Paliperidona Stada 150 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce jednorazowej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paliperidona Stada 50 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie załadowanej EFG

Paliperidona Stada 75 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie załadowanej EFG

Paliperidona Stada 100 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie załadowanej EFG

Paliperidona Stada 150 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie załadowanej EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Paliperidona Stada i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paliperidona Stada
3. Jak stosować lek Paliperidona Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paliperidona Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paliperidona Stada i do czego służy

Paliperidona Stada zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana w leczeniu utrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych leczeniem paliperidoną lub rysperydonem.

Jeśli w przeszłości odpowiadałeś na leczenie paliperidoną lub rysperydonem i masz objawy łagodne lub umiarkowane, Twój lekarz może rozpocząć leczenie paliperidoną bez wcześniejszej stabilizacji za pomocą paliperidony lub rysperydonu.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z chorobą afektywną może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (tzw. halucynacje), może mieć błędne przekonania (tzw. urojenia) lub nieuzasadnione podejrzliwość wobec innych. Objawy negatywne oznaczają brak zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą afektywną może się izolować i nie reagować na bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób jasny i logiczny. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Paliperidona może pomóc złagodzić objawy Twojej choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paliperidona Stada

Nie stosować Paliperidona Stada

• jeśli jest uczulony na paliperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na inne leki przeciwpsychotyczne, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania paliperidony skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek ten nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, którzy są leczeni innymi podobnymi lekami, może wystąpić zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania niepożądane i niektóre z nich mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z następujących chorób, które mogą się nasilić podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli ma chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano mu chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy)
• jeśli kiedykolwiek doświadczył nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona)
• jeśli miał w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był to spowodowany innymi lekami)
• jeśli jest chory na cukrzycę lub ma tendencję do cukrzycy
• jeśli miał raka piersi lub guz przysadki mózgu
• jeśli ma chorobę serca lub leczy się na choroby serca, które mogą zwiększać skłonność do obniżenia ciśnienia tętniczego
• jeśli ma obniżone ciśnienie tętnicze podczas wstawania lub nagłego podnoszenia się
• jeśli choruje na padaczkę
• jeśli ma problemy z nerkami
• jeśli ma problemy z wątrobą
• jeśli ma długotrwałe i/lub bolesne wzwody
• jeśli ma trudności z regulacją temperatury ciała lub jest nadgorączkowany
• jeśli ma nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub guz, który może zależeć od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli występuje któraś z tych chorób, proszę skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub dłuższa obserwacja.

• Ponieważ u pacjentów leczonych tym lekiem bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

• Nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś paliperidonę doustną lub rysperydonę, rzadko po zastrzykach paliperidony mogą wystąpić reakcje alergiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

• Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę.

• U pacjentów leczonych tym lekiem obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

• Ponieważ ten lek może zmniejszać odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne choroby.

• Podczas operacji oka z powodu zaćmienia (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Paliperidona Stada

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

• Stosowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawki tego leku.

• Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami działającymi również na mózg może nasilić działania niepożądane, takie jak senność lub inne działania na mózg, np. inne leki psychiatryczne, opioidy, antyhistaminowe i leki nasenne.

• Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie tętnicze, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze.

• Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. L-dopa).

• Ten lek może powodować zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), które wskazują na wydłużony czas przewodzenia impulsu elektrycznego przez pewną część serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Inne leki, które wywołują ten efekt, to niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub w infekcjach oraz inne leki przeciwpsychotyczne.

• Jeśli masz skłonność do napadów padaczkowych, ten lek może zwiększyć ich ryzyko. Inne leki, które wywołują ten efekt, to niektóre leki stosowane w depresji lub w infekcjach oraz inne leki przeciwpsychotyczne.

• Paliperidonę należy stosować ostrożnie z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenidynę).

Stosowanie Paliperidona Stada z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem. U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Ten lek może przechodzić z mlekiem matki do dziecka i może mu zaszkodzić. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, silne zmęczenie i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paliperidona Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paliperidona Stada

Ten lek będzie podawać Państwa lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. Lekarz wskazuje, kiedy należy podać kolejną dawkę. Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnych zaplanowanych dawek. Jeśli nie mogą Państwo stawić się na wizytę, należy natychmiast zadzwonić do lekarza, aby jak najszybciej umówić się na inny termin.

Dawka i sposób podania

Pierwszą dawkę (150 mg) oraz drugą dawkę (100 mg) tego leku otrzymają Państwo w górną część ramienia, z odstępem około jednego tygodnia. Następnie co miesiąc będą Państwo otrzymywać jedną dawkę (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladka.

Jeśli lekarz zmienia Państwa leczenie z długodziałającego wstrzykwalnego rysperydonu na ten lek, pierwszą dawkę tego leku (od 25 mg do 150 mg) otrzymają Państwo w górną część ramienia lub pośladka w terminie następnej zaplanowanej dawki. Od tego momentu co miesiąc będą Państwo otrzymywać jedną dawkę (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladka.

W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w czasie zaplanowanego miesięcznego wstrzyknięcia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek. Jeśli mają Państwo lekkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz może podać niższą dawkę. Nie należy stosować tego leku, jeśli mają Państwo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli otrzymają Państwo zbyt dużą dawkę Paliperidona Stada

Ten lek jest podawany pod kontrolą lekarską, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymają Państwo dawkę zbyt dużą.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperidonu, mogą doświadczyć następujących objawów: senności lub osłabienia, przyspieszonego rytmu serca, obniżonego ciśnienia krwi, zaburzeń w elektrokardiogramie (zapisu elektrycznego pracy serca) lub powolnych lub nieprawidłowych ruchów twarzy, ciała, rąk lub nóg.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwają Państwo leczenie lekiem Paliperidona Stada

Jeśli przestaną Państwo otrzymywać zastrzyki, działanie leku ustanie. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub spadek poziomu świadomości (stan znany jako „zespoł neuroleptyczny złośliwy”). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu.
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna). Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś doustny rysperydon lub doustny paliperidon, rzadko po zastrzach paliperidonu pojawiały się reakcje alergiczne.
• planujesz operację oka – upewnij się, że powiedziałeś/aś o tym swojemu okulistyście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji usuwania zaćmy może dojść do osłabienia tęczówki (kolorowej części oka) w czasie zabiegu (tzw. „zespoł osłabłej tęczówki”), co może spowodować uszkodzenie oka.
• występuje u Ciebie niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby grypowej
• Paliperidon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można wykryć we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy podwyższonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem
• podwyższenie poziomu cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój, uczucie senności lub zmniejszonej uwagi
• dystonia: zaburzenie to obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: to zaburzenie obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, ból zęba
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (przewlekłe uczucie zmęczenia)
• reakcja w miejscu zastrzyku, w tym swędzenie, ból lub obrzęk

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zatkanie zatok, infekcja pęcherza, infekcja uszu, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała
• podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu), podwyższenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, euforia (maniak), zmniejszone pożądanie seksualne, pobudzenie, koszmary sennne
• późna dyskinezja (skurcze lub niekontrolowane skurczowe ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• omdlenia, niepokój prowadzący do ruchów części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry
• zamazanie widzenia, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie wirującego świata (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w czynności elektrycznej serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, przyspieszone bicie serca przy wstawaniu, spowolnione bicie serca, nieprawidłowości w zapisie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu (dlatego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu lub siadaniu)
• trudności w oddychaniu, ból gardła, krwawienia z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość jamy ustnej
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wykwity (tzw. „plamy pokrzywkowe”), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień pod skórą
• podwyższenie CPK (fostafokinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie niedoboru
• zgrubienie skóry
• upadki

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy
• podwyższenie eozynofilii (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)
• pobudzenie głowy
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• obecność cukru w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy potencjalnie śmiertelne
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• nadmierna ilość wody w organizmie
• brak ruchu lub reakcji mimo bycia przytomnym (katatonia)
• dezorientacja
• chodzenie we śnie
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami mózgowymi, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości, drgawki (napady padaczkowe), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne bicie serca
• skrzepliny krwi w płucach, powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• rumień
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych
• chrzęsty płucne, świsty
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce
• zator jelitowy
• popękane wargi
• wysypka skórna związana z lekiem, pogrubienie skóry, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości piersi, wzrost gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• wydzielanie z pochwy
• priapizm (długotrwała erekcja penisa, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy abstynencji od leku
• gromadzenie się ropnia w miejscu zastrzyku, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu zastrzyku, siniaczek w miejscu zastrzyku.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpiecznie nadmierna ilość wody w organizmie
• zaburzenie odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• obniżenie poziomu tlenu w częściach ciała (spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi)
• szybkie, powierzchowne oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelita prowadzący do zatoru
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się od wnętrza i okolic ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• przebarwienie skóry
• nieprawidłowość postawy
• noworodki matek leczonych paliperidonom w czasie ciąży mogą doświadczać działań niepożądanych tego leku i/lub objawów abstynencji, takich jak drażliwość, słabe lub utrzymujące się skurcze mięśni, pobudzenie, senność, trudności w oddychaniu lub trudności w karmieniu
• obniżenie temperatury ciała
• martwe komórki skóry w miejscu zastrzyku i owrzodzenie w miejscu zastrzyku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paliperidona Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na wypełnionej strzykawce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z domowym śmieciem. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paliperidony Stada

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda wstępnie napełniona sztyry syringi Paliperidona Stada 50 mg zawiera palipepridonian palmitian odpowiadający 50 mg.

Każda wstępnie napełniona sztyry syringi Paliperidona Stada 75 mg zawiera palipepridonian palmitian odpowiadający 75 mg.

Każda wstępnie napełniona sztyry syringi Paliperidona Stada 100 mg zawiera palipepridonian palmitian odpowiadający 100 mg.

Każda wstępnie napełniona sztyry syringi Paliperidona Stada 150 mg zawiera palipepridonian palmitian odpowiadający 150 mg.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20 (E 432)

Macrogol

Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)

Fosforan sodu wodorotlenowy bezwodny (E 339)

Fosforan sodu wodorotlenowy jednowodny

Wodorotlenek sodu (E 542) (do regulacji pH)

Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paliperidona Stada to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, biała do białawej, w wstępnie napełnionej sztyrze syringi.

Wstępnie napełniona sztyry syringa z cyklicznym kopolimerem olefinowym, z tłokiem typu tłoka, tylnym zatyczkiem i osłoną końcówki (guma bromobutylowa).

Każde opakowanie zawiera 1 wstępnie napełnioną sztyrę syringi i 2 igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße, 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinna być czytana razem z pełnymi informacjami do recepty (Streszczenie Charakterystyki Produktu).

Zawiesina do wstrzykiwań przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić obecność obcych cząstek. Nie należy stosować produktu, jeśli sztyry syringa nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Zestaw zawiera jedną wstępnie napełnioną sztyrę syringi i 2 igły ochronne (jedna igła kaliber 22 o długości 1½ cala [38 mm x 0,7 mm] i jedna igła kaliber 23 o długości 1 cal [25 mm x 0,6 mm]) do wstrzykiwania do mięśni.

1. Silnie potrząsnij sztyrą syringi przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednolitą zawiesinę.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwszą dawkę inicjującą Paliperidony Stada (150 mg) podaje się w Dzień 1 do mięśnia DELTOIDOWEGO, używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO. Drugą dawkę inicjującą Paliperidony Stada (100 mg) podaje się również do mięśnia DELTOIDOWEGO tydzień później (Dzień 8), używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO.

Jeśli pacjentowi zmienia się z długodziałającego wstrzykiwalnego rysperydonu na Paliperidonę Stada, pierwsze wstrzyknięcie Paliperidony Stada (zakres dawek od 25 mg do 150 mg) można podać do mięśnia DELTOIDOWEGO lub do mięśnia POŚLADOWEGO, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w terminie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Następnie wstrzyknięcia utrzymujące co miesiąc mogą być podawane zarówno do mięśnia DELTOIDOWEGO, jak i do mięśnia POŚLADOWEGO, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO, jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły kaliber 23 o długości 1 cal (25 mm x 0,6 mm) (igła z trzpieniem o kolorze niebieskim); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły kaliber 22 o długości 1½ cala (38 mm x 0,7 mm) (igła z trzpieniem o kolorze szarym).

W przypadku wstrzykiwania do mięśnia POŚLADOWEGO należy użyć igły kaliber 22 o długości 1½ cala (38 mm x 0,7 mm) (igła z trzpieniem o kolorze szarym).

1. Trzymając sztyrą syringi w pozycji pionowej, delikatnie obracając, usuń gumową osłonę końcówki.

1. Otwórz półpaczki foliowej igły ochronnej do połowy. Trzymaj osłonę igły za plastikową część opakowania. Przyłącz igłę ochronną do połączenia typu Luer sztyry syringi, delikatnie obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

1. Pociągnij za osłonę, oddzielając ją od igły w linii prostej. Nie obracaj osłony, ponieważ igła może się odkręcić od sztyry syringi.

1. Umieść sztyrą syringi z założoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usuń powietrze ze sztyry syringi, delikatnie wciskając tłok do przodu.

1. Wstrzyknij powoli całą zawartość w sposób głęboko do wybranego mięśnia deltoidowego lub pośladkowego. Nie należy podawać dożylnie ani podskórnie.

2. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca ręki (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy usłyszy się „klik”. Wyrzuć sztyrą syringi z igłą zgodnie z lokalnymi przepisami.

8a

8b

8c

Nieusprawniony lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.