Pazopanib Accord 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pazopanib Accord 200 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Pazopanib Accord 400 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pazopanib Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pazopanib Accord
3. Jak stosować lek Pazopanib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Pazopanib Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pazopanib Accord i do czego jest stosowany

Pazopanib to lek z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Działa poprzez blokowanie aktywności białek zaangażowanych w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Pazopanib stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego lub rozprzestrzenionego na inne narządy raka nerki.
• niektórych typów mięsaków tkanek miękkich, czyli nowotworu złośliwego tkanki łącznej organizmu. Może występować w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkaninach łączących, otaczających i chroniących narządy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pazopanib Accord

Nie przyjmuj Pazopanib Accord

• jeśli jesteś uczulony na pazopanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pazopanib Accord skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub atak serca.
• jeśli miałeś wcześniej zapadnięcie się płata płuca.
• jeśli miałeś problemy z krwawieniem, krzepnięciem krwi lub zwężeniem tętnic.
• jeśli miałeś problemy żołądka lub jelit, takie jak perforacja (dziura) lub fistuła

(nienormalne przejścia tworzące się między niektórymi częściami jelita).

• jeśli masz problemy tarczycy.
• jeśli masz problemy z funkcją nerek.
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów. Twój lekarz zadecyduje, czy lek pazopanib jest dla Ciebie odpowiedni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, aby sprawdzić, czy Twoje nerki, serce i wątroba działają prawidłowo.

Podwyższone ciśnienie krwi i Pazopanib Accord

Pazopanib może podnieść Twoje ciśnienie krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu oraz w trakcie jego przyjmowania. Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, otrzymasz leczenie lekami, które pomogą je obniżyć.

• Powiadom lekarza, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

Jeśli ma Panią/Pana czeka operacja

Lekarz powie Paniom/Panom, aby przestać przyjmować pazopanib co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ może to wpływać na gojenie się ran. Leczenie zostanie wznowione, gdy rany odpowiednio się zagoją.

Stanowiska wymagające uwagi

Pazopanib może spowodować pogorszenie innych stanów chorobowych lub powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania leku pazopanib, aby zmniejszyć ryzyko powstania jakichkolwiek problemów. Zobacz sekcja 4.

Dzieci i młodzież

Pazopanib nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana. Ponadto nie należy go stosować u dzieci poniżej 2. roku życia z powodu problemów bezpieczeństwa.

Inne leki i Pazopanib Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki, w tym leki roślinne i dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie pazopanibu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pazopanib może również wpływać na działanie innych leków. Do takich leków należą:

• klaritromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji);
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwina wir (stosowane w leczeniu HIV);
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji);
• simwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• leki obniżające kwasowość żołądka. Typ leku stosowanego do obniżenia kwasowości żołądka (np. inhibitor pompy protonowej, antagonisty receptorów H2 lub leki przeciwwstrząsowe) może wpływać na sposób przyjmowania Pazopanibu.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z wymienionych leków.

Stosowanie leku Pazopanib Accord z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj pazopanibu z posiłkiem, ponieważ pokarm wpływa na wchłanianie leku. Przyjmuj go co najmniej dwie godziny po jedzeniu lub jedną godzinę przed posiłkiem (patrz punkt 3).

Nie pij soku grejpfrutowego w trakcie leczenia pazopanibem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Pazopanib nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie wiadomo, jaki jest wpływ leku Pazopanib na ciążę.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Pazopanib oraz przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lekiem Pazopanib, powiadom o tym lekarza.

Nie karm piersią w czasie przyjmowania leku pazopanib. Nie wiadomo, czy składniki leku przenikają do mleka matki. Powiadom o tym lekarza.

Mężczyźni (nawet ci, którzy przeszli wazektomię), którzy mają partnerki w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (w tym również te stosujące inne metody antykoncepcji), powinni używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych podczas przyjmowania leku pazopanib oraz przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Płodność może być zaburzona w wyniku leczenia lekiem pazopanib. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pazopanib może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

• Unikaj kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie lub brak energii.

Pazopanib accord zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Pazopanib Accord

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zwykła dawka to 800 mg podawane jednorazowo w ciągu dnia. Dawkę można przyjąć jako 2 tabletki po 400 mg lub jako 4 tabletki po 200 mg. Dawka 800 mg raz dziennie jest maksymalną dawką dobową. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią niepożądane działania.

Kiedy przyjmować

Nie przyjmuj pazopanibu podczas posiłków. Przyjmuj go co najmniej dwie godziny po jedzeniu lub jedną godzinę przed posiłkiem. Na przykład możesz przyjąć lek dwie godziny po śniadaniu lub godzinę przed obiadem. Przyjmuj Pazopanib o tej samej porze każdego dnia.

Połknięcie tabletek całych wraz z wodą, jedną po drugiej. Nie dziel, nie miażdż i nie rozgniataj tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób wchłaniania leku i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Aazopanib Accord

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż powinno się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie lub ten ulotnik.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć lek Pazopanib Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia lekiem Pazopanib Accord

Stosuj pazopanib przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz doradzi inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możliwe poważne działania niepożądane

Zapalenie mózgu (zespoł odwracalnej leukoencefalopatii tylnej).

W rzadkich przypadkach pazopanib może spowodować zapalenie mózgu, które może zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować:

• utratę mowy
• zmiany w widzeniu
• drgawki (napady padaczkowe)
• dezorientację
• podwyższone ciśnienie tętnicze

Należy natychmiast przestać przyjmować pazopanib i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub bólu głowy towarzyszącego którymukolwiek z tych objawów.

Kryzys nadciśnieniowy (nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego)

Pazopanib może czasami powodować nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego. Nazywa się to kryzysem nadciśnieniowym. Lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze podczas przyjmowania pazopanibu. Objawy kryzysu nadciśnieniowego mogą obejmować:

• silny ból w klatce piersiowej
• silny ból głowy
• zamazane widzenie
• dezorientację
• nudności
• wymioty
• silne uczucie niepokoju
• trudności z oddychaniem
• drgawki
• omdlenia

Należy natychmiast przestać przyjmować pazopanib i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

Choroby serca

Ryzyko wystąpienia tych problemów może być większe u osób z chorobą serca lub przyjmujących inne leki. Podczas leczenia pazopanibem będą kontrolować możliwe zaburzenia serca.

Zaburzenia serca/niewydolność serca, zatrzymanie krążenia

Pazopanib może wpływać na sposób pompowania krwi przez serce lub zwiększać ryzyko zatrzymania krążenia.

Objawy i dolegliwości obejmują:

• nieregularne lub szybkie bicie serca
• uczucie szybkiego uderzania serca
• zawroty głowy, omdlenia
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie
• trudności w oddychaniu
• obrzęki nóg

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zmiany rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)

Pazopanib może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może spowodować poważne, potencjalnie groźne dla życia zaburzenia rytmu serca, znane jako torsade de pointes. Może to prowadzić do przyspieszenia rytmu serca, które może skończyć się utratą przytomności.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz niepokojące zmiany w rytmie serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt powolne bicie serca.

Udar mózgu

Pazopanib może zwiększyć ryzyko wystąpienia udaru mózgu. O objawach i objawach udaru mózgu mogą występować:

• zdrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała
• trudności z mówieniem
• ból głowy
• zawroty głowy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Krwiawienie

Pazopanib może powodować poważne krwawienia w przewodzie pokarmowym (w żołądku, przełyku, odbytnicy lub jelitach) lub w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie i mózgu, choć jest to rzadkie. Objawy obejmują:

• obecność krwi w stolcu lub czarny stolec
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Przebicie i przetoka

Pazopanib może powodować przebicie ściany żołądka lub jelita albo powstanie nietypowego połączenia między dwoma odcinkami przewodu pokarmowego (przetoka). Objawy mogą obejmować:

• silny ból brzucha
• nudności i/lub wymioty
• gorączkę
• powstanie przebicia w żołądku lub jelitach, z którego wydobywa się krwawe lub cuchnące ropne wydzieliny

Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Problemy wątroby

Pazopanib może powodować zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do poważnych chorób, takich jak niewydolność wątroby lub ostre uszkodzenie wątroby, potencjalnie śmiertelne. Lekarz będzie monitorować poziom enzymów wątrobowych podczas przyjmowania pazopanibu. Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby mogą obejmować:

• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub twardówki oka)
• ciemny kolor moczu
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• utratę apetytu
• ból w prawej części brzucha (nadbrzusze)
• skłonność do powstawania siniaków

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zakrzepica krwi

Zakrzepica żylna głęboka (ZŻG) i zatorowość płucna

Pazopanib może powodować powstawanie skrzeplin w żyłach, szczególnie w nogach (zakrzepica żylna głęboka – ZŻG), które mogą się przenosić do płuc (zatorowość płucna). Objawy mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej
• trudność w oddychaniu
• przyspieszone oddychanie
• ból w nogach
• obrzęk rąk i dłoni lub nóg i stóp

Zespół mikroangiopatii zatorowej (MAT)

Pazopanib może powodować powstawanie skrzeplin w małych naczyniach krwionośnych nerek i mózgu, towarzyszy temu zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (zespoł mikroangiopatii zatorowej – MAT). Objawy mogą obejmować:

• skłonność do powstawania siniaków
• podwyższone ciśnienie krwi
• gorączkę
• dezorientację
• senność
• drgawki
• zmniejszoną ilość wydzielanej moczu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zespół lizy nowotworowej

Pazopanib może powodować szybkie niszczenie komórek nowotworowych, co prowadzi do zespołu lizy nowotworowej, u niektórych osób potencjalnie śmiertelnego. Objawy mogą obejmować nieregularne bicie serca, napady padaczkowe, dezorientację, skurcze mięśni lub drgawki, a także zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Infekcje

Infekcje pojawiające się podczas przyjmowania pazopanibu mogą stać się poważne. Objawy infekcji mogą obejmować:

• gorączkę
• objawy grypowe, takie jak kaszel, zmęczenie i ból ciała, które nie ustępują
• trudności w oddychaniu i/lub świsty
• ból podczas oddawania moczu
• cięcia, zadrapania lub rany, które są czerwone, gorące, opuchnięte lub bolesne

Natychmiast skontaktuj się o opiekę medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zapalenie płuc

Pazopanib może rzadko powodować zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc, zapalenie płuc), które u niektórych pacjentów może mieć śmiertelny przebieg. Objawy obejmują duszność lub kaszel, które nie ustępują. Będą Pana/Panią kontrolować pod kątem wszelkich problemów z płucami w czasie przyjmowania pazopanibu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z tych objawów.

Zaburzenia tarczycy

Pazopanib może zmniejszyć ilość hormonu tarczycy produkowanego w organizmie. Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i uczucia zmęczenia. Poziom hormonu tarczycy będzie kontrolowany podczas leczenia pazopanibem.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz znaczący przyrost masy ciała lub uczucie zmęczenia.

Rozmyte widzenie lub zaburzenia wzroku

Pazopanib może powodować odklejenie się lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki lub rozwarstwienie). Może to prowadzić do rozmytego widzenia lub zaburzeń wzroku.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w kategorii częstości „częste”).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka
• uczucie zawrotów głowy, dolegliwości żołądka (nudności lub wymioty)
• ból brzucha
• utrata apetytu
• utrata masy ciała
• zaburzenia w smaku lub utrata węchu smaku
• podrażnienie jamy ustnej
• ból głowy
• ból nowotworu
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zmiany koloru włosów
• nietypowe wypadanie włosów lub ich kruche łamliwość
• utrata pigmentacji skóry
• wysypka skórna, możliwe z odwarstwieniem się skóry
• zaczerwienienie i stan zapalny na dłoniach rąk i podeszwach stóp.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się uciążliwy.

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• podwyższenie enzymów wątrobowych
• obniżenie albumin we krwi
• obecność białka w moczu
• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi)
• obniżenie liczby białych krwinek.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niestrawność, uczucie pełności, wzdęcia
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach lub owrzodzenia jamy ustnej
• infekcje
• nieprawidłowe mrowienie
• trudności z zasypianiem
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból w nogach, obrzęk nóg/stóp. Mogą to być objawy zakrzepicy w organizmie (zakrzepica tętnicza lub żylna). Jeśli skrzep się uwolni, może dotrzeć do płuc i stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci.
• zmniejszoną skuteczność serca w pompowaniu krwi do reszty ciała (dysfunkcja serca)
• zwolnione tętno
• krwawienie z ust, odbytu lub płuc
• zawroty głowy
• zamazane widzenie
• uderzenia gorąca
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w twarzy, rękach, kostkach, stopach lub powiekach
• mrowienie, osłabienie lub drętwienie rąk, ramion, nóg lub stóp
• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, sucha skóra
• zaburzenia paznokci
• pieczenie, swędzenie, swędzenie skóry lub uczucie mrowienia
• uczucie zimna, dreszcze
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni
• chrypka
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• kaszel z krwią
• kichanie
• zapadnięcie się płuc z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucami a klatką piersiową, co często powoduje trudności z oddychaniem (niedodema).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się uciążliwy.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach analiz krwi lub moczu:

• obniżona aktywność tarczycy
• zaburzenia funkcji wątroby
• podwyższenie poziomu bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę)
• podwyższenie poziomu lipaz (enzymów biorących udział w trawieniu)
• podwyższenie poziomu kreatyniny (substancja wytwarzana w mięśniach)
• zmiany stężenia innych substancji chemicznych/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje Cię o wynikach badań krwi.

Działania niepożądane rzadsze (możliwe u do 1 na 100 osób):

• udar mózgu
• tymczasowe ograniczenie przepływu krwi do mózgu (przemijające ogniskowe zaburzenia neurologiczne, TIA)
• przerwanie dopływu krwi do części serca lub atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do części serca (ischemia mięśnia sercowego)
• zakrzepica towarzysząca spadkowi liczby czerwonych krwinek i innych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (trombotyczna mikroangiopatia, TMA). Mogą one prowadzić do uszkodzenia narządów, takich jak mózg czy nerki.
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• nagła duszność, szczególnie gdy towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie (zator tętnicy płucnej)
• poważne krwawienie w przewodzie pokarmowym (żołądek, przełyk lub jelita), nerki, pochwa lub mózg
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• otwór (perforacja) w żołądku lub jelitach
• nietypowe przewody powstające między odcinkami jelita (przędze)
• obfite lub nieregularne miesiączkowanie
• nagłe skoki ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, jej niewłaściwe działanie lub uszkodzenie
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kichanie
• wysypki, które mogą swędzieć lub się zapalać (płaskie lub wypukłe plamy lub pęcherze)
• częste odlanieka
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie w skórze
• rana skórna, która nie goi się (trudno gojąca się rana skóry)

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc (pneumonitis)
• rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół rozpadu nowotworu, będący wynikiem szybkiego niszczenia komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Używanie Użytkowników Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pazopanib Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniach EXP lub CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pazopanib Accord

Pazopanib Accord 200 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest pazopanib (jako chlorek).

Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek pazopanibu odpowiadający 200 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), sód karboksymetylotlenkowy (typ A) (ziemniaczany), povidon (E1201), stearyna magnezu (E470b)

powłoka filmowa (Opadry Pink 13B540026): hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172), polisorbat 80 (E433) (patrz punkt 2 „Pazopanib Accord zawiera sód”).

Pazopanib Accord 400 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest pazopanib (jako chlorek).

Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek pazopanibu odpowiadający 400 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), sód karboksymetylotlenkowy (typ A) (ziemniaczany), povidon (E1201), stearyna magnezu (E470b)

powłoka filmowa (Opadry White 13B58802): hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), polisorbat 80 (E433) (patrz punkt 2 „Pazopanib Accord zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pazopanib Accord 200 mg tabletki powlekane

Pazopanib Accord 200 mg to tabletki powlekane w kształcie kapsułki, różowego koloru, oznaczone napisem „200” po jednej stronie, o wymiarach około 14,3 mm x 5,7 mm.

Pazopanib Accord 200 mg jest opakowany w pudełka zawierające 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blisterach z przezroczystego PVC/PE/PVDC//Alu,

lub

w pudełka zawierające 10x1, 30x1, 60x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w jednostkowych blisterach perforowanych z przezroczystego PVC/PE/PVDC//Alu.

lub

w białe butelki z HDPE z wiekiem PP zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci, zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz opakowanie zbiorcze zawierające 90 tabletek (3 opakowania po 30) w tabletkach powlekanych w pudełku.

Pazopanib Accord 400 mg tabletki powlekane

Pazopanib Accord 400 mg to tabletki powlekane w kształcie kapsułki, białego koloru, oznaczone napisem „400” po jednej stronie, o wymiarach około 18,0 mm x 7,1 mm.

Pazopanib Accord 400 mg jest opakowany w pudełka zawierające 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blisterach z przezroczystego PVC/PE/PVDC//Alu.

lub

w pudełka zawierające 10x1, 30x1, 60x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w jednostkowych blisterach perforowanych z przezroczystego PVC/PE/PVDC//Alu.

lub

w białe butelki z HDPE z wiekiem PP zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci, zawierające 30 lub 60 tabletek powlekanych w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Limassol 3056, Cypr

oraz

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000, Malta

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.