenidone. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidon wydzielany jest z mlekiem matki, lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku w czasie karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po przyjęciu pirfenidone.

Pirfenidon Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirfenidona Tarbis

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu postaci idiopatycznego zapalenia płuc (FPI).

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie stosowany z zwiększeniem dawki w następujący sposób:

• w pierwszych 7 dniach przyjmuj dawkę 267 mg (1 białą tabletę) 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 801 mg/dziennie),
• w dniach od 8 do 14 przyjmuj dawkę 534 mg (2 białe tabletki) 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 1602 mg/dziennie),
• od dnia 15 (dawka utrzymania) przyjmuj dawkę 801 mg (3 białe tabletki lub 1 tabletę czerwoną) 3 razy dziennie podczas posiłków (łącznie 2403 mg/dziennie).

Zalecana dzienna dawka utrzymania pirfenidony to 801 mg (3 białe tabletki lub 1 tabletę czerwoną) 3 razy dziennie podczas posiłków, łącznie 2403 mg/dziennie.

Tabletki należy połykać całkite z wodą, podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i zawroty głowy. Jeśli objawy te utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UVA, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Pirfenidona Tarbis niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą swoje leki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pirfenidona Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Każda dawka powinna być przyjmowana w odstępach co najmniej 3 godzinnych. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana Ci dzienna dawka.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidona Tarbis

W niektórych sytuacjach lekarz może doradzić Ci przerwanie przyjmowania pirfenidony. Jeśli z dowolnego powodu przestaniesz przyjmować pirfenidonę przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi Twoje leczenie od dawki 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować pirfenidon i natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli odczuwasz obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, wysypkę, trudności w oddychaniu lub świsty, a także uczucie omdlenia – są to objawy obrzęku naczyniowego, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji;
• jeśli zauważasz żółtawy kolor skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu, a także możliwe swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha, utratę apetytu, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, a także uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby – jest to rzadkie działanie niepożądane pirfenidonu;
• jeśli występują czerwone, niepazgujejące plamy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych lub oczu. Ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę. Te objawy mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórkową.

Inne możliwe działania niepożądane:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zapalenie zatok
• uczucie niedoboru (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub uczucie ciężkości w żołądku
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie pełności, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na podwyższenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub korzystaniu z lamp UV-A
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• osłabienie lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżony poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pirfenidonu Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie flaszki, na blaszce lub na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Pirfenidona Tarbis

Substancją czynną jest pirfenidona.

Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, povidon K-30 (E1201), sodowa croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Skład powłoki filmowej: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko w tabletach powlekanych 801 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pirfenidona Tarbis 267 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o wymiarach 13,20 x 6,40 mm, białe, owalne, dwuwypukłe, z nadrukiem „P16” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Pirfenidona Tarbis 801 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o wymiarach 20,20 x 9,30 mm, owalne, dwuwypukłe, czerwone, z nadrukiem „P17” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Opakowanie blisterowe z białej nieprzezroczystej folii Alu-PVC/Aclar zawierające 21, 63, 84, 90 i 252 tabletki powlekane oraz blister jednostkowy zawierający 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1 i 252 x 1 tabletek powlekanych.

Szkło HDPE z zamknięciem chroniącym przed dostępem dzieci (polipropylen) zawierające 21, 63, 84, 90 i 252 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Pirfenidon Amarox 267 mg/801 mg Filmtabletten

Holandia Pirfenidon Amarox 267 mg/801 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania Pirfenidona Tarbis 267 mg/801 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/