Paxneury 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paxneury 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paxneury 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paxneury 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paxneury 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paxneury 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paxneury 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paxneury 7 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

guanfacina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Niniejsza ulotka została napisana tak, jakby adresatem był pacjent przyjmujący lek. Jeśli lek ten jest podawany Twojemu dziecku, zawsze zastąp „Ty” formą „Twoje dziecko”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paxneury i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paxneury
3. Jak przyjmować lek Paxneury
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paxneury
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paxneury i do czego służy

Co to jest Paxneury

Paxneury zawiera substancję czynną guanfacynę. Lek ten należy do grupy leków oddziałujących na czynność mózgu. Może pomagać w poprawie uwagi i koncentracji oraz zmniejszać impulsywność i nadmierną aktywność.

Do czego służy Paxneury

Lek ten stosuje się w leczeniu „zaburzeń z deficytem uwagi i nadpobudliwością psychiczną” (ADHD) u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat, u których obecnie dostępne leki stymulujące nie są odpowiednie i/lub gdy obecnie stosowane leki niewystarczająco kontrolują objawy ADHD.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• wychowanie specjalne,
• terapię społeczną.

Informacje o ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• utrzymaniem spokoju i siedzenia w miejscu;
• koncentracją uwagi.

ADHD może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i nastolatkowie z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań szkolnych. Mogą mieć również problemy z właściwym zachowaniem w domu, w szkole lub w innych miejscach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paxneury

Nie przyjmuj Paxneury:

• jeśli jesteś uczulony na guanfacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paxneury:

• jeśli masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, problemy serca lub rodzinny wywiad dotyczący chorób serca;
• jeśli ostatnio traciłeś przytomność;
• jeśli masz myśli lub myśli samobójcze;
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia psychiatryczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz ten lek i:

• pojawiają się uczucia lub zachowania agresywne, lub
• masz myśli lub uczucia samobójcze.

Paxneury może wpływać na Twoją wagę i wzrost, jeśli stosujesz go przez dłuższy czas. Dlatego lekarz będzie kontrolował Twój wzrost.

Nie przestawaj stosować Paxneury bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Gdybyś nagle przestał stosować Paxneury, może wystąpić zespół abstynencyjny, taki jak zwiększenie częstości akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Wynika to z faktu, że ten lek może nasilić te problemy. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował, aby ocenić, jak lek na Ciebie działa.

Dzieci (poniżej 6. roku życia) i dorośli (od 18. roku życia)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dorosłych od 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny lub bezpieczny.

Badania, które lekarz przeprowadzi podczas stosowania Paxneury

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz upewni się, że jest on bezpieczny dla Ciebie i że Ci pomoże. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie powtarzał te badania co tydzień na początku leczenia, po każdej zmianie dawki, co najmniej co 3 miesiące w pierwszym roku i następnie co najmniej dwa razy w roku. Badania te mogą obejmować:

• pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz inne badania serca, jeśli to konieczne;
• ocenę odpowiedzi na leczenie, szczególnie pod kątem senności lub zwiększonego poczucia senności;
• pomiar wzrostu i wagi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się nasila, a Ty odczuwasz silną senność lub zwiększoną senność po około 6 tygodniach stosowania tego leku. Lekarz może chcieć przejrzeć Twoje leczenie.

Inne leki i Paxneury

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki. Wynika to z faktu, że Paxneury może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych);
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak kwas walproinowy;
• leki powodujące senność (środki uspokajające);
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwdziało psychiczne);
• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki wątroba usuwa Paxneury (zobacz poniższą tabelę).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Przyjmowanie Paxneury z posiłkami, napojami i alkoholem

• Nie przyjmuj tego leku z tłustymi potrawami (np. z wysokotłuszczowym śniadaniem), ponieważ mogą one wpływać na sposób działania tego leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego wraz z tym lekiem, ponieważ może on wpływać na sposób działania tego leku.
• Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to powodować senność lub zasypianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub nie stosujesz środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy Paxneury wpływa na rozwijające się płód.
• Nie karm piersią podczas przyjmowania Paxneury, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, które mogą trwać od 2 do 3 tygodni lub dłużej. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn oraz nie podejmuj czynności, które mogą prowadzić do urazu, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Zdarzały się również przypadki omdlenia, choć nie są one częste.

Paxneury zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Paxneury zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak przyjmować Paxneury

Leczenie rozpocznie się pod nadzorem specjalisty w zakresie zaburzeń zachowania u dzieci i/lub dorastających.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W ramach leczenia lekarz będzie dokładnie monitorował, jak Paxneury wpływa na Ciebie na początku terapii i/lub podczas dostosowywania dawki.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1 mg dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę w zależności od masy ciała i odpowiedzi na Paxneury, ale nie więcej niż o 1 mg tygodniowo. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Zalecana dawka utrzymania wynosi od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała dziennie.
• Możliwe, że na początku leczenia nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu; niektórzy pacjenci zauważają poprawę już po pierwszym tygodniu, jednak czasem może to potrwać dłużej.
• Dzienne dawki będą wynosić od 1 do 7 mg, w zależności od wieku i odpowiedzi na Paxneury, ale nie przekroczą 7 mg.

Jak przyjmować Paxneury

• Ten lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
• Można go przyjmować z posiłkiem lub na czczo, ale nie należy przyjmować go z pożywieniem bogatym w tłuszcze (np. śniadaniem o wysokiej zawartości tłuszczu).
• Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą lub innym płynem (nie soku z grejpfruta).
• Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na sposób jej działania. Powiadom lekarza, jeśli nie możesz połknąć tabletki w całości.

Czas trwania leczenia

Jeśli konieczne jest przyjmowanie Paxneury dłużej niż rok, lekarz będzie monitorował odpowiedź na leczenie i może zalecić krótką przerwę w terapii; może to nastąpić np. w czasie ferii szkolnych. Taka przerwa pomoże określić, czy nadal potrzebujesz przyjmować ten lek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Paxneury

Jeśli przyjmiesz więcej Paxneury niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i poinformuj, ile tabletek zostało przyjętych.

Może wystąpić następujące skutki: nadciśnienie lub niedociśnienie, spowolnione tętno, spowolnione oddychanie, zmęczenie lub wyczerpanie.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę Paxneury

Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, poczekaj do następnego dnia i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

• Jeśli zapomniałeś/-aś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paxneury

Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Przerwanie przyjmowania tego leku może spowodować podwyższenie ciśnienia krwi i przyspieszenie tętna (patrz sekcja 4 dalej).
• Aby przerwać leczenie, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Paxneury, aby zminimalizować wszelkie działania niepożądane.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć. Jeśli masz jakiekolwiek obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas przyjmowania leku, porozmawiaj natychmiast z dorosłą osobą. Działania niepożądane poważne

Zgłoszono następujące działania niepożądane: senność (sedyacja), zawroty głowy (hipotensja) i zwolnione tętno (bradykardia), omdlenia lub utrata przytomności (zawał), ciężki objaw abstynencyjny pojawiający się po nagłym odstawieniu Paxneury; objawy mogą obejmować bóle głowy, uczucie dezorientacji, pobudzenie, niepokój i drżenia (encefalopatia hipertensyjna).

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej na początku leczenia i mogą ustąpić w miarę kontynuowania terapii. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Zgłoszono następujące działania niepożądane.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• senność;
• zmęczenie (astenia);
• ból głowy;
• ból brzucha (ból jamy brzusznej).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zwolnione tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• niepokój lub drażliwość;
• trudności ze snem (bezsenność) lub przerywany sen (bezsenność utrzymywania snu) lub koszmary;
• depresja, niepokój (lęk) lub zmiany nastroju (labilność afektywna);
• brak energii (letarg);
• przyrost masy ciała;
• utrata apetytu;
• suchość w jamie ustnej;
• niekontrolowane oddawanie moczu (enureza);
• nudności lub wymioty;
• biegunka, dolegliwości brzuszne lub zaparcia;
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna);
• wysypka skórna.

Niekędy (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• ból w klatce piersiowej;
• wzdysk (dyspepsja);
• trudności z oddychaniem (astma);
• osłabienie (astenia);
• bladość skóry (bladość);
• napady drgawkowe lub drgawki;
• częste oddawanie moczu (polaurynia);
• pobudzenie;
• agresja;
• zmiany wyników badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby (wzrost alaniny aminotransferazy);
• podwyższenie ciśnienia krwi;
• nieregularne tętno (arytmia zatokowa i blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
• przyspieszone tętno (tachykardia);
• spowolnienie tętna;
• zawroty głowy przy wstawaniu (zawroty głowy ortostatyczne);
• świąd skóry (świąd);
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nadmierne spanie (hipersomnia);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• niedobój.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężki objaw abstynencyjny pojawiający się po nagłym odstawieniu Paxneury; objawy mogą obejmować bóle głowy, uczucie dezorientacji, pobudzenie, niepokój i drżenia (encefalopatia hipertensyjna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erektylna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Paxneury

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia tabletek lub blistera.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe Skład Paxneury

• Każdy tablet 1 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 1 mg guanfacyny
• Każdy tablet 2 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 2 mg guanfacyny
• Każdy tablet 3 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 3 mg guanfacyny
• Każdy tablet 4 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 4 mg guanfacyny
• Każdy tablet 5 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 5 mg guanfacyny
• Każdy tablet 6 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 6 mg guanfacyny
• Każdy tablet 7 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 7 mg guanfacyny

Pozostałe składniki to: hipromeloza (2208), kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylowym (typ A), laktoza jednowodna, povidon, crospovidon (typ A), celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kwas fumarowy, gliceryna dibehenian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paxneury to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki przez okres czasu. Tabletki są dostępne w opakowaniach:

• Tabletki 1 mg guanfacyny są białe, okrągłe, o średnicy 8 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie.
• Tabletki 2 mg guanfacyny są białe, dwuwypukłe i wydłużone, o wymiarach 14 x 6 mm, z oznaczeniem „II” po jednej stronie.
• Tabletki 3 mg guanfacyny są białe, okrągłe, o średnicy 6 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „3” po jednej stronie.
• Tabletki 4 mg guanfacyny są białe, okrągłe, o średnicy 7 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „IV” po jednej stronie.
• Tabletki 5 mg guanfacyny są białe, okrągłe, o średnicy 8 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „V” po jednej stronie.
• Tabletki 6 mg guanfacyny są białe, okrągłe, o średnicy 9 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „VI” po jednej stronie.
• Tabletki 7 mg guanfacyny są białe, dwuwypukłe i wydłużone, o wymiarach 12,5 x 6,5 mm, z oznaczeniem „7” po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spain

Wytwórca

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spain

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Germany

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.