Paliperidona TAD 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paliperidona TAD 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona TAD 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona TAD 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paliperidona TAD i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paliperidony TAD
3. Jak stosować Paliperidona TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paliperidona TAD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paliperidona TAD i do czego służy

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona stosowana jest w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, wycofanie się w siebie, niezrozumiała mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.

Paliperidona stosowana jest również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, w której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii lub smutku, pobudzenie psychoruchowe, rozkojarzenie, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierne lub zbyt małe zapotrzebowanie na sen, nadmierne lub zbyt małe spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Przed zażyciem Paliperidona TAD

Nie przyjmuj paliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, rysperydonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem szkizoaftywnym leczonymi tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Badania tego leku nie przeprowadzano u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, którzy przyjmują inne leki podobnego działania, obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy). Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niepoddających się ruchów języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Powinieneś wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez leki tej grupy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek (co mogło, ale też nie musiało być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz skłonność do cukrzycy.
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub leczysz się na choroby serca, które mogą zwiększyć skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli cierpisz na padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność połykania pokarmu lub trawienia go przy normalnym ruchu jelit.
• jeśli cierpisz na choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli doświadczasz długotrwałej i/lub bolesnej erekcji.
• jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub jesteś nadmiernie spocony.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiążą się z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie stanu zdrowia.

Ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano niebezpiecznie niski poziom białych krwinek, niezbędnych w walce z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej już cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się w wymaganym stopniu. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś/-as o tym swojego okulisty.

Dzieci i nastolatkowie

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia szkizoaftywnego.

Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Inne leki i paliperidona

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki.

Może dojść do zaburzeń funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, może on wpływać na działanie innych leków (lub alkoholu), które również na niego oddziałują, powodując sumowanie się efektów na funkcje mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści jelitowej (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważone, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnej rysperydony razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Paliperidona TAD powinna być stosowana z ostrożnością razem z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulantami, takimi jak metylfenidyna).

Paliperidona i alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-na powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś/-na powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paliperidona TAD zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paliperidon TAD

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg jednorazowo rano. Lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć w zakresie dawek od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaftywnego. Zależy to od skuteczności działania leku u Ciebie.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.

U nastolatków o masie ciała 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków o masie ciała poniżej 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce. Ilość leku, którą należy przyjmować, zależy od skuteczności jego działania u Ciebie.

Jak i kiedy przyjmować paliperidon

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę całą z wodą lub innym płynem. Nie należy żuć, łamać ani mielić tabletek.

Lek należy przyjmować rano, z posiłkiem lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy naprzemiennie przyjmować leku jednego dnia z posiłkiem, a następnego dnia na czczo.

Substancja czynna, paliperidon, uwalnia się po połknięciu, a osłonka tabletki jest wydalana z organizmu wraz kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz więcej paliperidonu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Zadzwoń również do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nietypowych ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować paliperidon

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego działanie terapeutyczne. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub spadek poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to znane jest jako priapizm. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu.
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować zwolniony lub zaburzony ruch, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpanie), a czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolny chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotoku oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności/budliwości
• ból głowy

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone uczucie głodu, utrata masy ciała, zmniejszone uczucie głodu
• euforia (manie), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: stan ten obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• rozmyte widzenie
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidon mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstaniu lub usiadzeniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• ustanie cyklu menstruacyjnego
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (praczkę)

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• paliperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można wykryć w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie cyklu menstruacyjnego lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, niemożność osiągnięcia orgazmu, pobudzenie, koszmary senne
• późna dyskinezja (skurcze lub niekontrolowane skurczowe ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• napady padaczkowe, omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy po wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie wiru (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej (świszczący oddech), krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wykwity (tzw. „pokrzywka”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• podwyższenie CPK (kreatyno-kinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji
• ustanie cyklu menstruacyjnego lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• upadki

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza

• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami

• zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna

• cukromocz

• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu

• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu

• niebezpiecznie nadmierne picie wody, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierne picie wody, podwyższenie cholesterolu we krwi

• chodzenie we śnie

• brak ruchu lub brak reakcji mimo bycia przytomnym (katatonia)

• brak emocji

• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i silna sztywność mięśni)

• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja

• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, drżenie głowy

• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obrót oczu

• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca po wstaniu

• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zmniejszenie ilości tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), rumień

• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybki, powierzchowny oddech

• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zator dróg oddechowych, zaburzenia głosu

• obturacja jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelit prowadzący do obturacji

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)

• zapalenie trzustki

• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu

• zgrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszczenie się skóry lub skóry głowy, swędzący łupież

• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy

• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)

• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy

• opóźnienie cyklu menstruacyjnego, zwiększenie piersi

• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała

• objawy odstawienia leku

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zator płuc
• podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane pojawiały się przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu paliperidonu: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu, trzeszczenie w płucach oraz ciężka lub śmiertelna reakcja skórna z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermidis toksyczna). Mogą również wystąpić problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane wewnątrzoperacyjnym zespołem wiotłego tęczowki (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie zazwyczaj doświadczyli działań niepożądanych podobnych do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które występowały częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej uwagi
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować zwolniony lub zaburzony ruch, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpanie) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolny chód z przeciąganiem stóp,
• drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok i utratę wyrazistości twarzy.
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból żołądka
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie paliperidonu TAD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paliperidony TAD

• Substancją czynną jest paliperidona.

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidony.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: makrogol 200 000, makrogol 7 000 000, makrogol 4000, hydroksybutylobenzol, povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172) – wyłącznie dla tabletek 6 mg i tlenek żelaza czerwony (E172) – wyłącznie dla tabletek 9 mg.

Tusz drukarski: lak, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy. Zobacz sekcję 2 „Paliperidona TAD zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe do biało-szarych, z możliwą nieregularną powierzchnią, z nadrukiem P3 po jednej stronie tabletki. Średnica: ok. 9 mm.

6 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, żółto-brązawe, z możliwą nieregularną powierzchnią, z nadrukiem P6 po jednej stronie tabletki. Średnica: ok. 9 mm.

9 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, jasnoróżowe, z możliwą nieregularną powierzchnią, z nadrukiem P9 po jednej stronie tabletki. Średnica: ok. 9 mm.

Paliperidona TAD dostępna jest w opakowaniach zawierających 14x1, 28x1 i 56x1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednostkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Słoweńcja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., ul. Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/